HIDROXIZINA 25 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Hidroxizina Qualigen e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxizina Qualigen
4. Como tomar Hidroxizina Qualigen
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Hidroxizina Qualigen
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidroxizina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroxizina Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxizina Qualigen
3. Como tomar Hidroxizina Qualigen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hidroxizina Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroxizina Qualigen e para que é utilizado

Hidroxizina Qualigen é um agente psicoléptico e ansiolítico que pertence a uma classe de compostos denominados difenilmetanos.

Hidroxizina Qualigen é utilizado em:

• Tratamento sintomático da ansiedade em adultos.
• Tratamento sintomático do prurito e urticária.
• Pré-medicação antes de uma anestesia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroxizina Qualigen

Não tome Hidroxizina Qualigen

• Se é alérgico à hidroxizina, hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), a cetirizina, a outros derivados da piperazina, a aminofilina ou a etilendiamina.
• Se padece de porfiria (grupo de transtornos hereditários que afetam o sangue).
• Se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema do ritmo cardíaco chamado “prolongação do intervalo QT”.
• Se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se a sua frequência cardíaca é muito baixa.
• Se tem níveis baixos de sais no seu corpo (ex. nível baixo de potássio ou magnésio).
• Se está tomando certos medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver “Uso de Hidroxizina Qualigen com outros medicamentos”).
• Se algum familiar próximo faleceu subitamente por problemas cardíacos.
• Em caso de gravidez ou amamentação.

Advertências e precauções

• Se tem um elevado risco de convulsões.
• Se tem insuficiência hepática e se tem insuficiência renal moderada ou severa. Nesses casos, deverá reduzir-se a dose de Hidroxizina Qualigen.
• Se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução do fluxo da bexiga urinária, diminuição da motilidade gastrointestinal, miastenia gravis (debilidade muscular) ou demência.
• Hidroxizina Qualigen pode estar associado a um aumento do risco de transtornos do ritmo cardíaco que podem ser ameaçadores para a vida. Por tanto, informe o seu médico se tem qualquer problema cardíaco ou se está tomando qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita.

Procure atendimento médico imediato se, enquanto estiver em tratamento com Hidroxizina Qualigen, experimentar problemas cardíacos como palpitações, dificuldade para respirar ou perda de consciência. O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.

Uso de Hidroxizina Qualigen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento adquirido sem receita. Hidroxizina Qualigen pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Hidroxizina Qualigen pode potenciar a ação depressora do sistema nervoso central se for utilizado conjuntamente com outros fármacos com propriedades depressoras ou anticolinérgicas. Nesses casos, deve-se adaptar a dose a cada paciente.

Hidroxizina Qualigen antagoniza os efeitos da betahistina e de fármacos anticolinesterasa.

Deve ser suspenso o tratamento com Hidroxizina Qualigen pelo menos 5 dias antes de realizar um teste de alergia ou uma prova de provocação bronquial com metacolina, para evitar efeitos sobre os resultados.

Deve ser evitada a administração simultânea de Hidroxizina Qualigen com inibidores da monoamino oxidase.

Hidroxizina Qualigen contrarresta a ação pressora da adrenalina.

A administração conjunta com fármacos que possam provocar arritmias pode aumentar o risco de prolongação QT e Torsades de Pointes (alterações de algumas medidas no eletrocardiograma).

Não tome Hidroxizina Qualigen se está tomando medicamentos para tratar:

• infecções bacterianas (ex. os antibióticos eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
• infecções por fungos (ex. pentamidina)
• problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (ex. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)

• psicose (ex. haloperidol)
• depressão (ex. citalopram, escitalopram)
• transtornos gastrointestinais (ex. prucaloprida)
• alergia
• malária (ex. mefloquina)
• câncer (ex. toremifeno, vandetanib)
• abuso de medicamentos ou dor intensa (metadona)

Até à data, não se detectaram mais interações com outros medicamentos.

Toma de Hidroxizina Qualigen com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento. A administração simultânea de hidroxizina e álcool pode produzir efeitos sobre o sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Hidroxizina Qualigen não deve ser tomado durante a gravidez.

Hidroxizina Qualigen não deve ser tomado durante a amamentação. Se o tratamento com Hidroxizina Qualigen for necessário, deverá ser suspensa a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Hidroxizina Qualigen pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, deve ser administrada a metade da dose recomendada devido à ação prolongada do fármaco.

Hidroxizina Qualigen comprimidos contêm lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hidroxizina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve ser administrada a menor dose de Hidroxizina Qualigen que resulte eficaz e durante o menor tempo possível.

• Para o tratamento da ansiedade: 2 a 4 comprimidos (50-100 mg) por dia, divididos em 3 tomadas. Recomenda-se administrar 1/2-1 comprimido pela manhã, 1/2-1 comprimido ao meio-dia e 1-2 comprimidos à noite.

• Para o tratamento do prurito e urticária: Recomenda-se começar com uma dose de 1 comprimido (25 mg) à noite, e se necessário, administrar doses de até 1 comprimido (25 mg) 3 vezes por dia.

