IBUPROFENO 400 mg Solução Para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ibuprofeno Braun e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Ibuprofeno Braun
4. Como usar Ibuprofeno Braun
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Ibuprofeno Braun
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno Braun 400 mg solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ibuprofeno Braun
3. Como usar Ibuprofeno Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Braun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Braun e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento é usado em adultos para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda moderada e da febre, quando a administração oral é inadequada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ibuprofeno Braun

Não use IbuprofenoBraun:

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• - Se já teve algum problema respiratório, asma, erupção cutânea, corrimento nasal e coceira no nariz ou inchaço do rosto após ter tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico e outros analgésicos semelhantes (AINE).
• - Se padece alguma doença que aumente a sua propensão a sofrer hemorragias ou padece uma hemorragia ativa.
• - Se padece uma úlcera ou hemorragia de estômago ativas ou antecedentes de episódios recorrentes de úlcera ou hemorragia de estômago (dois ou mais episódios).
• - Se já teve uma hemorragia ou lacerações no estômago ou no intestino ao tomar AINE.
• - Se padece hemorragias cerebrais (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia ativa.
• - Se padece distúrbios graves dos rins, fígado ou coração.
• - Se padece desidratação grave (provocada por vômitos, diarreia ou uma ingestão de líquidos insuficiente).
• Se se encontra no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Os analgésicos e anti-inflamatórios como o ibuprofeno podem estar relacionados com um ligeiro aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizadas doses elevadas. Não se deve ultrapassar a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Reações cutâneas:

Foram notificadas reações cutâneas graves, tais como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês) associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar Ibuprofeno Braun e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Foram comunicados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema) e dor no peito, com ibuprofeno. Deixe de tomar imediatamente Ibuprofeno Braun e entre em contato imediatamente com o seu médico ou serviço de urgências médicas se notar algum desses sinais.

Antes de que lhe administrem Ibuprofeno Braun, fale do tratamento com o seu médico:

• Se padece problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor torácica) ou se já teve um infarto do miocárdio, foi submetido a uma revascularização cirúrgica, teve uma doença arterial periférica (circulação deficiente nas pernas ou nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou algum tipo de acidente vascular cerebral (o que inclui um acidente isquémico transitório ou AIT).
• Se padece hipertensão, diabetes ou hipercolesterolemia, apresenta antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.
• Se acaba de ser submetido a uma cirurgia maior.
• Se já teve uma úlcera, uma hemorragia ou uma perfuração do estômago ou do duodeno. Nesses casos, o seu médico tomará a decisão de prescrever um protetor do estômago.
• Se padece asma ou outro distúrbio respiratório.
• Se está recebendo tratamento para uma infecção, pois este medicamento pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou usa ibuprofeno há muito tempo, o seu médico pode precisar realizar exames periódicos. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se está desidratado devido a, por exemplo, uma diarreia ou uma ingestão insuficiente de líquidos, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, nesse caso, o ibuprofeno pode causar uma insuficiência renal como consequência da desidratação.
• Se padece reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa (vermelhidão e descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (um distúrbio da pele grave que pode causar a morte). O uso deste medicamento deve ser suspenso imediatamente aos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de reação alérgica.
• Se padece doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois o ibuprofeno pode piorar essas doenças.
• Se experimenta alguma lesão, inchaço ou vermelhidão da pele ou problemas respiratórios (asfixia), interrompa imediatamente o tratamento com o medicamento e entre em contato com o seu médico ou enfermeiro.
• Se padece varicela, pois podem ocorrer complicações.
• Se padece uma doença hereditária do metabolismo da porfirina (p. ex., porfiria intermitente aguda).
• Se consome álcool pouco antes ou após a administração deste medicamento, podem aumentar os efeitos adversos relacionados com o estômago, o intestino e o sistema nervoso.
• Se padece febre, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crônicos, tem um maior risco de sofrer reações alérgicas, que podem se apresentar na forma de ataques de asma (também denominada asma analgésica), inchaço rápido (edema angioneurótico de Quincke) ou erupção.
• É importante que lhe administrem a dose mais baixa que o alivie e controle a dor que padece e que não o administrem por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.
• Com o uso deste medicamento, ocorreram alguns casos de meningite asséptica. O risco aumenta se padece lupus eritematoso sistêmico e conjuntivopatias relacionadas.
• Deve-se evitar o uso simultâneo com AINE, entre outros, os inibidores seletivos da cicloxigenase-2.
• Se tem uma infecção; ver o título «Infecções» mais adiante.

