HYCAMTIN 4 mg PÓ CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de que lhe administrem Hycamtin

Não deve receber Hycamtin

• se é alérgico a topotecano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar.
• se o seu recuento de células sanguíneas é muito baixo. O seu médico lhe dirá se é este o caso, com base nos resultados do seu último análise de sangue.

Informa o seu médicose se encontra em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Antes de que lhe administrem este medicamento, o seu médico necessita de saber:

• se você tem problemas hepáticos ou renais.Pode ser necessário ajustar a sua dose de Hycamtin.
• se está grávida ou pensa ficar grávida. Ver a secção “Gravidez e amamentação” a seguir
• se pensa ser pai. Ver a secção “Gravidez e amamentação” a seguir.

Informa o seu médicose se encontra em alguma destas situações.

Outros medicamentos e Hycamtin

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou qualquer medicamento à base de plantas.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer medicamento enquanto está em tratamento com Hycamtin.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda utilizar Hycamtin em mulheres grávidas. Pode provocar danos no feto, antes, durante ou após o tratamento. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Não tente ficar grávida ou ser pai até que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Os homens que desejam ser pais, devem pedir conselho ao seu médico sobre planeamento familiar. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Evite a amamentação se está a ser tratada com Hycamtin.Não reinicie a amamentação até que o médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Hycamtin pode causar cansaço. Se se sentir fatigado ou fraco não conduza e não maneje máquinas.

Hycamtin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. Se o seu médico utilizar uma solução de sal comum para diluir Hycamtin, a dose de sódio que recebe será maior.

3. Como usar Hycamtin

A dose de Hycamtin que você receber será calculada pelo seu médico a partir de:

• o tamanho do seu corpo (superfície corporal medida em metros quadrados)
• os resultados dos análises de sangue realizados antes do tratamento
• o tipo de doença que vai a tratar.

A dose habitual é

• Câncer de ovário e câncer de pulmão de célula pequena:1,5 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Receberá tratamento uma vez por dia durante 5 dias. Esta pauta de tratamento será repetida normalmente a cada 3 semanas.
• Câncer de colo do útero:0,75 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Receberá tratamento uma vez por dia durante 3 dias. Esta pauta de tratamento será repetida normalmente a cada 3 semanas.

Quando está a tratar o câncer de colo do útero, Hycamtin é combinado com outro medicamento chamado cisplatino. O seu médico lhe indicará qual é a dose apropriada de cisplatino.

Este tratamento pode variar dependendo dos resultados obtidos nos seus análises de sangue periódicos.

Como é administrado Hycamtin

Um médico ou enfermeira lhe administrará Hycamtin como uma perfusão no seu braço que dura cerca de 30 minutos.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves: informe o seu médico

Estes efeitos adversos muito frequentespodem afetar mais de 1 de cada 10pessoastratadas com Hycamtin.

• Signos de infecções: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a resistência às infecções. Isto pode supor um risco para a vida. Alguns signos de infecção são:
• • febre
  • deterioração grave do seu estado geral
  • sintomas locais tais como dor de garganta ou problemas urinários (por exemplo, sensação de queimadura ao urinar, que pode ser devida a uma infecção urinária)
• Ocasionalmente, a presença de dor de estômago grave, febre e possível diarreia (raramente com sangue) podem ser signos de inflamação intestinal (colite).

Este efeito adverso raropode afetar até 1 de cada 1.000pessoastratadas com Hycamtin:

• Inflamação pulmonar(doença pulmonar intersticial): tem mais risco se já padece uma doença pulmonar, recebeu tratamento com radiação nos seus pulmões, ou tomou previamente medicamentos que causaram dano pulmonar. Os signos incluem:
• • dificuldade para respirar
  • tosse
  • febre.

Informe o seu médico imediatamentese nota algum destes sintomas, pois pode requerer hospitalização.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoastratadas com Hycamtin:

• Sensação de fraqueza geral e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos pode ser necessário fazer-lhe uma transfusão de sangue.
• Equimoses ou sangramento não justificado, causado por um descenso no número de células que participam na coagulação no sangue. Isto pode dar lugar a um sangramento grave a partir de feridas relativamente pequenas como pequenos cortes. Raramente, isto pode derivar em um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para que lhe aconselhe sobre como minimizar o risco de sangramento.
• Perda de peso e de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
• Náuseas, vómitos; diarreia; dor de estômago; prisão de ventre.
• Inflamação e úlceras na boca, língua e gengivas.
• Elevação da temperatura corporal (febre).
• Perda de cabelo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoastratadas com Hycamtin:

• Alergias ou reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea).
• Amarilleamento da pele.
• Malestar.
• Sensação de picar.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoastratadas com Hycamtin:

• Reações alérgicas graves ou reações anafilácticas.
• Edema causado por retenção de líquidos (angioedema).
• Dor leve e inflamação no local da injeção.
• Erupção cutânea com picar (ou habões).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência de alguns efeitos adversos é não conhecida (efeitos a partir de notificações espontâneas e a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de estômago grave, náuseas, vómitos com sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
• Úlceras na boca, dificuldade para engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis signos e sintomas de inflamação da parte interna da boca, estômago e/ou intestino [inflamação de mucosa]).

Se você está a ser tratada de câncer de colo do útero, pode apresentar efeitos adversos relacionados com o outro medicamento (cisplatino) que lhe será administrado juntamente com Hycamtin. Esses efeitos estão descritos no prospecto de cisplatino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hycamtin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento é para um único uso. Deve ser utilizado imediatamente uma vez aberto. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador. Se se realizar a reconstituição e diluição sob condições assépticas estritas (p. ex. uma cabina de fluxo laminar) o produto deve ser utilizado em 24 horas (perfusão completada) se for armazenado a 2ºC-8ºC após a primeira punção do frasco.

Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais para material citotóxico.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hycamtin

• O princípio ativo étopotecan. Cada frasco contém 1 mg ou 4 mg de topotecan (como cloridrato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hycamtin é apresentado como pó para concentrado para solução para perfusão.

Está disponível em envases que contêm 1 ou 5 frascos de vidro; cada frasco contém 1 mg ou 4 mg de topotecan.

O pó precisa ser reconstituído e diluído antes da perfusão.

O pó do frasco fornece 1 mg por ml de princípio ativo quando é reconstituído como recomendado.

Título da autorização de comercialização

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Itália

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções sobre como reconstituir, armazenar e eliminar Hycamtin

Reconstituição

Hycamtin 1 mg pópara concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para preparações injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecan.

Hycamtin 4 mg pópara concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para preparações injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecan.

Essas soluções precisam ser posteriormente diluídas.O volume adequado da solução reconstituída deve ser diluído, sejacom cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão intravenosa oucom glicose a 5% p/v para perfusão intravenosa, até obter uma concentração final de entre 25 e 50 microgramas/ml.

Conservação da solução preparada

O produto deve ser utilizado imediatamente após ter sido preparado para a perfusão. Se a reconstituição for realizada em condições assépticas estritas, a perfusão de Hycamtin pode ser concluída em um prazo máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2-8°C).

Manipulação e eliminação

Devem ser adotados os procedimentos habituais para a manipulação e descarte de fármacos antitumorais:

• O pessoal deve estar treinado na reconstituição do medicamento.
• O pessoal de saúde não deve manipular este medicamento durante a gravidez.
• O pessoal de saúde que manipular este fármaco durante a reconstituição deve usar roupa protetora, incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
• Todos os artigos utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em bolsas descartáveis de resíduos biológicos de alto risco para incineração a alta temperatura.
• O contato acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com água abundante.