HIDROXICLOROQUINA 200 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Hidroxicloroquina Uxa e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxicloroquina Uxa
4. Como tomar Hidroxicloroquina Uxa
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Hidroxicloroquina Uxa
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

HidroxicloroquinaUxa200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidroxicloroquina sulfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroxicloroquina Uxae para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxicloroquina Uxa
3. Como tomar Hidroxicloroquina Uxa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroxicloroquina Uxa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hidroxicloroquina Uxa e para que é utilizado

Adultos

• Artrite reumatoide (inflamação das articulações)
• Tratamento de ataques agudos de malária não complicada e para prevenir a malária
• Lúpus eritematoso sistémico e discoide (uma doença da pele ou dos órgãos internos)

Crianças (≥ 6 anos e ≥ 35 kg)

• Certas doenças que se manifestam por problemas na pele e/ou distúrbios das articulações (lúpus eritematoso sistémico e discoide).
• Tratamento de ataques agudos de malária não complicada e para prevenir a malária

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxicloroquina Uxa

Não tome HidroxicloroquinaUxa:

• se é alérgico a hidroxicloroquina sulfato, aos compostos de 4-aminoquinolina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um problema ocular que afeta a retina, o interior do olho (maculopatia) ou se muda a cor do seu olho ou qualquer outro problema ocular.
• se sofre de certa forma de fraqueza muscular (miastenia gravis).
• se pesa menos de 35 kg.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar hidroxicloroquina.

• Se sofre problemas com o seu Sistema Nervoso ou cérebro. Pode ocorrer distúrbios do movimento (sintomas extrapiramidais) (ver possíveis efeitos secundários).
• Antes de começar com este medicamento, o seu médico o examinará os olhos para determinar se há anomalias. Este exame ocular deverá ser repetido com o uso prolongado deste medicamento. Se experimentar problemas ao utilizar este medicamento (por exemplo, se nota uma redução na nitidez da visão, a qualidade da cor ou se reduz o seu campo de visão), comunique-se com o seu médico imediatamente.
• Se padece um distúrbio sanguíneo conhecido como porfiria, pode piorar esta condição. O seu sangue será revisto regularmente com o uso a longo prazo.
• Se tem uma infecção crónica inativa pelo vírus da hepatite B.
• Se tem uma doença no fígado (deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase) ou nos rins, o seu médico aplicará este medicamento com precaução.
• Se tem problemas de coração. Depois de um uso prolongado, pode produzir-se arritmia cardíaca (ver secção 4). Além disso, foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca após o uso deste medicamento, em alguns casos com resultados fatais. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem fadiga, dificuldade para respirar e inchaço de pernas e tornozelos. Entre em contato com o seu médico se se apresentarem estes sintomas.
• Este medicamento pode causar uma diminuição grave nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Se nota algum dos seguintes sintomas (sudorese, tremores, tonturas, irritabilidade, dor de cabeça, cansaço, fome) ou perda de consciência, comunique-se com o seu médico para verificar os seus níveis no sangue.
• Se usa este medicamento durante muito tempo, deve controlar-se periodicamente o funcionamento dos seus músculos e tendões. Se sofre de músculos ou tendões débeis, consulte o seu médico.
• Se tem uma doença da pele que se caracteriza por páteas escamosas vermelhas na pele que geralmente afetam os joelhos, cotovelos e couro cabeludo (psoríase). O seu médico aplicará este medicamento com precaução. (Ver secção 4).
• Se é hipersensível à quinina. Se este for o caso, informe o seu médico.
• A hidroxicloroquina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco em alguns pacientes: deve ter precaução ao usar hidroxicloroquina, se nasceu ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado, se adquiriu uma prolongação QT (observada no ECG, registo elétrico do coração), se tem distúrbios do coração ou tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocárdio), se tem um desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio).

Se experimenta palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Por isso, deve seguir a dose recomendada.

