HEIPRAM 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Heipram

Não tomeHeipram

• Se si é alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se si toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se si padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um ECG, prova que avalia o funcionamento do coração).
• Se está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, (ver secção 2 “Uso de Heipram com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Heipram.

Por favor, informe o seu médico se padece algum outro distúrbio ou doença, porque o seu médico pode precisar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com escitalopram deveria ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observa um incremento na frequência das convulsões. (ver também o apartado 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico precise ajustar-lhe a dose.
• Se padece diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas ou se desenvolve hematomas inusuais, ou se está grávida (ver « Gravidez, lactação e fertilidade »).
• Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária
• Se padece ou padecia problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma severa e prolongada diarreia e vómitos (estando doente) ou uso de diuréticos.
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.
• Se tem ou teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (incremento da pressão no olho).

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Os medicamentos como Heipram (também chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos em que se faça dano ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Siseria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos em que se mata a si mesmo ou se faz dano.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos em que se faz dano ou se mata a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se directamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou um amigo próximoque si está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com as alterações na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Escitalopram não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever escitalopram a pacientes menores de 18 anos quando decida que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu escitalopram a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando escitalopram. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso deHeipramcom outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se si está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar escitalopram. Depois de terminar com escitalopram devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetil salicílico e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com escitalopram, para comprovar que a dose de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dose de escitalopram necessite ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

Não tome Heipram se está tomando medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco p. ex.: antiarritmicos Clase IA e III, antipsicóticos (p. ex. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (p. ex.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalaria particularmente halofantrina), alguns antihistamínicos (astemizol, hidroxicina mizolastina). Contacte com o seu médico para qualquer consulta adicional

Toma de Heipramcom alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver apartado 3 “Como tomar Heipram”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de escitalopram e álcool, embora não se espere que Heipram interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se si está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Heipram se está grávida ou em período de lactação a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se si toma escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez seja consciente que podem observar-se no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, alterações da temperatura corporal, dificuldades para alimentar-se, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está sendo tratado com Heipram.

Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como Heipram podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se toma Heipram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando escitalopram para poderem aconselhá-lo.

Se escitalopram se utiliza durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É de esperar que escitalopram se excrete através do leite materno.

Citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, este efeito poderia afetar a fertilidade, mas até à data não se observou o seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize máquinas até que saiba como lhe pode afetar escitalopram.

Heipram contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Heipram

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial de escitalopram é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia.

O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia.

O seu médico pode diminuir a sua dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia.

A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de escitalopram é de 5 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, veja o apartado 2 “Advertências e precauções”.

Insuficiência renal

É aconselhada precaução em pacientes com função renal gravemente diminuída. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Insuficiência hepática

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Pacientes considerados como metabolizadores lentos da CYP2C19

Os pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Como tomar os comprimidos

Pode tomar escitalopram com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo. Se for necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura hacia cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dois dedos indicadores.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não varie a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando escitalopram pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se encontrar bem.

Se tomar mais Escitalopram do que deve:

Se você tomar mais doses de escitalopram do que as prescritas, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420. Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredosificação podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o envase de escitalopram se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomarEscitalopram:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre: Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento comEscitalopram:

Não interrompa o tratamento com escitalopram até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar escitalopram, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com escitalopram é suspenso. O risco é maior quando escitalopram é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixar de tomar escitalopram, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se tiver algum dos seguintes sintomas, deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da pele, língua, lábios, faringe ou face, urticária ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica severa).
• Febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Desconhecido (não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja também o apartado “Advertências e precauções”.
• Amarillamento da pele e do branco dos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Se experimentar batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou desfalecimento, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também o apartado “Advertências e precauções”.
• Inchaço repentino da pele ou mucosas (angioedema).

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Senção de mareio (náuseas).
• Cefaleia.

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, mareios, bocejos, tremores, coceira na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de ansiedade, confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Período menstrual irregular.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Agressividade, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco baixo.

Desconhecido (não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se mareado e malestar com fraqueza muscular ou confusão).
• Mareios ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de sangramento anormal, por exemplo, da pele ou mucosas (equimose).
• Aumento da secreção da hormona chamada ADH, causando retenção de água no corpo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada de ADH).
• Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada prolongação do intervalo QT, observada no ECG, atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Heipram). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Perda de apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Heipram

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve acima de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Heipram

• O princípio ativo é escitalopram. Cada comprimido revestido com película contém 15 mg de escitalopram (como escitalopram oxalato).
• Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, talco, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Heipram 15 mg são comprimidos brancos, elípticos, convexos, ranhurados em uma de suas faces, hendiduras laterais e a inscrição “E-” gravada na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Heipram 15 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de 28 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoTitular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha.

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Espanha.

Data da última revisão deste prospecto

Dezembro de 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.