IBLASIN 20 mg /Ml Suspensão Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Iblasin e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Iblasin
4. Como tomar Iblasin
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Iblasin
7. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Iblasin 20 mg/ml suspensão oral

ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se a febre ou a dor não melhorarem após 3 dias (5 dias em adultos, no caso de dor).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iblasin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Iblasin
3. Como tomar Iblasin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iblasin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Iblasin e para que é utilizado

O ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Iblasin é utilizado em crianças a partir de 6 meses de idade e adultos para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contraturas) ou de costas (lumbago), bem como em estados febris.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias (5 dias em adultos, no caso de dor).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Iblasin

Não tome Iblasin

• Se é alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reacções que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padeceu algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está a receber tratamento com Iblasin, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, pois o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em doentes com antecedentes de úlcera péptica e nos doentes de idade avançada. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.

• Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário(para evitar a formação de trombos no sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso, está a tomar Iblasin, deve separar a tomada de ambos os medicamentos. Para isso, pode seguir qualquer uma das seguintes pautas:

• Tome a dose de ácido acetilsalicílico e espere pelo menosmeia horapara a administração da dose de Iblasin.
• Tome a dose de Iblasin pelo menos 8 horas antesda administração do ácido acetilsalicílico.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz, geralmente, diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Iblasin podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o seu sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reacções alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Iblasin pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Iblasin retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Iblasin e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reacção alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Iblasin e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com Iblasin. Deixe de tomar Iblasin e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iblasin, se:

• Tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tem tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca, acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao facto de a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nestes casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno estão associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste de diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Iblasin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está a utilizar alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento. Iblasin pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Baclofeno (utilizado para tratar as contraturas involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizado em doentes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Resinas de intercâmbio iónico, como a colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Hipoglicemiantes orais (sulfonilureias), como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina-II, como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídios, como a neomicina.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.

Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário(para evitar a formação de trombos no sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso, está a tomar Iblasin, deve separar a tomada de ambos os medicamentos (ver secção Advertências e precauções).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Iblasin. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iblasin com outros medicamentos.

Toma de Iblasin com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar com ou sem alimentos. Geralmente, recomenda-se tomar durante as refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não deve administrar ibuprofeno com álcool para evitar danificar o estômago.

A utilização de ibuprofeno em doentes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação efertilidade:

Não tome este medicamento se está nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderia danificar o feto ou provocar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé para sangrar e retardar ou prolongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja indicado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar ficar grávida, deve tomar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 da gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais no feto se for tomado durante mais de alguns dias, podendo provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

IMPORTANTE PARA A MULHER:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar efeitos neste sentido, se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Iblasin contém benzoato de sódio, sorbitol e sódio

Este medicamento contém 100 mg de benzoato de sódio (E211) por cada 100 ml de suspensão, equivalente a 1 mg/ml de benzoato de sódio na suspensão.

Este medicamento contém 11,62 g de sorbitol (E420) por cada 100 ml de suspensão, equivalente a 116,2 mg de sorbitol/ml de suspensão. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Iblasin

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Uso em crianças

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Para crianças de 6 meses a 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso, dividida em três ou quatro doses (ver tabela). O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Antes de administrar o medicamento a crianças menores de 2 anos, deve consultar o médico.

Orientativamente, as doses do seguinte quadro podem ser repetidas cada 6-8 horas, sem exceder a quantidade máxima diária indicada na terceira coluna para o intervalo de pesos correspondente.

Adultose adolescentes a partir de 12 anos (e peso superior a40 kg):as doses serão de 10 ml de suspensão (200 mg) cada 4-6 horas, se necessário. Se a dor ou a febre não responderem a esta dose, podem ser administrados 400 mg cada 4-6 horas (20 ml de suspensão). Não administre mais de 60 ml (1200 mg) de ibuprofeno, equivalente a 6 doses de 200 mg (1200 mg), ao dia.

Devido à dose, recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento com ibuprofeno em adultos e adolescentes.