• Para pré-medicação antes de uma anestesia: 2 comprimidos (50 mg) por dia, em 2 tomadas (1 tomada 1 hora antes da operação, precedida por 1 tomada na noite antes da anestesia), ou 4 comprimidos (100 mg) por dia, em 1 única tomada. A dose acumulada em 24 horas não deve exceder os 100 mg.

Em adultos e crianças com mais de 40 kg de peso, a dose máxima diária é 100 mg/dia em todas as indicações.

Em pacientes de idade avançada, a dose máxima diária é 50 mg/dia.

Crianças desde 12 meses

Para o tratamento sintomático do prurito e urticária:

Desde 12 meses: de 1 mg/kg/dia a 2 mg/kg/dia, divididos em várias tomadas.

Em crianças com até 40 kg de peso, a dose máxima diária é de 2 mg/kg/dia.

Para pré-medicação antes de uma anestesia:

Uma dose única de 0,6 mg/kg, 1 hora antes da operação, que pode ser precedida por 0,6 mg/kg na noite antes da anestesia.

A dose acumulada em 24 horas não deve exceder os 2 mg/kg/dia.

Os comprimidos não são adequados para a administração de doses menores de 12,5 mg. Existem outras apresentações disponíveis de hidroxizina hidrocloruro mais adequadas para a dosagem em população pediátrica.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com ajuda de líquidos e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos.

O comprimido ranurado permite a sua fácil divisão em 2 partes, para o melhor ajuste da dose necessária em cada paciente.

Os pacientes com problemas de rim e com problemas hepáticos devem reduzir a dose (ver “Advertências e precauções”).

A dose será adaptada dentro do intervalo de doses recomendado, de acordo com a resposta do paciente ao tratamento.

Se acredita que o efeito de Hidroxizina Qualigen é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Hidroxizina Qualigen do que deve

Se tomou demasiado Hidroxizina Qualigen, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, especialmente se for uma criança que tomou demasiado. Em caso de sobredosagem, pode ser instituído um tratamento sintomático. Pode ser realizada uma monitorização eletrocardiográfica (ECG), devido à possibilidade de um problema do ritmo cardíaco, como prolongação do intervalo QT ou Torsade de Pointes.

Uma sobredosificação importante pode provocar náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, reflexo pupilar alterado, tremor, confusão, alucinação, diminuição do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, diminuição da pressão arterial e arritmia cardíaca, podendo desembocar em um coma profundo e um colapso cardiorespiratório.

Se esquecer de tomar Hidroxizina Qualigen

Lembre-se de sempre tomar o seu medicamento.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Hidroxizina Qualigen

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Hidroxizina Qualigen. Não suspenda o tratamento antes. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) é sedação.

Os efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) são: náuseas, mal-estar, febre, tontura, insónia, tremor, agitação e confusão.

Os efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas) são: taquicardia, alterações na acomodação ou capacidade de ver a diferentes distâncias, visão borrosa, constipação, vómitos, hipersensibilidade, provas de função hepática anormais, convulsões, movimentos anormais involuntários (discinesia), desorientação, alucinações, retenção de urina, erupção eritematosa, erupção maculo-papular, dermatite, prurido e hipotensão.

Os efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10000 pessoas) são: choque anafiláctico, broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que provoca dificuldade para respirar), edema angioneurótico (inflamação da pele e mucosas), aumento da sudorese, erupção devido ao medicamento, pustulose exantémica aguda generalizada (tipo de reação alérgica que aparece em resposta a um medicamento, infecção ou doença), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (estes dois últimos são transtornos da pele devidos a uma reação alérgica ou infecção).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) são: QT prolongado no eletrocardiograma, Torsades de Pointes (alteração do eletrocardiograma associada a taquicardias) e hepatite.

Deixe de tomar este medicamento e procure atendimento médico imediato se experimentar qualquer problema do ritmo cardíaco como palpitações, dificuldade para respirar ou perda de consciência.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com cetirizina, o principal metabolito da hidroxizina: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas), agressividade, depressão, tic, distonia (contracções musculares), parestesia (sensação de formigueiro), crise oculógira (colocação dos olhos em uma posição fixa), diarreia, disúria (dificuldade para urinar), enurese (incontinência urinária), astenia, edema e aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxizina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize Hidroxizina Qualigen após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroxizina Qualigen comprimido

• O princípio ativo é hidroxizina hidrocloruro. Cada comprimido contém 25 mg de hidroxizina hidrocloruro.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460i), estearato de magnésio (E-572), lactosa anidra, opadry branco OY 58900 [hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400 (E-1521)], sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroxizina Qualigen 25 mg é apresentado em forma de comprimidos oblongos, biconvexos, com ranhura em ambas as faces, e de cor branca ou quase branca.

Envases de 25 ou 50 comprimidos, em blisters de PVC/alumínio e em Al/PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular daautorização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pelafabricação

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF,

Reino Unido

ou

INPHARMASCI

ZI Nº2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy,

França

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/