HUMALOG MIX25 KWIKPEN 100 U/ml SUSPENSÃO INJETÁVEL

1. O que é Humalog Mix25 KwikPen e para que é utilizado

Humalog Mix25 KwikPen é utilizado para tratar a diabetes. É uma suspensão pré-misturada. O seu princípio ativo é insulina lispro. Em Humalog Mix25 KwikPen, 25% de insulina lispro é dissolvida em água e funciona de uma forma mais rápida do que a insulina humana normal porque a molécula de insulina foi ligeiramente alterada. Em Humalog Mix25 KwikPen, uma suspensão de 75% de insulina lispro é incorporada juntamente com sulfato de protamina, para prolongar a sua ação.

Tem diabetes quando o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Humalog Mix25 é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar a glicose a longo prazo. Actua muito rapidamente e durante mais tempo do que uma insulina solúvel.

Normalmente, Humalog Mix25 é utilizado dentro de 15 minutos em torno à refeição.

Pode ser que o médico o aconselhe a utilizar Humalog Mix25 KwikPen juntamente com uma insulina de ação mais prolongada. Cada uma delas vem acompanhada do seu próprio prospecto com informações específicas. Não mude a sua insulina a menos que o médico o indique. Tenha muito cuidado quando mude de insulina.

A caneta KwikPen é uma caneta pré-carregada descartável que contém 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Uma caneta KwikPen contém múltiplas doses de insulina. A caneta KwikPen marca 1 unidade cada vez. O número de unidades é mostrado na janela de dosagem, verifique sempre antes da injeção.Pode injectar desde 1 a 60 unidades em uma única injeção. Se a sua dose for maior que 60 unidades, precisará administrar mais de uma injeção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Humalog Mix25 KwikPen

NÃO use Humalog Mix25 KwikPen

• Se acredita que está começando uma hipoglicemia(baixo nível de açúcar no sangue). Mais adiante, neste prospecto, é indicado como resolver uma hipoglicemia leve (ver Seção 3: Se usa mais Humalog Mix25 do que deve).
• Se é alérgicoà insulina lispro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Na farmácia, verifique sempre o nome e tipo de insulina que aparece no envase e na etiqueta da caneta pré-carregada. Certifique-se de que está a levar o Humalog Mix25 KwikPen que o seu médico prescreveu.
• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a sua terapia actual de insulina, pode ser que não perceba os sintomas de alerta que o avisam de que o açúcar no sangue está a baixar demasiado. Mais adiante, neste prospecto, são especificados estes sintomas de alerta. Deve organizar cuidadosamente quando deve comer, quando fazer exercício e até que ponto pode fazê-lo. Também tem que vigiar estreitamente os níveis de açúcar no sangue, fazendo com frequência os análises de glicose no sangue.
• Determinados pacientes que sofreram hipoglicemia após mudar a insulina animal para a humana, comentaram que os primeiros sintomas de alerta eram menos evidentes ou diferentes. Se tiver hipoglicemias frequentes ou dificuldades em reconhecê-las, por favor, não deixe de comentar com o seu médico.
• Se responder AFIRMATIVAMENTE a alguma das seguintes perguntas, comente com o seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes
• • Está doente recentemente?
  • Tem problemas de fígado ou rim?
  • Está a fazer mais exercício do que o habitual?
• A quantidade de insulina que precisa pode variar se beber álcool.
• Se está a pensar em ir para o estrangeiro, deve dizer ao seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes. A diferença horária entre alguns países pode obrigar a adoptar um horário para as injeções e refeições distinto ao que está a seguir quando está no seu país.
• Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldade para respirar, aumento rápido no peso ou inflamação localizada (edema).
• Não se recomenda que os cegos ou as pessoas com dificuldades de visão usem esta caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada no uso da caneta.