• Algumas pessoas tratadas com hidroxicloroquina podem experimentar problemas de saúde mental como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, confusão ou depressão, incluídos pensamentos de autolesão ou suicídio, mesmo aquelas que nunca antes tiveram problemas semelhantes. Se si ou outras pessoas ao seu redor notam algum destes efeitos adversos (ver secção 4) consulte com um médico imediatamente.
• Foram notificados erupções cutâneas graves com o uso de hidroxicloroquina (ver secção 4 possíveis efeitos adversos). Com frequência, a erupção pode consistir em úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inflamados). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de sintomas de tipo gripal, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para ampolas generalizadas e descamação da pele. Se apresenta estes sintomas cutâneos, deixe de tomar hidroxicloroquina e entre em contato com o seu médico imediatamente

Crianças

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. As crianças são particularmente sensíveis aos possíveis efeitos prejudiciais deste medicamento.

Toma de HidroxicloroquinaUxacomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Hidroxicloroquina pode aumentar o nível de digoxina (usado para problemas cardíacos) no sangue e poderia provocar uma sobredose de digoxina.
• Medicamentos para a diabetes (como a insulina ou a metformina). Hidroxicloroquina pode aumentar o efeito que estes medicamentos têm sobre o açúcar no sangue e, por isso, a sua dose pode ter que ser reduzida.
• Hidroxicloroquina pode reduzir o efeito da vacina contra a raiva.
• Certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase (MAO)) não devem ser combinados com hidroxicloroquina.
• Hidroxicloroquina inibe a enzima CYP2D6. Por isso, os medicamentos que inibem o CYP2D6 (como fluoxetina, quinidina, ritonavir ou sertralina) não devem ser tomados simultaneamente com hidroxicloroquina.
• Hidroxicloroquina pode aumentar a suscetibilidade a crises epilépticas. Outros medicamentos contra a malária (como mefloquina) não devem ser tomados juntamente com hidroxicloroquina, pois podem provocar ataques de perda de consciência com convulsões.
• A eficácia dos medicamentos antiepilépticos pode ser afetada se forem tomados simultaneamente com hidroxicloroquina.
• Informa ao seu médico se está tomando algum medicamento que se sabe que afeta o ritmo do seu coração. Isso inclui os medicamentos utilizados para o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos), para a depressão (antidepressivos tricíclicos) para os distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos), para as infecções bacterianas ou contra a malária (por exemplo, halofantrina).

Toma deHidroxicloroquinaUxacom alimentose bebidas

Hidroxicloroquina Uxadeve ser tomada após as refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A hidroxicloroquina pode estar associada a um pequeno aumento do risco de malformações importantes e não deve usar a hidroxicloroquina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique que é necessário porque o risco de interromper o tratamento seja maior que o risco potencial para o feto.

Lactação

A hidroxicloroquina não deve ser utilizada durante a lactação, a menos que o seu médico considere que os benefícios superam os riscos.

A hidroxicloroquina é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Se usa este medicamento diariamente em doses altas durante um período prolongado de tempo, recomenda-se suspender a lactação. Sabe-se que as crianças pequenas são muito sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.

Quando toma este medicamento uma vez por semana, como para prevenir a malária, não tem que interromper a lactação porque apenas uma pequena quantidade deste medicamento chega ao bebê através do leite materno. No entanto, esta quantidade é insuficiente para prevenir a malária no bebê.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos de hidroxicloroquina sobre a fertilidade em humanos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou amamentando. O seu médico discutirá com si se a hidroxicloroquina é adequada para si.

Condução e uso de máquinas

Hidroxicloroquina Uxapode causar visão borrosa e tonturas. Se experimenta estes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. Como tomar Hidroxicloroquina Uxa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições.

A dose recomendada é:

Adultos

Artrite reumatoide

Dose inicial: 400 mg ao dia

Dose de manutenção: 200 mg ao dia e depois o seu médico pode reduzir a dose para 200 mg em dias alternados.

Lúpus eritematoso sistémico e discoide

Dose inicial: 400 mg a 600 mg ao dia

Dose de manutenção: 200 mg a 400 mg ao dia.

Prevenção de malária

400 mg por semana, tomados no mesmo dia de cada semana.

Quando vai viajar para uma área afetada pela malária, deve começar o tratamento uma semana antes de chegar à zona da malária e continuar de quatro a oito semanas após abandonar essa área.

Tratamento de um ataque agudo de malária não complicada

A dose depende da natureza da infecção. A dose total é de até 2 gramas e é administrada durante um máximo de três dias.