Ibuprofeno Braun pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Consequentemente, é possível que Ibuprofeno Braun retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

As reações adversas podem ser reduzidas ao mínimo mediante a utilização da dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais breve necessário para controlar os sintomas.

Em termos gerais, o uso de (diferentes tipos de) analgésicos pode causar problemas renais graves permanentes.

Com o uso prolongado de analgésicos, pode ocorrer cefaleia, que não deve ser tratada com um aumento das doses do medicamento.

Ibuprofeno pode alterar os resultados das provas analíticas seguintes:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se 1 dia após a finalização do tratamento)
• Valores de glicose no sangue (pode diminuir)
• Depuração de creatinina (pode diminuir)
• Hematocrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica e potássio sérico (podem aumentar)
• Provas da função hepática; aumento das concentrações de transaminases

Se vai realizar análises clínicas, está tomando ibuprofeno ou o tomou recentemente, informe o seu médico.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Braun. Deixe de tomar Ibuprofeno Braun e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas e outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes. Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Ibuprofeno Braun com outros medicamentos

Informa o seu médico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por alguns medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), que incluem os inibidores da COX-2 (p. ex., celecoxib), podem aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais produzidas por um efeito aditivo.
• Medicamentos anticoagulantes (ou seja, medicamentos para prevenir ou evitar a formação de coágulos sanguíneos, como o ácido acetilsalicílico, a warfarina ou a ticlopidina).
• Glucósidos cardiotónicos como a digoxina (empregada para tratar a insuficiência cardíaca), a fenitoína (empregada para tratar a epilepsia) ou o lítio (empregado para tratar a depressão) que podem aumentar as suas concentrações sanguíneas quando são tomados de forma simultânea com ibuprofeno.
• A administração simultânea de metotrexato (empregado para tratar determinados tipos de neoplasias malignas ou doenças reumáticas) e ibuprofeno (no prazo de 24 horas) pode aumentar as concentrações sanguíneas e o risco de toxicidade do metotrexato.
• Mifepristona (um medicamento empregado para interromper a gravidez).
• Os antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptura de serotonina), como a fluoxetina, também podem aumentar o risco de hemorragia digestiva e intestinal.
• Medicamentos que diminuem a tensão arterial elevada (inibidores da enzima conversora de angiotensina [IECA], como o captopril, betabloqueadores como o atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como o losartan).
• Corticosteroides (como a hidrocortisona) (empregados para tratar a inflamação), pois aumentam o risco de úlceras ou hemorragias digestivas e intestinais.
• Diuréticos (medicamentos que se empregam para urinar, como a bendroflumetiazida), pois os AINE podem reduzir o efeito desses medicamentos, aumentando o risco de sofrer distúrbios renais (o uso de diuréticos poupadores de potássio com ibuprofeno pode provocar um aumento das concentrações sanguíneas de potássio).
• Os medicamentos que contêm probenecida ou sulfinpirazona podem retardar a excreção de ibuprofeno.
• As ciclosporinas e o tacrolimo (empregados para evitar o rejeição do transplante de órgãos) podem aumentar o risco de dano renal.
• As sulfonilureas, como a glibenclamida (medicamentos empregados no tratamento da diabetes). Quando esses medicamentos são empregados conjuntamente, devem ser controlados os valores de glicose no sangue.
• Antibióticos pertencentes ao grupo das quinolonas, como a ciprofloxacina, dado o aumento do risco de sofrer convulsões (crises epilépticas).
• O voriconazol e o fluconazol (inibidores da CYP2C9) (empregados no tratamento das infecções fúngicas) podem aumentar as concentrações sanguíneas de ibuprofeno.
• Zidovudina (empregada no tratamento da infecção por VIH), dado o aumento do risco de acumulação sanguínea nas articulações e de aparecimento de hematomas.
• Aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico). Os AINE podem diminuir a excreção dos aminoglicosídeos.
• Ginkgo biloba(uma planta medicinal que se emprega com frequência para tratar a demência) pode aumentar o risco de sofrer hemorragias.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Portanto, sempre deve consultar o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem ibuprofeno com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não devem administrar-lhe este medicamento durante os últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve receber ibuprofeno durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como o seu médico indicar. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

