HYALGAN 20 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hyalgan

Não use Hyalgan

• Se é alérgico ao ácido hialurônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se é alérgico (hipersensível) a proteínas procedentes de aves, penas e produtos derivados do ovo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hyalgan.

• Se for observado derrame articular (inflamação do joelho), o seu médico deverá extrair antes de injetar este medicamento.
• Se forem determinados possíveis sinais de inflamação aguda.
• Em pacientes com infecção ou alterações na pele nas zonas próximas ao ponto de injeção.
• Não se recomenda utilizar este medicamento com desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário.
• Evitar a sobrecarga da articulação tratada, imediatamente após o tratamento.
• A técnica de injeção será realizada em condições assépticas para evitar possíveis infecções no local de administração.

Crianças

Não se recomenda o uso em crianças devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.

Uso de Hyalgan com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilizar junto com sais de amônio quaternário, podem produzir-se precipitações do ácido hialurônico.

Não se recomenda a mistura nem a administração simultânea com outros medicamentos intra-articulares

O uso com anestésicos locais do tipo lidocaína, bupivacaína, pode provocar um aumento do tempo de anestesia

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes sobre o seu uso em mulheres grávidas ou em período de lactação

Não deve utilizar-se durante a gravidez ou lactação salvo que seja estritamente necessário

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Hyalgan contém sódio;este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada de 2 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hyalgan

Este medicamento apenas lhe será administrado por pessoal médico especializado, no seu centro de consulta.

Este medicamento lhe será administrado por via intra-articular.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento, embora em geral a dose normal recomendada seja de uma injeção intra-articular 1 vez por semana durante 5 semanas consecutivas, seguindo a técnica de injeção que se descreve a seguir.

Não é necessário ajustar a dose nos pacientes de idade avançada.

A zona da injeção deve ser limpa cuidadosamente com antiséptico para assegurar a sua esterilidade. Eliminar as bolhas da seringa antes da administração de Hyalgan.

A injeção deve ser realizada exatamente no espaço intra-articular do joelho afetado. A administração será realizada pelo ponto mais fácil de injeção. Geralmente será escolhida uma zona lateral, mas em alguns casos pode ser preferível uma zona anterior.

Se antes de injetar o medicamento se observassem retenções de líquido sinovial, se drenará por artrocentese (extração do líquido sinovial) com uma agulha de 20G até que não se obtenha líquido sinovial, mas sem que se comprometa a precisão da posterior injeção intra-articular do medicamento. Se examinará o líquido extraído e se descartará a presença de infecção bacteriana antes da injeção.

A injeção do medicamento pode ser realizada com a mesma agulha da artrocentese, retirando a seringa de aspiração e acoplando a que contém a solução de ácido hialurônico.

Para comprovar que a agulha está corretamente acoplada se aspirará uma pequena quantidade de líquido sinovial antes de injetar lentamente o medicamento; se o paciente sofrer dor durante a injeção o seu médico deterá a aplicação e avaliará a continuação do tratamento.

Uma vez finalizada a administração se recomenda realizar movimentos de flexoextensão passiva, para uma melhor distribuição intra-articular do medicamento.

Mantenha o joelho tratado em repouso, durante as primeiras 48 horas posteriores ao tratamento, evitando qualquer atividade forte ou prolongada. Nos dias seguintes pode, gradualmente, voltar à atividade normal.

Se receber mais Hyalgan do que deve

Este medicamento apenas lhe será administrado por pessoal médico com experiência, no seu centro de consulta, por isso é pouco provável que receba mais doses do que devia.

No entanto, se acredita que lhe administraram mais quantidade do medicamento do que devia, informe imediatamente o seu médico.

Se não lhe administraram alguma dose de Hyalgan

Este medicamento apenas lhe será administrado por pessoal médico com experiência, no seu centro de consulta, por isso é pouco provável que não receba a dose que devia. No entanto, se acredita que esqueceram de administrar-lhe alguma dose, informe imediatamente o seu médico.

Se interromper o tratamento com Hyalgan

Os sintomas podem reaparecer e pode não obter os efeitos desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificadas reações locais como dor, inchaço e calor ou vermelhidão no local da punção, geralmente são de curta duração e se resolvem espontaneamente em poucos dias mantendo a articulação em repouso e aplicando gelo na zona. Somente esporadicamente estas reações foram de maior intensidade e duração.

Também foi notificado algum caso de febre, em alguns casos associada com as reações locais anteriormente comentadas.

Na presença de sinais evidentes de inflamação, em raros casos a administração intra-articular de ácido hialurônico pode agravá-los.

Foram notificados alguns casos muito raros de infecção intra-articular (ver “Como usar Hyalgan”).

Em raros casos, foram notificadas reações alérgicas sistémicas (erupção cutânea, ronchas e picor).

Os efeitos adversos que se mencionam a seguir, foram observados em pacientes que receberam este medicamento, tanto em ensaios clínicos como com o uso habitual.

Efeitos adversos raros (aparecem em até 1 de cada 1.000 pacientes):

Reações no local de punção como: dor, inchaço, derrame, irritação, afetação do movimento da articulação afetada, inflamação, vermelhidão, erupção, molestias, aquecimento, picor, hipersensibilidade, ronchas.

Efeitos adversos muito raros (aparecem em até 1 de cada 10.000 pacientes):

Outras reações no local de punção como:

Nódulos;

Hemorragia;

Sensação de adormecimento, formigamento;

Ampolas;

Sensação de calor;

Febre;

Sinovite (inflamação da membrana que reveste as articulações);

Rigidez articular;

Inflamação das articulações devido a uma infecção (artrite séptica ou artrite reativa);

Hipersensibilidade;

Urticária (ronchas);

Reações alérgicas, que em alguns casos podem ser graves;

Doença do soro, semelhante a uma reação alérgica produzida por medicamentos que contêm proteínas.

Outros sinais e sintomas de reações alérgicas como:

Angioedema (inchaço sob a pele), inchaço da face, inchaço da epiglote, inchaço da laringe, inchaço do lábio, inchaço das pálpebras,

Erupção generalizada,

Picor generalizado,

Eczema,

Vermelhidão generalizada da pele,

Dermatite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hyalgan

Conservar o produto no embalagem original protegido da luz por debaixo de 25ºC. Não congelar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, apresenta coloração ou partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hyalgan

• O princípio ativo é hialuronato de sódio. Cada seringa pré-carregada contém 20 mg de hialuronato de sódio.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidrógeno fosfato de sódio dodecahidratado, dihidrógeno fosfato de sódio dihidratado e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em seringas pré-carregadas, envasadas em caixas de cartão com 1 ou 5 seringas pré-carregadas que contêm uma solução injetável viscosa, transparente, sem partículas visíveis, estéril e apirógena.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Avda. de Europa 24 - Edifício Torona.

Parque Empresarial "La Moraleja" Edifício A - Escritório 1ºB, 28108

Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Itália)

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/