IBUPROFENO 400 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ibuprofeno Aurovitas Spain e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Aurovitas Spain
4. Como tomar Ibuprofeno Aurovitas Spain
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Ibuprofeno Aurovitas Spain
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Aurovitas Spain 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Aurovitas Spain
3. Como tomar Ibuprofeno Aurovitas Spain
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Aurovitas Spain e para que é utilizado

Ibuprofeno Aurovitas Spain pertence ao grupo de medicamentos chamados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), que reduzem a dor, a inflamação e a febre.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor leve a moderada, incluindo a enxaqueca, a dor menstrual e/ou febre. Além disso, o ibuprofeno é utilizado para o tratamento sintomático da dor e da inflamação em doenças reumáticas (p. ex. artrite reumatoide), doenças degenerativas das articulações (p. ex. artrose) e a dor e inflamação após lesões em tecidos moles.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Aurovitas Spain

Não tome Ibuprofeno Aurovitas Spain:

• Se for alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve reações alérgicas como asma, secreção nasal, erupção cutânea com picazón ou inflamação dos lábios, face, língua ou garganta após ter tomado medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico (como aspirina) ou outros medicamentos para a dor ou a inflamação (AINEs).
• Se sofreu hemorragia intestinal ou perfuração associada à utilização de medicamentos para a dor ou a inflamação (AINEs).
• Se padece uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino delgado (duodeno) ou se teve dois ou mais desses episódios no passado.
• Se sofre problemas graves de fígado, rim ou coração.
• Se se encontra no terceiro trimestre de gravidez.
• Se padece desidratação significativa (originada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se tem alguma hemorragia ativa (incluindo no cérebro).
• Se sofre alguma doença de origem desconhecida que resulta na formação anormal de células do sangue.

Não administre este medicamento a crianças com peso inferior a 20 kg ou menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno Aurovitas Spain:

• Se padece lupus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo.
• Se herdou um distúrbio da hemoglobina, o pigmento vermelho do sangue (porfiria).
• Se tem doenças intestinais inflamatórias crónicas, como inflamação do cólon com úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afeta o trato digestivo (doença de Crohn) ou outras doenças estomacais ou intestinais.
• Se tem alterações na formação das células do sangue.
• Se tem problemas com o mecanismo normal de coagulação do sangue.
• Se tem alergia, rinite alérgica, asma, inflamação crónica da mucosa nasal, seio nasal, adenoides, ou doença obstructiva crónica do trato respiratório, pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com dificuldade para respirar é maior.
• Se padece problemas de fígado, rim ou coração.
• Se acaba de se submeter a uma intervenção cirúrgica.
• Se se encontra nos seis primeiros meses de gravidez.
• Se está em período de amamentação.
• Se tem uma infecção; ver o título «Infecções» mais adiante.
• Foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica devidos ao ibuprofeno. Deixe de utilizar imediatamente este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.
• Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Infecções

O ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Pacientes de idade avançada

Se é um paciente de idade avançada, será mais propenso a sofrer efeitos adversos, especialmente hemorragia e perfuração do trato digestivo, que poderiam ser mortais.

Úlceras, perfuração e hemorragia no estômago e intestino

Se teve previamente uma úlcera de estômago ou intestino, especialmente se se complicou por uma perfuração ou vai acompanhada de hemorragia, deve prestar atenção a qualquer sintoma incomum no abdômen e notificar imediatamente ao seu médico, particularmente se esses sintomas ocorrem no início do tratamento. Isso se deve ao fato de que o risco de hemorragia ou ulcerização do trato digestivo é maior neste caso, especialmente em pacientes de idade avançada. Se ocorrer sangramento ou ulcerização do trato digestivo, deve interromper o tratamento.

O sangramento, ulcerização ou perfuração no estômago ou nos intestinos podem ocorrer sem qualquer sinal de advertência, mesmo em pacientes que nunca antes haviam tido esses problemas. Pode também ser mortal.

O risco de úlceras, perfuração ou sangramento no estômago ou nos intestinos geralmente aumenta com doses mais altas de ibuprofeno. O risco também aumenta se o ibuprofeno for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos (ver a seguir «Outros medicamentos e Ibuprofeno Aurovitas Spain»).

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível necessário para controlar os sintomas.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Recomenda-se evitar o uso deste medicamento durante a varicela.

Efeitos no coração e no cérebro

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizadas doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• Tem problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• Tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto ou tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Efeitos nos rins

O ibuprofeno pode causar problemas na função renal, mesmo em pacientes que não tiveram problemas renais anteriormente. Isso pode ocasionar inchaço das pernas e pode até derivar em insuficiência cardíaca ou pressão arterial elevada em pessoas propensas.