Outros medicamentos e Humalog Mix25 KwikPen

As suas necessidades de insulina podem mudar se

• está a usar anticoncepcionais,
• esteroides,
• terapia substitutiva de hormona tiroideia,
• hipoglicemiantes orais,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfa,
• octreotida,
• estimulantes beta2 (por exemplo, ritodrina, salbutamol ou terbutalina),
• betabloqueantes, ou
• alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril), e
• bloqueadores do receptor de angiotensina II.

Informa o seu médico se está a usar, usou recentemente ou possa ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Está grávida ou pensa estar? Está a amamentar? A quantidade de insulina que precisa diminui geralmente durante os três primeiros meses de gravidez e aumenta durante os seis meses seguintes. Se estiver a amamentar, pode precisar ajustar a dose de insulina ou a dieta. Se estiver grávida ou em período de lactação, cree que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia. Esteja atento a este problema possível, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (p. ex., conduzir um veículo ou manejar máquinas). Deve consultar o seu médico sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios frequentes de hipoglicemia
• dificuldade em perceber os sintomas de uma hipoglicemia ou não os percebe

Humalog Mix25 KwikPen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humalog Mix25 KwikPen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada apenas por si, mesmo que se mude a agulha.

Dose

• Normalmente, deve injectar Humalog Mix25 dentro de 15 minutos em torno a uma refeição. Se necessário, pode injectar pouco após uma refeição. No entanto, o seu médico terá indicado exactamente a quantidade que tem que usar, quando se injectar e com que frequência. Estas instruções são específicas para si. Siga-as com exactidão e vá com frequência à sua clínica de diabetes.
• Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal ou humana para um produto com Humalog), terá que usar uma quantidade maior ou menor do que antes. Pode ser que apenas seja assim para a primeira injeção ou pode ser que requeira uma mudança gradual que dure várias semanas ou meses.
• Humalog Mix25 KwikPen só está indicado para injeção justo debaixo da pele. Consulte com o seu médico se precisar injectar a insulina por outro método.

Como preparar Humalog Mix25 KwikPen

• Deve mover a caneta KwikPen entre as palmas das mãos dez vezes e invertê-la 180° outras dez vezes imediatamente antes de usá-la, para voltar a suspender a insulina, até que o aspecto da insulina seja uniformemente turvo ou leitoso. Caso contrário, repita o procedimento indicado anteriormente até que os componentes sejam misturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de cristal para favorecer a mistura. Não a agite com força, para evitar que se produza uma espuma que poderia interferir na medida correcta da dose. Há que examinar com frequência os cartuchos e não usá-los se se virem grumos ou partículas sólidas brancas adheridas no fundo ou nas paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique sempre antes da injeção.

Como preparar a caneta KwikPen (por favor, leia o manual do utilizador)

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Leia as instruções de como utilizar a sua caneta pré-carregada de insulina. Siga as instruções com atenção. A seguir, encontrará alguns recordatórios.
• Use uma agulha nova. (As agulhas não são incluídas).
• Purgue a sua caneta KwikPen antes de cada uso. Assim, verifica-se que a insulina sai e que se eliminam as bolhas de ar da sua caneta KwikPen. Pode ser que ainda reste alguma bolha de ar pequena na sua caneta, estas são inofensivas. Mas se a bolha de ar for demasiado grande, a dose da injeção poderia ser menos precisa.

Como se injectar Humalog Mix25

• Antes de se injectar, limpe a pele como lhe ensinaram. Injecte-se debaixo da pele, tal como lhe ensinaram. Não se injecte directamente numa veia. Depois da injeção, deixe a agulha na pele durante cinco segundos para estar seguro de que se injectou a dose completa. Não friccione a zona onde se injectou. Certifique-se de que se injectou a pelo menos 1 cm de onde o fez da última vez e de que “roda” os locais onde se injecta, tal como lhe explicaram.

Depois da injeção

• Assim que terminar de se injectar, desenrosque a agulha da caneta KwikPen utilizando o protector externo da agulha. Desta forma, a insulina se manterá estéril e não haverá perdas. Também evitará que entre ar na caneta e que a agulha se obstrua. Não compartilhe as agulhas.Não compartilhe a sua caneta. Volte a colocar o capuchão na caneta.

