IBUDOL ROLL-ON 50 mg/g GEL com aplicador de bola

2. O que precisa saber antes de usar Ibudol roll-on

Não use Ibudol roll-on:

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se tem uma queimadura solar na zona afectada
• Se sofreu reacções alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroídicos, como:
• • Reacções alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, opressão no peito e em alguns casos tosse ou pitidos ao respirar).
  • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
  • Outras reacções alérgicas como: rinite, picazón ou urticária.

• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Tenha especial cuidado com Ibudolroll-on

• Não deve ser utilizado sobre mucosas, nem sobre pele com feridas ou eczemas.
• Deve aplicar este medicamento apenas sobre pele intacta.
• Se é asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou medicamentos (como por exemplo: amarelo-laranja, tartrazina, etc...) deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Deve evitar o contacto com os olhos e mucosas.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado), nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA).
• Não utilizar com vendagens oclusivas.
• Não aplicar o gel em zonas extensas, nem de forma prolongada. Utilizar exclusivamente na zona afectada.
• Não deve aplicar simultaneamente Ibudol roll-on na mesma zona da pele na qual se tenham aplicado outros medicamentos.

Reacções cutâneas

Tenha especial cuidado com Ibudol roll-on:

Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibudol roll-on e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na seção 4

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use Ibudol roll-on se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Ibudol roll-on durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de Ibudol podem produzir reacções adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a Ibudol roll-on quando utilizado sobre a pele.

Uso em crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos, devido à escassez de dados nesta população.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

3. Como usar Ibudol

Siga exatamente as seguintes instruções de administração, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é apenas para uso cutâneo (apenas para aplicar sobre a pele).

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: aplique uma fina camada do gel na zona dolorida de 3 a 4 vezes ao dia e realize um ligeiro massagem com o próprio aplicador de bola, para facilitar a sua penetração.

Lave as mãos após cada aplicação. Não utilize mais de 7 dias seguidos.

Se os sintomas pioram ou persistem após 7 dias de tratamento, ou se produz irritação ou vermelhidão da zona, deve consultar o médico

Se usa mais Ibudolroll-ondo que devia:

Devido ao seu uso cutâneo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. No entanto, se utilizou este medicamento mais do que devia, ou em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, porque se pode produzir: náuseas, vómitos, dor abdominal, sonolência, vertigem, espasmos (cãibras) e queda da tensão arterial.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ibudol roll-on pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Como todos os medicamentos, Ibudol roll-on pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com Ibudol roll-on e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vermelhidão, picazón e sensação de queimadura cutânea na zona de aplicação, que desaparecem ao suspender o tratamento.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.
• Frequência não conhecida: erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de usar Ibudol roll-on se apresentar estes sintomas e procure atenção médica de imediato. Ver também a seção 2, a pele se torna sensível à luz.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibudol roll-on

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD:

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deIbudolroll-on

Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno como princípio ativo.

Os outros componentes (excipientes) são: etanol a 96 por cento, álcool isopropílico, hidroxietilcelulose, dietileno glicol monoetil éter, macrogolicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sódio (E-524) (solução aquosa a 15%), Levo mentol, aroma de réflex (alcanfor, mentona-iso, mentona-L, borneol, salicilato metilo, B.H.T (E-321) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um gel transparente e incolor. com odor a réflex.

Apresenta-se em envases com aplicador de bola que contêm 30 ou 60 gramas de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi revisado em Janeiro de 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/