O ibuprofeno pode causar dano renal, especialmente em pacientes que já tiveram problemas renais, cardíacos ou hepáticos, ou que estão tomando diuréticos ou inibidores da ECA, assim como em pacientes de idade avançada. No entanto, a interrupção do tratamento com ibuprofeno geralmente leva à recuperação.

Meningite asséptica (inflamação da membrana do cérebro sem infecção bacteriana)

Foram detectados alguns casos de meningite (que se manifesta como rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação) durante o tratamento com ibuprofeno. Embora possa ser mais provável que ocorra em pacientes com distúrbios do sistema autoimune, como lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo, foi notificado em pacientes que não têm uma doença prolongada existente.

Outras precauções

Foram observadas reações de hipersensibilidade agudas graves (p. ex., choque anafilático). Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após tomar ibuprofeno, interrompa o tratamento e informe o seu médico imediatamente.

O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue (agregação de plaquetas sanguíneas). Por isso, os pacientes com distúrbios da coagulação sanguínea devem ser supervisionados atentamente.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça pode piorá-las. Se experimenta ou suspeita esta situação, deixe de tomar ibuprofeno e consulte o seu médico. O diagnóstico de dor de cabeça por abuso de medicamento deve ser suspeitado em pacientes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido ao) uso habitual de medicamentos para a dor de cabeça.

O uso habitual de analgésicos pode causar dano permanente aos rins e risco de insuficiência renal.

O ibuprofeno pode mascarar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inchaço) e prolongar o tempo de sangramento.

O ibuprofeno pode diminuir a sua possibilidade de engravidar. Deve informar o seu médico se tem intenção de engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é contraindicado em crianças com peso inferior a 20 kg ou menores de 6 anos (ver secção 3).

Pode causar problemas renais em crianças e adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2, pois pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragia.
• Anticoagulantes (evitam a coagulação), como warfarina ou heparina, pois pode potenciar o efeito dos anticoagulantes.
• Inibidores da agregação plaquetária (evitam a coagulação) como clopidogrel e ticlopidina.
• Metotrexato (utilizados para tratar o cancro ou doenças autoimunes).
• Digoxina (para o tratamento de várias doenças do coração), pois pode potenciar o efeito da digoxina.
• Fenitoína (utilizado na prevenção da aparência de convulsões epilépticas), pois pode potenciar o efeito da fenitoína.
• Litio (usado para tratar a depressão e a mania) pois pode potenciar o efeito do litio.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode diminuir o seu efeito.
• Diuréticos poupadores de potássio, pois pode produzir-se hiperpotasemia.
• Medicamentos que reduzem a pressão sanguínea (inibidores da ECA como captopril, beta-bloqueantes como atenolol ou antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartana).
• Colestiramina (usado no tratamento de níveis altos de colesterol).
• Aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias), pois os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos.
• ISRSs (medicamentos para a depressão) como paroxetina, sertralina, citalopram, pois esses podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
• Ciclosporina, tacrolimo (para a imunossupressão após um transplante de órgão), pois pode ocorrer dano renal.
• Zidovudina ou ritonavir (utilizados para tratar pacientes com VIH).
• Mifepristona, pois os AINEs podem reduzir o efeito da mifepristona.
• Probenecida ou sulfinpirazona (para o tratamento da gota), pois podem retardar a eliminação do ibuprofeno.
• Antibióticos do grupo das quinolonas, pois pode aumentar-se o risco de convulsões.
• Sulfonilureas (para tratar a diabetes tipo 2), pois os níveis de açúcar podem ser afetados.
• Glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação), pois podem incrementar o risco de úlceras gastrointestinais ou sangramento.
• Bifosfonatos (utilizados para a osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue).
• Oxpentifilina (pentoxifilina), utilizada no tratamento da doença circulatória das artérias das pernas ou dos braços.
• Baclofeno (um relaxante muscular), devido à sua elevada toxicidade.
• Preparados medicinais de Ginkgo biloba (existe a possibilidade de que sangre com maior facilidade se o tomar junto com ibuprofeno).
• Voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9) (utilizados para tratar infecções por fungos), pois pode aumentar-se o efeito do ibuprofeno. Deve-se considerar uma diminuição da dose de ibuprofeno, especialmente quando se utilizam doses altas de ibuprofeno juntamente com voriconazol ou fluconazol.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno Aurovitas Spain com álcool

Evite tomar álcool, pois pode aumentar as reações adversas do ibuprofeno, especialmente aquelas que afetam o estômago, intestino ou sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais, pulmonares e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (conduto arterial) no coração do bebê. Se precisa de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

O ibuprofeno aparece no leite materno em uma quantidade muito pequena e, por regra, não é necessário suspender a amamentação durante os tratamentos a curto prazo. No entanto, se for prescrito um tratamento mais prolongado, deve-se considerar o desmame precoce.

