IBUPROFENO 600 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
4. Como tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos
7. Conteúdo do envase e informações adicionais
8. Composição de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
3. Como tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade leve ou moderada incluída a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluída habitualmente as de mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (distúrbio de carácter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg

Não tome Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.

• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Kern Pharma e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Informe ao seu médico:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar como consequência da desidratação uma insuficiência renal.

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nestes casos o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa pois os medicamentos do tipo Ibuprofeno podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações) pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se recebe ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Reações cutâneas

Tenha especial cuidado com Ibuprofeno Kern Pharma:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Kern Pharma e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como Ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• tem problemas cardíacos incluída uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo que se considere estritamente necessário. Nestes casos a dose e duração se limitará ao mínimo possível.

No terceiro trimestre a administração de Ibuprofeno revestido está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Uso de Ibuprofeno Kern Pharma com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Ibuprofeno Kern Pharma pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos como o ácido acetilsalicílico.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlodipina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina). Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Ibuprofeno Kern Pharma. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Kern Pharma com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informe ao seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Uso de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg com os alimentos e bebidas

Pode tomar com ou sem os alimentos. Em geral se recomenda tomar antes das refeições ou com leite para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil). Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de uns dias, o que pode provocar uns níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebé. Se necessita de tratamento durante um período superior a uns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a amamentação.

Por isso, se fica grávida ou está em período de amamentação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se apenas toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

3. Como tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração de Ibuprofeno indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo também não utilize Ibuprofeno mais tempo do indicado pelo seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Este medicamento administra-se por via oral. Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

Adultos:

Em adultos e adolescentes desde 14 a 18 anos se tomará um comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, se recomenda não ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg em adultos e de 1600 mg em adolescentes de 12 a 18 anos.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestas crianças.

Uso em pessoas de idade avançada:

Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas podrá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exacta que ele lhe prescreveu.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais doses de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg do que deve

Se tomou mais Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg do que deve ou se uma criança ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas leves de uma sobredose podem incluir: dor de estômago, náuseas, vómitos, (que podem conter escarros com sangue), indiferença, sono, dor de cabeça, movimentos involuntários dos olhos, zumbido nos ouvidos, confusão e falta de coordenação dos músculos.

Pode que apareçam sintomas mais graves como hemorragia intestinal, baixa da tensão, baixa da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, distress respiratório do adulto e parada transitória da respiração em crianças (após ingerir grandes quantidades).

A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e mareio, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adoptará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado. O esvaziamento do estômago se planteará se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de medicamentos como o Ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (em mais de 1 de cada 10 doentes); frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 doentes); pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes); raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes); muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 doentes); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como este são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente nos doentes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, azia, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e da doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite.

Outros efeitos adversos são:

Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras.

Raros: inflamação do esófago, estreitamento do esófago (estenose esofágica), agravamento da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue).

Muito raros: pancreatite.

Cardiovasculares:

Os medicamentos como o Ibuprofeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno.

Cutâneos:

Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Kern Pharma e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Os medicamentos como o Ibuprofeno podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme).

Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos: pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes: erupção na pele.

Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele).

Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele.

Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Frequência desconhecida: Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Kern Pharma se apresentar esses sintomas e solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Do sistema imunológico:

Pouco frequentes: edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), inflamação da mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões).

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode aparecer inchaço do rosto, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

Muito raros: dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).

Do sistema nervoso central:

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas).

Muito raros: meningite asséptica. Na maioria dos casos em que foi comunicada meningite asséptica com ibuprofeno, o doente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças do colágeno), o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude.

Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Auditivos:

Frequentes: vertigem. Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: dificuldade auditiva.

Oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão.

Raros: visão anormal ou borrosa.

Sanguíneos:

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se pela ocorrência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea.

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Renais:

Com base na experiência com os AINEs em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Hepáticos:

Os medicamentos como o Ibuprofeno podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas.

Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Frequência desconhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais:

Agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com Ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vómitos, inchaço do rosto, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e procure atendimento médico imediatamente:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço do rosto, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo item).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são: amido de milho, amido pregelatinizado de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelosa, celulose microcristalina, polioxil 40 estearato, dióxido de titânio (E-171), polietilenglicol e propilenglicol no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg são comprimidos alongados de cor branca. São apresentados em blister em envases com 20 comprimidos, 40 comprimidos e envase clínico de 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madrid

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madrid

Espanha

ou

SAG MANUFACTURING, S.L.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madri, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.