Injeções posteriores

• Cada vez que use uma caneta KwikPen, deve empregar uma nova agulha. Antes de cada injeção, elimine todas as bolhas de ar. Pode ver a insulina que resta segurando a caneta KwikPen com a agulha para cima. A escala no cartucho mostra aproximadamente o número de unidades que restam.
• Não misture qualquer outra insulina na caneta descartável. Quando a caneta KwikPen estiver vazia, já não se pode voltar a utilizá-la. Elimine a caneta de forma responsável - o seu farmacêutico ou educador em diabetes dir-lhe-á como fazê-lo.

Se usa mais Humalog Mix25 do que deve

Se usa mais Humalog Mix25 do que precisa ou não está seguro de quanto se injectou, pode ter uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se o seu açúcar no sangue está baixo (hipoglicemia leve), tome comprimidos de glicose, açúcar ou uma bebida açucarada. Depois, coma fruta, biscoitos ou um lanche, como o seu médico indicou, e descanse depois. Desta forma, geralmente se pode superar uma hipoglicemia leve ou uma sobredose pequena de insulina. Se se piorar e a respiração for pouco profunda e a pele se tornar pálida, ligue imediatamente para o médico. As hipoglicemias graves podem ser tratadas com uma injeção de glucagon. Depois da injeção de glucagon, há que tomar glicose ou açúcar. Se não responder ao glucagon, deve ir ao hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.

Se esqueceu de usar Humalog Mix25

Se usa menos Humalog Mix25 do que precisa ou não está seguro de quanto se injectou, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se não forem tratadas adequadamente, as hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemias (alto nível de açúcar no sangue) podem ser muito graves e provocar dor de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, perda de consciência, coma e até podem causar a morte (ver A e B na seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Três medidas simplespara evitar uma hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Tenha sempre seringas e frascos de Humalog Mix25 adicionais, ou canetas e cartuchos de mais, por si perder a sua caneta KwikPen ou se esta se estragar.
• Leve sempre consigo algum distintivo que avise da sua condição de diabético.
• Leve sempre consigo algo de açúcar.

Se interromper o tratamento com Humalog Mix25

Se usa menos Humalog Mix25 do que precisa, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Não mude a sua insulina a menos que o médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A alergia sistémica é rara (≥1/10.000 a <1>

• erupção por todo o corpo ? baixa de tensão
• dificuldade para respirar ? fortes palpitações
• respiração silbante ? suores

Se acredita que está a sofrer este tipo de alergia com Humalog Mix25, fale imediatamente com o seu médico.

A alergia localizada é frequente (≥ 1/100 a <1>

A lipodistrofia (a pele se torna mais grossa ou se forma uma espécie de buraco) é pouco frequente (≥ 1/1.000 a <1>

Foram dados casos de edema (por exemplo, inchaço nos braços, nos tornozelos; retenção de líquidos), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança do tratamento para melhorar o controlo do açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas correntes da diabetes

1. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) significa que não tem açúcar suficiente no sangue. Pode ser causada porque:

• se injectou demasiada Humalog Mix25 ou qualquer outro tipo de insulina;
• saltou uma refeição, a retardou ou mudou a dieta;
• trabalhou muito ou fez demasiado exercício imediatamente antes ou após uma refeição;
• tem uma infeção ou está doente (especialmente diarreia ou vómitos);
• houve mudanças nas suas necessidades de insulina; ou
• está pior de uma afeção renal ou hepática.

O álcool e determinados medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de baixa do nível de açúcar geralmente aparecem de repente e estão acompanhados de:

• cansaço ? palpitações
• nervosismo e tremores ? náuseas
• dor de cabeça ? suores frios

Até que não esteja seguro de reconhecer os sintomas de alarme, evite situações (p. ex., conduzir um carro) em que si ou outras pessoas pudessem estar em perigo se se produzisse uma hipoglicemia.