Condução e uso de máquinas

Geralmente, o ibuprofeno não tem efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, dado que a altas doses se podem experimentar efeitos secundários como fadiga, sonolência, vertigem (notificado como comum) e alterações visuais (notificados como pouco comuns), a capacidade de conduzir ativamente ou manejar máquinas pode ser afetada em casos individuais. Este efeito é potenciado pelo consumo simultâneo de álcool.

Ibuprofeno Aurovitas Spain contém sódio:Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Ibuprofeno Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível necessário para controlar os sintomas.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

O médico prescritor decidirá a duração do tratamento.

O uso de ibuprofeno em doenças reumáticas pode ser necessário durante um período de tempo prolongado.

Este medicamento está contraindicado em crianças com peso inferior a 20 kg ou menores de 6 anos (ver seção 2).

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso do paciente. A dose única máxima diária para adultos não deve superar os 800 mg de ibuprofeno (2 comprimidos). A dose recomendada é:

Dor leve a moderada e febre

Adultos e adolescentes≥40 kg (maiores de 12 anos):

De ½ (meio comprimido) a 1 comprimido administrado como dose única ou 3-4 vezes ao dia em intervalos de 6 horas, quando necessário. A dose máxima diária não deve superar os 3 comprimidos (1.200 mg).

População pediátrica

Crianças com um peso corporal≥20 kg (6-11 anos):

São mais adequadas outras formulações para este grupo de idade. O seu médico o informará debidamente.

Crianças com um peso corporal de 20-29 kg (6-9 anos):½ comprimido 1-3 vezes ao dia em intervalos de 6 horas, quando necessário. O número máximo de comprimidos não deve ser superior a 1½ (um comprimido e meio) ao dia.

Crianças com um peso corporal de 30-39 kg (10-11 anos):½ comprimido 1-4 vezes ao dia em intervalos de 6 horas, quando necessário. O número máximo de comprimidos não deve ser superior a dois comprimidos ao dia.

Enxaqueca

Adultos e adolescentes com um peso corporal≥40 kg (maiores de 12 anos):

Um comprimido administrado como dose única, em caso necessário, um comprimido em intervalos de 6 horas.

A dose máxima diária não deve ser superior a 3 comprimidos (1.200 mg).

Dor menstrual

Adultos e adolescentes com um pesocorporal>40 kg (maiores de 12 anos):

½ (meio comprimido) - 1 comprimido, de 1 a 3 vezes ao dia, em intervalos de 6 horas, quando necessário.

A dose máxima diária não deve ser superior a 3 comprimidos (1.200 mg).

Doenças reumáticas

Adultos:

A dose recomendada é de 3-4½ (quatro comprimidos e meio) (1.200 mg – 1.800 mg) diários em doses divididas. O seu médico pode prescrever doses mais baixas.

Em função da gravidade da sua situação clínica, o médico pode incrementar a sua medicação até um máximo de 6 comprimidos (2.400 mg) ao dia, tomados em 3 ou 4 doses divididas.

Adolescentes de 15 a 17 anos:

A dose recomendada é 20 mg/kg até um máximo de 40 mg/kg de peso corporal (máximo 2.400 mg diários) em 3 ou 4 doses divididas. O seu médico o aconselhará debidamente.

Deve engolir o comprimido com um copo de água, preferencialmente após as refeições. Os pacientes com o estômago delicado devem tomar ibuprofeno preferencialmente durante as refeições. Para facilitar a degluição ou ajustar a dose, os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Pacientes de idade avançada:

Se você é um paciente de idade avançada, será mais propenso a sofrer efeitos adversos, especialmente hemorragia, ulceração e perfuração do trato digestivo, que poderia ser mortal. O seu médico o aconselhará debidamente.

Função renal ou hepática reduzida:

Se padece de função renal ou hepática reduzida, o seu médico o aconselhará debidamente.

Se tomar mais Ibuprofeno Aurovitas Spain do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), sangramento gastrointestinal (ver também seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, acidose metabólica, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. A exacerbção do asma é possível em pacientes asmáticos. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e respiração reduzida.

Se esquecer de tomar Ibuprofeno Aurovitas Spain

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No que diz respeito aos seguintes efeitos adversos, deve-se ter em conta que dependem em grande medida da dose e que variam de paciente para paciente.

Os efeitos adversos observados com maior frequência são de natureza gastrointestinal. Podem aparecer, particularmente em pacientes de idade avançada, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, em alguns casos mortal. Após a administração, foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, indigestão, dor abdominal, melenas, hematemese, estomatite ulcerativa, exacerbção da colite e doença de Crohn. Foi observado com menor frequência inflamação do revestimento do estômago (gastrite).

Os medicamentos como ibuprofeno podem associar-se a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque ao coração (infarto do miocárdio) ou um acidente cerebrovascular. Foram notificados retenção de líquidos (edema), pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca em associação com AINEs.