Função hepática e renal reduzida

Se tem uma função renal ou hepática reduzida, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Duração do tratamento

Siga as instruções do seu médico com respeito à duração do tratamento. No caso de um tratamento prolongado com este medicamento, o seu médico prescrever-lhe-á a dose mais baixa possível.

Para o tratamento de distúrbios articulares, este medicamento requer várias semanas para alcançar o melhor efeito.

Uso em crianças

O seu médico determinará a dose de acordo com o peso corporal. O comprimido de 200 mg não é adequado para crianças menores de 6 anos ou com um peso corporal inferior a 35 kg.

Se tomar mais HidroxicloroquinaUxado que deve

Se tomar mais Hidroxicloroquina Uxado que deve, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma sobredose é perigosa, especialmente para crianças pequenas.

Se tomar mais da quantidade prescrita, pode sofrer dores de cabeça, visão borrosa, desmaios (causados por insuficiência cardíaca), arritmias cardíacas e convulsões, seguidas de paros respiratórios e cardíacos repentinos que podem ser fatais. Entre em contato com o seu médico imediatamente se se apresentarem estes sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar HidroxicloroquinaUxa

Se esquecer de tomar uma dose de Hidroxicloroquina Uxa, pode tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose, caso em que deve continuar com o seu medicamento segundo o prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de mais de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com HidroxicloroquinaUxa

Sempre consulte o seu médico se desejar deixar de tomar Hidroxicloroquina Uxa. Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar hidroxicloroquina sulfato e consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Reações cutâneas graves (ver seção 2, Advertências e precauções) como:

• erupção com febre e sintomas de tipo gripal e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Poderia tratar-se de uma doença chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
• bolhas, pele escamosa generalizada, manchas com pus junto com febre. Poderia tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
• bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas de tipo gripal e febre. Poderia tratar-se de uma doença chamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
• lesões cutâneas múltiplas, coceira da pele, dores articulares, febre e sensação geral de mal-estar. Poderia tratar-se de uma doença chamada necrólise epidérmica tóxica (NET).
• reação cutânea, incluindo úlceras de cor roxa, elevadas e dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, que também podem estar acompanhadas de febre. Poderia tratar-se de uma doença chamada síndrome de Sweet.
• Problemas hepáticos que podem fazer com que os olhos ou a pele fiquem amarelos (icterícia). Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vômitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas nos olhos. Isso inclui mudanças na cor do seu olho e problemas com a visão, como desfoque, sensibilidade à luz ou a forma como vê a cor. Se esses problemas forem detectados cedo, geralmente serão menores após a suspensão do tratamento com hidroxicloroquina. Se os problemas não forem detectados até mais tarde, podem continuar ou até piorar após a interrupção do tratamento.
• Convulsões
• Debilitamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que resulta em dificuldade para respirar, tosse, pressão arterial alta, inchaço, aumento do ritmo cardíaco, baixa quantidade de urina
• Doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que pode ser fatal em caso de altas doses a longo prazo (ver seção 2, "Advertências e precauções")

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações cutâneas graves, como bolhas, pele escamosa generalizada, junto com uma temperatura elevada (necrólise epidérmica tóxica)
• Bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas gripais e febre (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupção cutânea repentina com granos, febre e aumento do número de glóbulos brancos (Pustulose exantemática generalizada aguda)

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção vermelha ou granulosa, problemas para engolir ou respirar, inchaço das pálpebras, lábios, face, garganta ou língua (angioedema)
• Se sentir fraqueza, cansaço, tontura, pele pálida, falta de ar, hematomas com mais facilidade do que o habitual e contrai infecções com mais facilidade do que o normal (anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose)
• Problemas hepáticos que podem fazer com que os olhos ou a pele fiquem amarelos (icterícia).
• Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), pode sentir uma sensação de nervosismo, tremor ou suor.

