HYCAMTIN 0,25 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Hycamtin

Não tome Hycamtin

• se é alérgico a topotecano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar.
• se o seu recuento de células sanguíneas é muito baixo.O seu médico dir-lhe-á se este é o seu caso, com base nos resultados do seu último análise de sangue.

Informe o seu médicose se encontrar em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico necessita de saber:

• se si tem problemas hepáticos ou renais. Pode ser necessário ajustar a sua dose de Hycamtin.
• se está grávida ou pensa ficar grávida. Ver a secção “Gravidez e amamentação” a seguir.
• se pensa ser pai. Ver a secção “Gravidez e amamentação” a seguir.

Informe o seu médicose se encontrar em alguma destas situações.

Outros medicamentos e Hycamtin

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou qualquer medicamento à base de plantas.

Pode haver uma maior probabilidade de que sofra efeitos adversos se está a ser tratado também com ciclosporina A. Será controlado enquanto estiver a tomar estes dois medicamentos.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer medicamento enquanto estiver em tratamento com Hycamtin.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda utilizar Hycamtin em mulheres grávidas. Pode provocar danos no feto, antes, durante ou pouco após o tratamento. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Não tente ficar grávida ou ser pai até que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Os homens que desejam ser pais devem pedir conselho ao seu médico sobre planeamento familiar. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Evite a amamentação se está a ser tratada com Hycamtin. Não reinicie a amamentação até que o médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Hycamtin pode causar cansaço. Se se sentir fatigado ou débil não conduza e não maneje máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Hycamtin

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool).

3. Como tomar Hycamtin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A(s) cápsula(s) deve(m) ser tomada(s) inteira(s), e não deve(m) ser mastigada(s), triturada(s) ou dividida(s).

A dose (e o número de cápsulas) de Hycamtin que si recebe será calculada pelo seu médico a partir de:

• o tamanho do seu corpo (superfície corporal medida em metros quadrados)
• os resultados dos análises de sangue realizados antes do tratamento

O número de cápsulas prescritas devem ser engolidas inteiras, uma vez ao dia durante cinco dias.

As cápsulas deHycamtinnão devem ser abertas ou esmagadas.Se as cápsulas estão perfuradas ou gotejam, deve lavar as mãos imediatamente com sabão e água de forma minuciosa. Se o conteúdo da cápsula atingir os olhos, lave-os imediatamente com abundante quantidade de água durante pelo menos 15 minutos. Consulte o seu médico após o contacto com os olhos ou se experimentar uma reação na pele.Retirar uma cápsula

Estas cápsulas vêm em um envase especial para evitar que as crianças as retirem.

1. Separar uma cápsula: rasgar ao longo das linhas perfuradas para separar um alvéolo da tira.

1. Retirar a lâmina externa: levantar e retirar a lâmina que cobre o alvéolo, a partir da esquina colorida.

1. Retirar a cápsula: empurrar com cuidado um extremo da cápsula ao longo da lâmina de alumínio.

Se tomar maisHycamtindo que deve

Se tomou demasiadas cápsulas ou se uma criança tomou o medicamento acidentalmente, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomarHycamtin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora prevista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves: informe o seu médico

Estes efeitos adversos muito frequentespodem afetar mais de 1 em cada 10pessoastratadas com Hycamtin:

• Signos de infecções:Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a resistência às infecções. Isto pode supor um risco para a vida. Alguns signos de infecção são:

• febre
• degradação grave do seu estado geral
• sintomas locais, tais como dor de garganta ou problemas urinários (por exemplo, sensação de queimadura ao urinar, que pode ser devida a uma infecção urinária).

• Diarréia.Pode ser grave. Contacte o seu médico imediatamente se tiver mais de 3 episódios de diarréia ao dia.
• Ocasionalmente, a presença de dor de estômago grave, febre e possível diarréia (raramente com sangue) podem ser signos de inflamação intestinal (colite)

Este efeito adverso raropode afetar até 1 em cada 1.000pessoastratadas com Hycamtin.

• Inflamação pulmonar(doença pulmonar intersticial): tem mais risco se já padece uma doença pulmonar, recebeu tratamento com radiação nos pulmões, ou tomou previamente medicamentos que causaram dano pulmonar. Os signos incluem:
• • dificuldade para respirar
  • tosse
  • febre.

Informe o seu médico imediatamentese notar algum destes sintomas, porque pode requerer hospitalização.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10pessoastratadas com Hycamtin:

• Sensação de fraqueza geral e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode ser necessário fazer-lhe uma transfusão de sangue.
• Hematomas ou sangramento não justificados, causados por um descenso no número de células que participam na coagulação no sangue. Isto pode dar lugar a um sangramento grave a partir de feridas relativamente pequenas, como pequenos cortes. Raramente, isto pode derivar em um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para que lhe aconselhe sobre como minimizar o risco de sangramento.
• Perda de peso e de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
• Náuseas, vómitos.
• Perda de cabelo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10pessoastratadas com Hycamtin:

• Alergias ou reações de hipersensibilidade (incluíndo erupção cutânea).
• Inflamação e úlceras na boca, língua e gengivas.
• Febre.
• Dor de estômago, constipação, indigestão.
• Desconforto.
• Sensação de picar.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100pessoastratadas com Hycamtin:

• Amarilleamento da pele.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000pessoastratadas com Hycamtin:

• Reações alérgicas graves ou reações anafilácticas.
• Inchaço causado por retenção de líquidos (angioedema).
• Erupção cutânea com picar (ou habões).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência de alguns efeitos adversos é não conhecida (efeitos a partir de notificações espontâneas e a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de estômago grave, náuseas, vómitos com sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
• Úlceras na boca, dificuldade para engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarréia, fezes com sangue (possíveis signos e sintomas de inflamação da parte interna da boca, estômago e/ou intestino [inflamação de mucosa]).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hycamtin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hycamtin

• O princípio ativo étopotecano. Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (como cloridrato).
• Os outros componentes são: óleo vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titânio (E171) e, além disso, apenas para as cápsulas de 1 mg, óxido de ferro vermelho (E172). As cápsulas estão impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172), goma laca, etanol anidro, propileno glicol, álcool isopropílico, butanol, solução de amônio concentrado e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Hycamtin 0,25 mg são de cor branca a branca-amarelada e estão impressas com “Hycamtin” e “0,25 mg”.

As cápsulas de Hycamtin 1 mg são rosas e estão impressas com “Hycamtin” e “1 mg”.

As cápsulas de Hycamtin 0,25 mg e 1 mg estão disponíveis em envases que contêm 10 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Reino Unido

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.