O tratamento com ibuprofeno por via intravenosa não deve ter uma duração superior a 3 dias. A partir da semana 20 da gravidez, o ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se precisa de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Lactação

Este medicamento é excretado no leite materno, mas pode ser empregado durante a lactação, sempre que se utilize a dose recomendada durante o período de tempo mais breve possível. No entanto, se forem empregadas doses superiores a 1200 mg por dia ou durante períodos de tempo mais prolongados, o seu médico pode recomendar que interrompa a lactação.

Fertilidade

Ibuprofeno pode dificultar a concepção. Se tem intenção de engravidar ou tem problemas para engravidar, deve comunicá-lo ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

O tratamento breve ou agudo não requer precauções especiais. No entanto, com o tratamento prolongado, podem ocorrer efeitos adversos como fadiga e tontura, que podem afetar a capacidade para conduzir ou usar máquinas, especialmente se for combinado com álcool.

Ibuprofeno Braun contém sódio

Este medicamento contém 358 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml de solução. Isso equivale a 17,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ibuprofeno Braun

O uso deste medicamento é exclusivamente hospitalar. Um médico ou um enfermeiro lhe administrará este medicamento.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Posologia

Adultos

A dose recomendada é 400 mg de ibuprofeno, administrado intravenosamente durante 30 minutos, cada 6 horas conforme necessário.

A dose diária recomendada é de 1200 mg. Não deve exceder a dose máxima diária de 2400 mg em doses múltiplas.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa e durante o menor tempo possível de acordo com as necessidades de cada paciente. Após observar a resposta inicial ao tratamento, a dose e a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com as necessidades de cada paciente.

Deve-se manter uma hidratação adequada do paciente para minimizar o risco de possíveis reações adversas a nível renal.

Este medicamento é indicado para uso a curto prazo e a duração do tratamento deve limitar-se ao período sintomático agudo enquanto a via de administração oral não estiver disponível. Os pacientes devem adotar um tratamento analgésico por via oral assim que isso for possível.

Forma de administração

Via intravenosa. A solução deve ser administrada mediante perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos. Examine a solução antes de usá-la. Se observar partículas em suspensão, a solução deve ser descartada.

O frasco é para um único uso e qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada.

Se lhe administrarem mais Ibuprofeno Braun do que deve

Se tomou mais Ibuprofeno Braun do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimentos involuntários dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Podem surgir problemas como cefaleia, tontura, sensação de tontura e perda de consciência, assim como dor abdominal, náuseas e vômitos, hemorragia digestiva ou intestinal, além de problemas na atividade do fígado e dos rins. Também pode sofrer hipotensão, problemas respiratórios e coloração azulada da pele ou das mucosas (cianose).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos ao mínimo utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais breve necessário para tratar os sintomas. Você poderia sofrer um ou mais dos efeitos adversos conhecidos dos AINE (consulte a informação seguinte). Se experimentar algum desses efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contato com um médico o mais breve possível. Os pacientes de idade avançada que tomam este medicamento têm um risco maior de sofrer algum distúrbio relacionado com os efeitos adversos.

Os efeitos adversos que se têm observado com maior frequência são reações adversas gastrointestinais (que afetam o estômago e o intestino). Podem produzir-se úlceras pépticas (úlcera digestiva ou intestinal), perfuração (um orifício produzido na parede do estômago ou do intestino) ou hemorragia digestiva ou intestinal, por vezes mortais, especialmente na população de pacientes de idade avançada. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes alcatrão, vômitos de sangue, estomatite ulcerosa (inflamação da mucosa bucal, acompanhada de ulceração), exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn. Tem-se observado gastrite (inflamação do estômago) com menor frequência. Cabe destacar que o risco de sofrer hemorragia gastrointestinal depende do intervalo da dose e da duração do tratamento.

