IBUPROFENO 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Onedose

Não tome Ibuprofeno Onedose:

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve alguma vez reacções como erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma, após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar simultaneamente medicamentos anticoagulantes, o médico realizará alguns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem uma infecção; ver o título «Infecções» mais adiante. Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Informa ao seu médico se está a receber tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, pois o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.

• Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário(para evitar a formação de trombos no sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso, você toma ibuprofeno, deve separar a tomada de ambos os medicamentos. Para isso, pode seguir qualquer uma das seguintes pautas:
• • Tome a dose de ácido acetilsalicílico e espere pelo menos meia horapara a administração da dose de ibuprofeno
  • Tome a dose de ibuprofeno pelo menos 8 horas antesda administração do ácido acetilsalicílico.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que valore a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reacções alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se recebe ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Infecções

Ibuprofeno ONEDOSE pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno ONEDOSE retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao facto de a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se se considerar estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno estão associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos os análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Ibuprofeno Onedose com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibuprofeno pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).
• Baclofeno (utilizado para tratar as contracções involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Hipoglicemiantes orais (sulfonilureias) como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizada em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Anti-hipertensivos: para diminuir a tensão arterial elevada.
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídios como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.

Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário(para evitar a formação de trombos no sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso, você toma ibuprofeno, deve separar a tomada de ambos os medicamentos (ver secção Advertências e precauções).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno Onedose com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, recomenda-se tomar durante as refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não deve administrar ibuprofeno com álcool para evitar danificar o estômago.

A utilização de ibuprofeno em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Uso em crianças

Não administre Ibuprofeno Onedose a menores de 12 anos sem consultar o médico.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada são mais propensas aos efeitos do ibuprofeno, por isso, por vezes, deve diminuir a dose. Consulte com o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

IMPORTANTE PARA A MULHER:

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar efeitos neste sentido, se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se apenas tomar uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Ibuprofeno Onedose contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Onedose

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos (com peso superior a 40 kg) - tomará um comprimido (400 mg de ibuprofeno) cada 6 ou 8 horas. Não tomará mais de 3 comprimidos de 400 mg (1200 mg) ao cabo de 24 horas.
• Uso em crianças: não administrar a crianças, nem a adolescentes com peso inferior a 40 kg.
• População de idade avançada: A posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.
• Pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca: o seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar, pois pode necessitar de uma redução da dose habitual.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

A administração do medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias ou a febre durante mais de 3 dias, consulte o seu médico.

Se estima que a acção do ibuprofeno é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Este medicamento administra-se por via oral.

Ingira os comprimidos, inteiros ou fraccionados, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido, preferentemente água.

Tome o medicamento com as refeições, com algum alimento ou com leite, especialmente se se notam molestias digestivas.

Se tomar mais Ibuprofeno Onedose do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido de ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, arrepios e problemas para respirar.

É raro que apareçam sintomas mais graves, como hemorragia intestinal, baixa da tensão, baixa da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, disneia/síndrome disneico agudo do adulto e parada transitória da respiração em crianças (depois de ingerir grandes quantidades).

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adoptará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão activado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Onedose

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Ibuprofeno Onedose pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos de medicamentos como o Ibuprofeno Onedose são mais comuns em pessoas com mais de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

Frequentes (Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): fadiga, dor de cabeça, distúrbios do estômago e intestino (ardor de estômago, diarreia, náuseas, vômitos), distúrbios da pele (erupções cutâneas, coceira) e zumbidos de ouvidos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): reações alérgicas, asma, rinite e urticária, hemorragias e úlceras gastrointestinais, alterações do sono e leve inquietude, visão borrada, diminuição da acuidade visual ou alterações na percepção da cor e alterações auditivas.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes): edema (inchaço por retenção de líquidos), alterações sanguíneas (leucopenia), perfuração de estômago e intestino, alterações do fígado (incluindo icterícia), alterações do rim consistentes em: nefrite aguda intersticial com hematúria (sangue na urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e ocasionalmente síndrome nefrótico; depressão, distúrbios da visão (escurecimento da visão), rigidez de pescoço e broncoespasmos (sensação súbita de sufocamento), dispneia (dificuldade para respirar) e angioedema (inflamação das camadas profundas da pele, que cursa com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, podendo causar dificuldade para engolir ou respirar).

Muito raros (até em 1 de cada 10.000 pacientes), podem ocorrer: meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), alterações da sangue (anemia aplásica e anemia hemolítica) e da coagulação, hipertensão e insuficiência cardíaca, alterações graves da pele (eritema cutâneo), olhos e mucosas como o síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) e a necrólise epidérmica tóxica (lesões na pele e mucosas que provocam o desprendimento da pele) e o eritema multiforme.

Frequência não conhecida: pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). A pele se torna sensível à luz.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Ibuprofeno Onedose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE de sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Ibuprofeno Onedose

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes são:

Núcleo:

Croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactose, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, água purificada.

Revestimento:

Hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, água purificada e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película ovalados, biconvexos e de cor branca.

São apresentados em envases de 1, 40 e 500 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

LABORATÓRIOS BLUEPHARMA, S.L.

Pl. Gal·la Placídia 8, 08006 Barcelona

ESPANHA

Responsável pela fabricação:

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madri, ESPANHA

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/Aragoneses 2

28018 Alcobendas

Madri, ESPANHA

Este prospecto foi revisado em Janeiro de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/