IBUDOL RAPID 400 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibudol rapid

Não tome Ibudol rapid

• Se é alérgico a ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem alergia a outros medicamentos tais como ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos. Tais reações poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se padece insuficiência cardíaca grave
• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez
• Se tem uma doença grave do fígado ou dos rins.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibudol rapid e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Informar ao seu médico

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

• Se padece doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos que contêm ibuprofeno podem piorar essas patologias.

• Se padece ou já padeceu uma doença dos rins ou do fígado

• Se padece ou já padeceu uma doença do coração ou hipertensão arterial (tensão arterial elevada).

• Se padece fenilcetonuria (distúrbio hereditário que afeta o metabolismo).

• Se tem edemas (retenção de líquidos)

• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.

• Se tem mais de 65 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise realizar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.

• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

• Se aparece vermelhidão e inflamação ou lesão da pele; ver o cabeçalho «Reações cutâneas» mais adiante.

Reações cutâneas

Tenha especial cuidado com Ibudol rapid:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibudol rapid e procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas.

Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquêmico transitório «AIT»).
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Interferências com testes analíticos:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Depuração de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (podem aumentar).
• Com testes de função hepática: aumento de valores de transaminases.

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 40 kg de peso ou menores de 12 anos.

Uso de Ibudol rapid com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, portanto, não devem ser tomados juntamente com este medicamento sem antes consultar o seu médico

• Ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios/analgésicos: aumentam o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias. Anti-hipertensivos (betabloqueantes, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II) e diuréticos: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outras substâncias anti-hipertensivas. A administração concomitante de ibuprofeno e diuréticos ahorradores de potássio pode provocar hiperpotasemia e aumentar o risco de toxicidade renal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para «fluidificar» a sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato. Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento antimetabolito (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).

• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicosídeos cardiotônicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como cortisona e prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Fluconazol (para o tratamento de infecções causadas por fungos).
• Pentoxifilina (para a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este com outros medicamentos.

Toma de Ibudol rapid com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento sozinho ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar durante as refeições ou imediatamente após comer para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não tome este medicamento com álcool, pois pode aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos que contêm ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

Este medicamento está contraindicado no terceiro trimestre da gravidez. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses da gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 da gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação

Fertilidade

O uso de ibuprofeno pode alterar a fertilidade feminina e não se recomenda em mulheres que estão tentando conceber.

Condução e uso de máquinas

Se você experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se apenas tomar uma dose, ou o tomar durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibudol rapid contém aspartamo (E-951), sacarose e sódio

Este medicamento contém 20 mg de aspartamo (E-951) em cada sachê. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonuria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por mg; isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Ibudol rapid

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Apenas para uso ocasional e durante períodos limitados. Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos (peso igual ou superior a 40kg)

1 sachê (400 mg de ibuprofeno) cada 6 ou 8 horas, segundo a necessidade. Não se tomarão mais de 3 sachês (1.200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.

Pacientes com doenças dos rins, fígado ou do coração:

É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Utilizar sempre a menor dose que seja eficaz

A administração deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em adolescentes ou 5 dias em adultos.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 40 kg de peso ou menores de 12 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de pacientes.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Dissolver completamente o conteúdo de um sachê em um copo de água e ingerir em seguida. Tome este medicamento com as refeições ou com o leite, especialmente se se notam molestias digestivas.

Se tomar mais Ibudol rapid do que deve

Se tomou mais quantidade do medicamento do que devia ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Se esqueceu de tomar Ibudol rapid granulado para solução oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes); efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes); efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes); efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes); efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes); efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos com ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente em doentes de idade avançada.

Muito frequentes:dispepsia (indigestão), diarreia

Frequentes:náuseas, vómitos, dor abdominal

Pouco frequentes: gastrite, hemorragias e úlceras gastrointestinais, estomatite ulcerosa.

Raros: perfuração gastrointestinal, flatulência, estreñimento, esofagite, estenose esofágica, exacerbação de doença diverticular, colite hemorrágica inespecífica, colite ulcerosa ou doença de Crohn.

Trastornos da pele e tecido subcutâneo

Interrompa o tratamento com Ibudol rapid e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Frequentes:Erupção na pele.

Pouco frequentes:Vermelhidão da pele, prurido ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória

Raros: reação alérgica grave (choque anafilático).

Muito raros: prurido intenso na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistémico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz.

Os medicamentos com ibuprofeno podem associar-se, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves como o Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e vasculite alérgica.

Frequência não conhecida:Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS

Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar este medicamento se apresentar estes sintomas e procure atendimento médico imediatamente.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes:fadiga ou sonolência, dor de cabeça, tontura ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes:insônia, ansiedade, inquietude, alterações da visão, zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros:desorientação ou confusão, nervosismo, depressão, visão anormal ou borrosa e dificuldade auditiva.

Muito raros:meningite asséptica.

Trastornos da sangue

Muito raros:prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células da sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele)

Trastornos cardíacos e vasculares

Os medicamentos com ibuprofeno podem associar-se com um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Muito raros: Hipertensão arterial, edema (retenção de líquidos)

Trastornos renais e urinários

Raros:hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele)

Os medicamentos com ibuprofeno podem associar-se, em casos raros, a lesões hepáticas.

Trastornos gerais

Muito raros: Agravamento de inflamações durante processos infecciosos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibudol rapid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Ibudol rapid

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada envelope contém 400 mg de ibuprofeno na forma de ibuprofeno (arginina).
• Os demais componentes são: Arginina, aspartamo (E-951), sacarose, hidrogenocarbonato de sódio, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, aroma de menta composto por componentes aromáticos (preparações aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes naturais e substâncias aromatizantes idênticas às naturais), componentes não aromáticos (que contêm amido de milho modificado (E-1450), maltodextrina, triacetina (E-1518)) e substâncias ativas (pulegona) e água purificada.

Aspecto de Ibudol rapid e conteúdo do invólucro

Envelopes com granulado para solução oral.

Granulado de cor branca com odor característico a menta acondicionado em envelopes de papel/alumínio/polietileno.

Apresenta-se em invólucros com 20 envelopes.

Título da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L.,

c/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Lamp S. Prospero S.P.A

Via Della Pace, 25/A´

41030 San Prospero (MO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.