IBUPROFENO MABO 50 mg/g GEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ibuprofeno MABO

Não use Ibuprofeno MABO:

• Se é alérgico a ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes de Ibuprofeno MABO.
• Se teve problemas associados ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos relacionados (incluindo após a administração oral), especialmente asma, rinite alérgica (alergia nasal) ou urticária (alergia da pele).
• Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, ou durante o período de amamentação
• Se tem feridas abertas, mucosas ou pele eccemática.
• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções:

Ibuprofeno MABO se aplica na zona dolorida sobre a pele directamente, por lo que é pouco provável que se produzam os efeitos adversos associados à administração oral de ibuprofeno ou outros analgésicos semelhantes. No entanto, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento:

• Se sofre de asma.
• Se tem úlcera de estômago (também chamada úlcera gástrica ou péptica).
• Se já teve problemas renais.
• Se já tomou aspirina ou outros analgésicos.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno MABO. Deixe de usar Ibuprofeno MABO e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver seção 4.

Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está indicado em adolescentes a partir de 12 anos de idade.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Gravidez e amamentação:

Gravidez:

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou está planeando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use este medicamento se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de ibuprofeno podem produzir reacções adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a ibuprofeno quando se utiliza sobre a pele.

O preparado não deve ser utilizado durante os dois primeiros terços da gravidez devido ao seu efeito sobre a síntese de prostaglandinas.

Amamentação:

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Uso de Ibuprofeno MABO com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno MABO contém etanol e laurato de propilenglicol

Este medicamento contém 375 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel. Pode causar sensação de ardor na pele lesionada

Este medicamento contém 50 mg de laurato de propilenglicol em cada grama de gel. O propilenglicol pode provocar irritação na pele.

3. Como usar Ibuprofeno MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Ibuprofeno MABO é um gel de uso cutâneo exclusivamente externo (sobre a pele).

Para perfurar o tubo, inverta o tampão e pressione.

Aplique mediante um ligeiro massagem para facilitar a penetração e lave as mãos após cada aplicação.

Uso em crianças:

Não administre a crianças (menores de 12 anos).

Adultos e adolescentes(maiores de 12 anos):Aplique uma fina camada do preparado na zona dolorida mediante um ligeiro massagem para facilitar a penetração de 3 a 4 vezes ao dia.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se os sintomas pioram ou persistem após 7 dias (5 dias em adolescentes), deve consultar um médico.

Se usa mais Ibuprofeno MABO do que deve:

Se utilizou mais Ibuprofeno MABO do que deve ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do tubo, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de usar Ibuprofeno MABO:

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o tratamento habitual tão pronto quanto possível.

Não deve exceder a frequência de aplicações nem a duração recomendada do tratamento.

Se interrompe o tratamento com Ibuprofeno MABO

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno MABO pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados a seguir de acordo com as seguintes frequências: Frequentes (Observados em até 1 de cada 10 pessoas), Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), incluindo casos isolados e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Pouco frequentes: rubor, inflamação da pele (dermatite), irritação local, picazão no ponto de aplicação que desaparece ao suspender o tratamento.

Frequência não conhecida: A pele se torna sensível à luz. Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno MABO se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno MABO 50 mg/g gel

• O princípio ativo é Ibuprofeno. Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são: dietilenglicol monoetil éter, macroglicéridos de caprilo-caproílo, laurato de propilenglicol, hidroxipropilcelulosa, etanol 44,8 %v/v, mentol, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno MABO é um gel brilhante, translúcido, de odor a mentol, extensível, evanescente e lavável.

Aparece em tubo de alumínio revestido com um barniz protector interno e fecho com tampão de polietileno de alta densidade.

Envases de 30 e 60 g para uso cutâneo.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsáveis pela fabricação

ARAFARMA GROUP, S.A

Rua Fray Gabriel de San Antonio, 6-10.

Pólo Industrial Del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara)

Espanha

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A

Laguna, 66-68-70.

Pólo Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/