IBUDOL 400 mg Cápsulas Moles

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ibudol e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibudol
4. Como tomar Ibudol
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Ibudol
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ibudol 400 mg cápsulas moles

ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em adolescentes ou 5 dias em adultos.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibudol e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibudol.
3. Como tomar Ibudol.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ibudol.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Ibudol e para que é utilizado

O ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Está indicado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, menstrual, muscular (contracturas) ou de costas (lumbago), bem como em estados febris.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em adolescentes ou 5 dias em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibudol

Não tome Ibudol:

• Se é alérgico ao ibuprofeno, a outros AINEs (p. ex. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reacções que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea ou está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar simultaneamente medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reacção alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibudol e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em doentes com antecedentes de úlcera péptica e nos doentes de idade avançada.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deba efectuar controles de forma regular.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.

Nos adolescentes desidratados existe risco de deterioração da função renal.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos com ibuprofeno podem agravar estas doenças.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos rins.
• Se padece lupus eritematoso (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica.
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se está a receber tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre que é um sinal importante de infecção, dificultando o diagnóstico.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reacções alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais rigoroso se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).

• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reacções cutâneas

Tenha especial cuidado com Ibudol:

Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibudol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum destes sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outros medicamentos e Ibudol

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos.

Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)

• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina ou a aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Outros AINEs como a aspirina.
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos para a depressão).
• Lítio (utilizado para tratar a depressão).
• Metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (utilizados nos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizados para as infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).

• Pentoxifilina (utilizado em distúrbios circulatórios).
• Probenecid (utilizado em doentes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para o tratamento da gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Insulina e hipoglicemiantes orais (utilizados para diminuir a glicose no sangue).
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para prevenir o rejeição em transplantes de órgãos)
• Anti-hipertensivos (para diminuir a tensão arterial elevada).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos do sangue).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.
• Baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Fenitoína (no tratamento da epilepsia).
• Resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Tacrina (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer).
• Inibidores do CYP2C9 como o voriconazol e o fluconazol.

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibudol com outros medicamentos.

Interacção com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.), comunique ao médico que está a tomar ou tomou recentemente este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Ibudol com alimentos, bebida e álcool

Pode tomar com ou sem alimentos. Em geral, recomenda-se tomar durante as refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não deve tomar ibuprofeno com álcool para evitar danificar o estômago.

A tomada de ibuprofeno por doentes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Ibudol se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Ibudol durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibudol pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebé. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser tomado durante a lactação se utilizar a dose recomendada pelo período de tempo mais curto possível.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve ter em conta que os medicamentos com ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber. Evite tomar este medicamento se está a tentar ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Ibudol contém sorbitol líquido (E-420) e Ponceau 4R (E-124)

Este medicamento contém 110,4 mg de sorbitol líquido (E-420) em cada cápsula.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém Ponceau 4R (E-124). Pode provocar asma, especialmente em doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por cápsula, pelo que se considera essencialmente “isento de potássio”.

3. Como tomar Ibudol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1 cápsula de 400 mg cada 6-8 horas, se necessário.

Não se tomarão mais de 3 comprimidos (1200 mg) em 24 horas.

• Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração, consulte o médico, pois é possível que tenha que reduzir a dose.
• Pacientes maiores de 65 anos: a quantidade a tomar deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Uso em crianças e adolescentes menores de 12 anos

Os menores de 12 anos não podem tomar este medicamento devido à dose de 400mg de ibuprofeno. Existem outras apresentações mais adequadas para esta população.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Engula o medicamento com um pouco de água.

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se nota molestias digestivas.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender a medicação.

Nos adolescentes de 12 a 18 anos, se se requer o uso deste medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas pioram, deve consultar um médico.