Os efeitos adversos são indicados de acordo com a frequência de aparecimento. Utiliza-se a seguinte classificação:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e requererão uma ação imediata se os experimentar. Deve interromper o tratamento com ibuprofeno e acudir ao seu médico imediatamente se lhe ocorrerem os seguintes sintomas:

Frequentes:

• Fezes negras como o alcatrão ou vômitos com sangue (úlcera do trato digestivo com hemorragia).

Muito raros:

• Inchaço do rosto, língua ou garganta (laringe) que pode causar dificuldade para respirar (angioedema), ritmo cardíaco acelerado, queda intensa da pressão sanguínea ou choque que pode por em perigo a vida.
• Reação alérgica repentina com dificuldade para respirar, sibilância e queda da pressão sanguínea.
• Erupção cutânea grave com bolhas especialmente em pernas, braços, mãos e pés, que também pode afetar o rosto e os lábios, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Isso pode ser ainda mais grave; as bolhas se tornam maiores, se espalham e algumas partes da pele podem se desprender (síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica). Também pode haver uma infecção grave com destruição da pele (necrose), tecido subcutâneo e músculo (fascite necrosante).

Se experimentar os seguintes efeitos adversos, deve interromper o tratamento com este medicamento e contactar o seu médico o mais breve possível:

Muito frequentes:

• Ardor, dor abdominal, indigestão.

Pouco frequentes:

• Alterações da visão.
• Reações de hipersensibilidade como urticária, prurido, púrpura, exantema, ataques de asma (algumas vezes com diminuição da pressão sanguínea).
• Fotosensibilidade (sensibilidade à luz solar aumentada).

Raros:

• Perda de visão.

Muito raros:

• Inchaço repentino dos pulmões que produz dificuldade para respirar, aumento da pressão sanguínea, retenção de líquidos e aumento de peso.

Outros possíveis efeitos adversos com ibuprofeno são:

Muito frequentes:

• Alterações do trato digestivo, como diarreia, mal-estar, vômitos, gases, constipação.

Frequentes:

• Úlcera do trato digestivo com ou sem perfuração.
• Inflamação do intestino, piora da inflamação do cólon (colite), trato digestivo (doença de Crohn) e complicações dos divertículos do intestino grosso (perfuração ou fístula).
• Hemorragia microscópica desde o intestino que pode causar anemia.
• Úlceras na boca e inflamação (estomatite ulcerativa).
• Dor de cabeça, sonolência, vertigem, tontura, fadiga, agitação, insônia e irritabilidade.

Pouco frequentes:

• Inflamação do revestimento do estômago.
• Problemas de rim, incluindo desenvolvimento de edema, inflamação dos rins e insuficiência renal.
• Secreção nasal.
• Dificuldade respiratória (broncoespasmo).

Raros:

• Depressão, confusão, alucinações.
• Síndrome de lupus eritematoso.
• Aumento do nitrogênio ureico no sangue, as transaminases séricas e a fosfatase alcalina que diminuem os valores de hemoglobina e hematocrito, inibição da agregação plaquetária e tempo de hemorragia prolongado, diminuição do cálcio no sangue e aumento dos valores de ácido úrico no sangue.
• Dano no tecido renal.

Muito raros:

• Sensação desagradável do batimento do coração, falha cardíaca ou ataque ao coração.
• Distúrbios da formação das células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, neutropenia). Os primeiros sintomas ou sinais podem incluir febre, dor de garganta, úlceras na superfície da boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga grave, hemorragia nasal e da pele).
• Ruído ou zumbido nos ouvidos.
• Inflamação do esôfago ou do pâncreas.
• Estreitamento do intestino.
• Inflamação aguda do fígado, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, disfunção hepática, dano ou insuficiência.
• Dano hepático especialmente durante tratamentos prolongados ou insuficiência hepática.
• Perda de cabelo.
• Inflamação da membrana do cérebro sem infecção bacteriana (meningite asséptica).

Frequência não conhecida:

• Formigamento das mãos e dos pés.
• Ansiedade.
• Perda de audição.
• Sensação de mal-estar generalizada.
• Inflamação do nervo óptico que pode originar problemas de visão.
• Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Deixe de tomar este medicamento se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato.
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas especialmente em dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar ibuprofeno se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Ibuprofeno pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e pode diminuir a resistência às infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar um médico imediatamente. Será realizado um exame de sangue para verificar a possível redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Aurovitas Spain

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:amido de milho, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, talco, ácido esteárico.

Revestimento do comprimido:talco (E553b), álcool polivinílico, macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Ibuprofeno Aurovitas Spain e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, redondos, com ranhura em uma das faces e liso pela outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Este medicamento está disponível em caixas contendo blisteres.

Tamanhos de envase:10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ibuprofeno PUREN 400 mg Filmtabletten

Espanha: Ibuprofeno Aurovitas Spain 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Ibuprofeno Generis Phar

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)