Outrosefeitos adversosassociados à hidroxicloroquina sulfato

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite (anorexia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Náuseas, diarreia e dor abdominal. Esses sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose ou suspensão do tratamento.
• Erupção cutânea

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas mentais (como delírios, alucinações e mudanças no estado de ânimo)
• Vômitos (isso geralmente desaparece após a redução da dose ou após a interrupção do tratamento)
• Efeito reduzido da medula óssea (mielossupressão).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perda auditiva (permanente)
• Vermelhidão da pele com manchas irregulares elevadas (eritema multiforme)
• O tratamento a longo prazo com substâncias relacionadas estruturalmente com o fosfato de cloroquina pode levar muito raramente a uma fosfolipidose reversível (aumento da acumulação de fosfolípidos intracelulares), incluindo a fosfolipidose renal. Devido à semelhança estrutural, esse efeito colateral também pode ocorrer com a hidroxicloroquina. Nesse caso, pode intensificar uma função renal alterada.

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Agravamento de um transtorno dos glóbulos vermelhos (porfiria).
• Sonolência/tontura (vertigem)
• Nervosismo
• Mudanças exageradas no estado de ânimo.
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Dor de cabeça
• Transtornos do movimento, como tensão muscular, alterações do movimento e tremores.
• Mudanças na retina, transtornos do campo visual, nos quais não se podem ver partes do campo visual (com anéis paracentrais tudo o que está ao lado do centro do campo visual é visível, com anéis pericentrais apenas o centro do campo visual é visível), pontos cegos temporais no campo de visão e observações anormais de cor.
• Foram observadas mudanças na córnea com turvação ou retenção de líquidos. Algumas vezes as mudanças não causam queixas, mas também pode ter transtornos na sua visão, como ver anéis de cores, visão borrosa ou fotofobia. Esses problemas são temporais ou diminuem após a suspensão do tratamento.
• Visão borrosa porque se altera o foco do seu olho. Esse problema é temporal e diminui se a dose for reduzida.
• Mudanças no ritmo cardíaco (seu médico pode observar a atividade elétrica do seu coração usando um eletrocardiograma).
• Ampliação de ambas as câmaras do coração (hipertrofia biventricular).
• Coceira severa da pele (prurido)
• Mudanças na cor da sua pele ou no interior do seu nariz ou boca, perda de cabelo ou perda da cor do cabelo (esses sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose ou após a interrupção do tratamento).
• Casos de erupções com bolhas ou bultos.
• Hipersensibilidade à luz (fotosensibilidade).
• Inflamação cutânea com vermelhidão e descamação (dermatite exfoliativa).
• Afeção cutânea recorrente acompanhada de descamação, erupção cutânea seca (psoríase).
• Uma reação de hipersensibilidade rara (síndrome de DRESS) caracterizada por febre, erupção cutânea e um aumento no número de glóbulos brancos associados a doenças hepáticas e pulmonares.
• Transtornos musculoesqueléticos. Isso pode ser restaurado após a interrupção do tratamento com este medicamento, mas a recuperação pode levar vários meses (miopatia).
• Transtorno muscular, no qual os nervos também são afetados, levando à fraqueza (neuromiopatia que leva a uma fraqueza progressiva).
• Diminuição do tecido muscular, reduzindo a força muscular (atrofia).
• Mudanças na percepção sensorial.
• Redução dos reflexos tendinosos.
• Mudanças no controle das extremidades por problemas nervosos.
• Dificuldades respiratórias.
• Testes anormais de função hepática.
• Insuficiência hepática grave.
• Reações alérgicas, como erupção cutânea com coceira severa e formação de bultos (urticária). Ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular que ameaça a vida (visto no ECG) (ver seção 2, "Advertências e precauções"). Se acidentalmente tomar mais hidroxicloroquina do que deveria, informe um médico imediatamente. Podem ocorrer os seguintes efeitos: problemas cardíacos que levam a batimentos cardíacos desiguais.
• Depressão ou pensamentos de autolesão ou suicídio, alucinações, nervosismo ou ansiedade, confusão, agitação, dificuldade para dormir, euforia ou superexcitação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxicloroquina Uxa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hidroxicloroquina Uxa

• O princípio ativo é hidroxicloroquina sulfato. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina.

• Os demais componentes:

• Núcleo: amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, sílica coloidal anidra, polissorbato 80, amido de milho desidratado, talco, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose (15 cps), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroxicloroquina Uxa é apresentada em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor branca, e com a inscrição 200 em uma das faces.

É apresentada em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilla, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Fundação DAU

C/ de la Lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)