Pacientes de idade avançada:nos pacientes de idade avançada, a posologia deverá ser estabelecida pelo médico, pois esses pacientes são mais propensos a efeitos adversos e, às vezes, é necessária uma redução da dose habitual.

Pacientes com a função do rim, do fígado ou do coração reduzida:consulte o seu médico, pois podem necessitar de uma redução da dose.

Use sempre a dose menor que seja eficaz. É importante que use a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

A administração do medicamento está condicionada à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

Se se requerer utilizar este medicamento em crianças desde 6 meses e adolescentes durante mais de 3 dias ou se os sintomas pioram, deve consultar o médico.

Os pacientes adultos devem consultar um médico se pioram ou se não melhoram após 3 dias em caso de febre ou 5 dias em caso de dor.

Forma de administração

Este medicamento é uma suspensão para a administração por via oral. Pode ser administrado diretamente ou diluído em água.

Para uma dosagem exata, os recipientes contêm seringa. Primeiro, deve agitar a solução, luego a seringa é introduzida no bico perfurado, o frasco é invertido, a seringa é puxada até que o líquido alcance a quantidade prescrita pelo médico, o frasco é retornado à sua posição inicial e a seringa é retirada.

A seringa deve ser desmontada, lavada e seca e pode ser esterilizada fervendo em água ou mergulhando na solução esterilizante utilizada para os biberões.

A seringa deverá ser limpa e seca após cada uso.

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se notar desconfortos digestivos.

Se tomar mais Iblasin do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o recipiente e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas leves que podem ocorrer após uma sobredose são: dor abdominal, náuseas, vômitos, indiferença, sonolência, dor de cabeça, movimentos involuntários rápidos do olho, zumbido de ouvidos e falta de coordenação dos músculos.

É raro que apareçam sintomas mais graves, como hemorragia intestinal, queda da pressão, queda da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, dispnéia/síndrome disneico agudo do adulto, níveis baixos de potássio no sangue e parada transitória da respiração em crianças (após ingerir grandes quantidades).

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Iblasin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos dos medicamentos como Iblasin são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): cansaço, dor de cabeça, distúrbios do estômago e intestino (ardor de estômago, diarreia, náuseas, vômitos), distúrbios da pele (erupções cutâneas, coceira) e zumbido de ouvidos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): reações alérgicas, asma, rinite e urticária, hemorragias e úlceras gastrointestinais, alterações do sono e leve inquietude, visão borrosa, diminuição da acuidade visual ou alterações na percepção da cor e alterações auditivas.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): edema (inchaço por retenção de líquidos), alterações sanguíneas (leucopenia), perfuração de estômago e intestino, alterações do fígado (incluindo icterícia), alterações do rim, consistindo em: nefrite aguda intersticial com hematúria (sangue na urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e, ocasionalmente, síndrome nefrótico; depressão, distúrbios da visão (escurecimento da visão), rigidez de pescoço e broncoespasmos (sensação repentina de sufocamento), dispnéia (dificuldade para respirar) e angioedema (inflamação das camadas profundas da pele, que cursa com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, podendo causar dificuldade para engolir ou respirar).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), podem ocorrer: meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), alterações da sangue (anemia aplásica e anemia hemolítica) e da coagulação, hipertensão e insuficiência cardíaca, alterações graves da pele (eritema cutâneo), olhos e mucosas, como o síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) e a necrólise epidérmica tóxica (lesões na pele e mucosas que provocam o desprendimento da pele) e o eritema multiforme.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. Deixe de tomar Iblasin se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iblasin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Este medicamento deve ser usado em 9 meses após a sua abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no recipiente após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Composição de Iblasin

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão contém 20 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são: goma xantana, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio (E211), sacarina sódica, glicerol (E422), sorbitol (E420), hidróxido de sódio, aroma de cereja (contém triacetina e alfa-tocoferol) e água purificada.

Aspecto de Iblasin e conteúdo do recipiente

Suspensão fluida esbranquiçada, viscosa, com odor e sabor a cereja acondicionada em frascos PET cor topázio com obturador e tampa de polietileno com fechamento de segurança à prova de crianças contendo 100 ml de suspensão. Seringuilha de poliestireno e polietileno graduada.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).