Tem-se notificado casos de edema (acúmulo de líquidos nos tecidos), hipertensão e insuficiência cardíaca relacionados com o tratamento com AINE. Os medicamentos como o ibuprofeno poderiam estar associados a um ligeiro aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Tem-se notificado casos muito raros de reações alérgicas (o que inclui reações no local de perfusão e choque anafilático) e efeitos adversos cutâneos graves, alopecia (perda de cabelo), reações de fotosensibilidade e vasculite alérgica (inflamação de um vaso sanguíneo).

Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas circulares ou em forma de alvo, vermelhas e não elevadas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele e úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea generalizada descamativa e avermelhada com bolhas e acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Também se têm descrito casos muito raros de exacerbação de inflamações relacionadas com infecções (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrosante), concomitantes com o uso de AINE.

Em casos excepcionais, infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante uma infecção pelo vírus da varicela.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cansaço ou insônia, cefaleia e tontura
• Ardor de estômago, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e hemorragia gastrointestinal leve que pode causar anemia em casos excepcionais

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura
• Erupção cutânea
• Dor e sensação de queimadura no local de administração
• Úlcera gastroduodenal que pode estar acompanhada de hemorragia e perfuração. Estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e da doença de Crohn

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Insônia (problemas para conciliar o sono), agitação, irritabilidade ou cansaço, ansiedade e inquietude
• Alterações visuais
• Acúfenos (zumbidos no ouvido)
• Redução da produção de urina e, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótico e nefrite intersticial, que poderiam estar acompanhadas de insuficiência renal aguda
• Urticária, prurido, púrpura (o que inclui púrpura alérgica) e erupção cutânea
• Reações alérgicas, acompanhadas de erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente acompanhados de uma queda da tensão arterial)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Ambliopia tóxica reversível (visão dupla)
• Distúrbios da audição
• Estreitamento do esôfago (dos vasos sanguíneos da garganta), complicações de aparecimento de divertículos no intestino grosso e colite hemorrágica inespecífica. No caso de produzir-se uma hemorragia no estômago ou no intestino, estas podem provocar anemia
• Dano do tecido renal (necrose papilar), especialmente no tratamento prolongado, e aumento da concentração sérica de ácido úrico no sangue
• Amarilidão da pele ou do branco dos olhos, disfunção hepática, dano hepático (especialmente com o tratamento prolongado) e hepatite aguda (inflamação do fígado)
• Reações psicóticas, nervosismo, irritabilidade, confusão ou desorientação e depressão
• Rigidez do pescoço

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbios na formação das células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitose). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras bucais superficiais, sintomas pseudogripais, fadiga aguda, hemorragia nasal e hemorragia cutânea.
• Palpitações (batimento cardíaco acelerado), insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio
• Hipertensão arterial
• Meningite asséptica (rigidez de pescoço, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou confusão). Os pacientes com distúrbios autoimunitários (lúpus eritematoso sistêmico e conjuntivopatia mista) parecem ter uma maior predisposição.
• Inflamação do esôfago (garganta) ou do pâncreas e estreitamento do intestino
• Asma, dificuldade para respirar (broncoespasmo), respiração difícil e sibilância
• Lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimunitária), reação alérgica grave (edema facial, inchaço da língua, inchaço da garganta, acompanhada de constrição das vias aéreas, respiração difícil, palpitações, hipotensão e choque potencialmente mortal)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Insuficiência hepática
• Reações no local de injeção, como inchaço, hematomas ou sangramento
• Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos)
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampollas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Braun se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2
• A pele se torna sensível à luz

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas em suspensão ou alterações na coloração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Braun

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada frasco de 100 ml contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são L-arginina, cloreto de sódio, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Braun é uma solução transparente, incolora a amarela pálida, e livre de partículas em suspensão.

A solução está envasada em frascos de LDPE, de 100 ml de capacidade, com cabeçote exterior, em apresentações de 1, 10 e 20 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

B.Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121, Rubí, Barcelona

08191 - Espanha

ou

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses, 15

28108 – Alcobendas-Madrid

(Espanha).

Última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/