B.

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o corpo não tem suficiente insulina. A hiperglicemia pode ser causada porque:

• não se injectou Humalog ou outra insulina;
• se injectou menos insulina do que o médico prescreveu;
• comeu muito mais do que a dieta permite; ou
• tem febre, alguma infeção ou tensão emocional.

A hiperglicemia pode terminar em cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente, durante muitas horas ou vários dias. Entre estes sintomas estão os seguintes:

• sonolência ? falta de apetite
• enrubescimento facial ? hálito com cheiro a fruta
• sed ? náuseas ou vómitos

Os sintomas graves são respiração pesada e pulso rápido. Obtenha assistência médica imediatamente.

C.

Se estiver doente, especialmente se tiver náuseas ou vómitos, a quantidade de insulina que precisa pode variar. Embora não esteja a comer como sempre, precisa de receber insulina.Faça os análises de urina ou sangue, siga as instruções que lhe deram para quando estiver doente e ligue para o seu médico.

5. Conservação de Humalog Mix25 KwikPen

Antes da primeira utilização, guarde Humalog Mix25 KwikPen na frigorífica (entre 2ºC e 8ºC). Não congele.

Conserva o seu Humalog Mix25 KwikPen em uso à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) e elimine-o após 28 dias. Não o deixe perto de nenhuma fonte de calor nem ao sol. Não conserve a caneta KwikPen que está a usar na frigorífica. A caneta KwikPen não deve ser conservada com a agulha colocada.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar grumos ou partículas sólidas brancas aderidas no fundo ou nas paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique cada vez que se injeta.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensão injetável

• O princípio ativo é insulina lispro. A insulina lispro é fabricada em laboratório por um processo de “tecnologia do DNA recombinante”. É uma forma modificada da insulina humana e, por tanto, difere do resto das insulinas humanas e das insulinas de origem animal. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, que é uma hormona natural que produz o pâncreas.
• Os demais componentes são sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sódio dibásico.7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorhídrico para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensão injetável é uma suspensão estéril, branca, que contém 100 unidades de insulina lispro em cada mililitro de suspensão injetável (100 unidades/ml). Um 25% de insulina lispro em Humalog Mix25 está dissolvido em água. Em Humalog Mix25 foi incorporada uma suspensão de 75% de insulina lispro juntamente com sulfato de protamina. Cada Humalog Mix25 KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros). Humalog Mix25 KwikPen é apresentado em um invólucro de 5 canetas precarregadas ou em um invólucro múltiplo formado por 2 invólucros de 5 canetas precarregadas. Pode ser que nem todas as apresentações estejam comercializadas. O Humalog Mix25 que contém a sua caneta KwikPen é igual ao que se apresenta em cartuchos soltos de Humalog Mix25. Simplesmente a caneta KwikPen leva um cartucho incorporado. Quando a caneta KwikPen está vazia não se pode voltar a usar.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensão injetável é fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

O titular da autorização de comercialização é Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lituânia

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

Bulgária

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ????????

Tel: + 359 2 491 41 40

Luxemburgo

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

República Checa

ELI LILLY CR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Hungria

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Dinamarca

Eli Lilly Danmark A/S

Tel: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Alemanha

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Países Baixos

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Estônia

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Noruega

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: + 47 22 88 18 00

Grécia

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Tel: +30 210 629 4600

Áustria

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Espanha

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polônia

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

França

Lilly France S.A.S.

Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Croácia

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Romênia

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Irlanda

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eslovênia

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Islândia

Icepharma hf.

Tel: + 354 540 8000

República Eslovaca

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Itália

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Finlândia

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Chipre

Phadisco Ltd

Tel: +357 22 715000

Suécia

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Letônia

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67364000

Reino Unido

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data da última revisão deste prospecto:

MANUAL DO USUÁRIO

O texto do manual do usuário está incluído no final.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.