IBUFEN 50 mg/g GEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar IBUFÉN.

Não useIBUFÉN

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmo e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar ácido acetilsalicílico, outros analgésicos ou anti-inflamatórios. Se padece ou padecia asma, rinite, edema, ou urticária.
• Sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
• Se tem uma queimadura solar na zona afetada.
• Em crianças (menores de 12 anos).
• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar IBUFÉN.

• Este medicamento é para uso cutâneo exclusivamente, não ingerir.
• Aplique apenas sobre pele intacta, sem feridas.
• Deve evitar o contacto com as mucosas (nariz, boca) e os olhos.
• Não aplique o gel em zonas muito extensas da pele, nem de forma prolongada.
• Não utilize com vendagens apertadas, nem aplique calor na zona onde se usa. Em caso de tapar a zona onde utilizou este medicamento, faça-o de forma que a peça que cubra a zona tratada fique ligeiramente solta.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado), nem a lâmpadas de raios ultravioletas (raios UVA).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com IBUFÉN. Interrompa o tratamento com IBUFÉN e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Deixe de usar IBUFÉN e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso de IBUFÉN com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve aplicar outras preparações de uso cutâneo na mesma zona da pele em que está utilizando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use Ibufén se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Ibufén gel durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de Ibufén gel podem produzir reações adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a Ibufén gel quando utilizado sobre a pele.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

3. Como usar IBUFÉN

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a ação de IBUFÉN é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir de 12 anos é de 3 a 4 aplicações ao dia.

Como usar:

Este medicamento é para uso cutâneo externo, exclusivamente sobre a pele intacta. Na primeira administração, pode utilizar o tampão para perfurar o tubo.

Aplique o medicamento mediante um ligeiro massagem para facilitar a penetração e lave as mãos após cada aplicação, para eliminar os restos que possam ficar do medicamento.

Não aplique mais de 7 dias seguidos.

Se usar maisIBUFÉNdo que deve

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam casos de intoxicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usarIBUFÉN

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comIBUFÉN

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): na zona de aplicação pode produzir-se rubor, inflamação da pele (dermatite), irritação local e prurido, que desaparecem ao suspender o tratamento.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). A pele se torna sensível à luz. Deixe de usar IBUFÉN se apresentar estes sintomas e solicite atendimento médico de imediato. Ver também a seção 2.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IBUFÉN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deIBUFÉN

• O princípio ativo é ibuprofeno, cada grama de IBUFÉN contém 50 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são levomentol, carbómeros, diisopropanolamina 90%, álcool isopropílico, glicerol (E-422) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IBUFÉN é um gel transparente incolor ou ligeiramente amarelado com odor mentolado.

IBUFÉN é apresentado em tubo de alumínio contendo 50 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es