Nos adultos, se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais Ibudol do que deve

Se tomar ou administrar acidentalmente mais medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir dor de estômago, náuseas, vómitos (que podem conter esputos com sangue), dor de cabeça, movimentos involuntários dos olhos, zumbidos nos ouvidos. A doses elevadas, foram notificados hemorragia intestinal, hipotensão, acidose metabólica, coma, sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão activado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos. A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Interrompa o tratamento com Ibudol e procure atenção médica imediata se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• sinais de sangramento intestinal,como: dor severa no abdômen, fezes negras ou alcatrão, vômito com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café moído
• sinais de reação alérgica muito rara, mas grave,como piora do asma, sibilância ou alteração da respiração de origem desconhecida, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, aceleração cardíaca, diminuição da pressão arterial que causa choque. Esses podem ocorrer mesmo no primeiro uso deste medicamento

Informar ao seu médico se apresentar os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• problemas de estômago, como ardor, dor de estômago e náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, flatulência (gases), constipação e perdas leves de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• úlceras gastrointestinais, perfuração ou sangramento, inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração, piora da doença intestinal existente (colite ulcerativa ou doença de Crohn), gastrite
• distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e cansaço
• alterações visuais
• diversas erupções na pele
• reações de hipersensibilidade com urticária e coceira.

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• zumbido (tinido nos ouvidos)
• aumento da concentração de ureia no sangue, dor nos flancos e/ou abdômen, sangue na urina e febre, podem ser sinais de dano nos rins (necrose papilar)
• diminuição dos níveis de hemoglobina.

Muito raros:(em menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• esofagite, pancreatite e formação de estenoses intestinais do tipo diafragma
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e inchaço do rosto e mãos (edema)
• diminuição da quantidade de urina, inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico), doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar a uma insuficiência renal aguda. Se experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente ou se tiver um sentimento de tristeza, pare de tomar este medicamento e consulte seu médico imediatamente, pois pode ser um dos primeiros sinais de dano ou insuficiência renal
• reações de tipo psicótico, depressão
• pressão arterial elevada, vasculite
• palpitações
• disfunção hepática (os primeiros sintomas podem ser decoloração da pele), dano hepático especialmente em tratamento prolongado, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite aguda)
• problemas na produção de células do sangue. Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele e hematomas de origem desconhecida. Nesses casos, deve suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico. Não deve automedicar-se com medicamentos analgésicos nem com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos)
• infecções da pele graves e complicações do tecido mole durante a infecção com varicela
• foi descrito o agravamento de inflamações associadas a uma infecção (p. ex. fascite necrotizante) associado ao uso de alguns analgésicos (AINEs). Se aparecerem os sinais de infecção ou estes piorarem, deve procurar um médico imediatamente. Deve ser avaliada se é necessária uma terapia antibiótica
• foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação durante o tratamento com ibuprofeno. É mais provável que possa afetar pacientes com distúrbios autoimunes (p. ex. LES, doença mista do tecido conjuntivo). Se isso acontecer, entre em contato com seu médico imediatamente
• formas graves de reações cutâneas como erupções na pele com vermelhidão e bolhas (p. ex. síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell) e perda de cabelo (alopecia).

Frequência desconhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reatividade do trato respiratório, incluindo asma, broncoespasmo ou dispnéia.
• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar este medicamento se apresentar esses sintomas e procure atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.
• a pele se torna sensível à luz

Os medicamentos deste tipo podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou cerebral (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Também foi observada prolongação do tempo de sangramento, edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos que contenham ibuprofeno.

Com base na experiência com AINEs, não pode ser excluída a ocorrência de nefrite intersticial (distúrbio do rim), síndrome nefrótico (distúrbio caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibudol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar deterioração das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibudol

Cada cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno como princípio ativo.

Os demais componentes são:

• Núcleo: macrogol, hidróxido de potássio e água purificada.
• Cápsula: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado (E-420), Ponceau 4R (E124), tinta branca (propilenglicol (E-1520), dióxido de titânio (E171), ftalato de polivinil acetato, macrogol, hidróxido de amônio), triglicerídeos (cadeia média) e lecitina.

Aspecto de Ibudol e conteúdo do envase:

Cápsulas de forma ovalada (de aproximadamente 15 mm de comprimento e 10 mm de largura) com uma cobertura transparente e vermelha, à base de gelatina. A cápsula traz impresso em uma de suas faces um logotipo branco.

É apresentado em envases que contêm 10 ou 20 cápsulas moles acondicionadas em blisteres de PVC/PVdC/Al (transparente ou opaco) ou PVC/PE/PVdC/Al (transparente ou opaco).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/