IBUTHEK 400 MG PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuthek

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Ibuthek:

• se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se, após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINE, você experimentou erupção cutânea com picor, inchaço da face,
• lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• se teve uma hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se padece insuficiência cardíaca grave.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• se padece doença grave do fígado ou dos rins.
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue).
• se padece agravamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou por ingestão insuficiente de

líquidos).

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuthek e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padecia de doença dos rins ou do fígado.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está tomando este medicamento, pois o ibuprofeno pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise realizar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex., diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e entre em contato imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que poderiam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos deste tipo podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar diferentes órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois é mais provável que possa produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença do fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que ocorram reações alérgicas com este medicamento.
• O médico realizará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno. Deixe de tomar Ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Codramol se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquêmico transitório “AIT”).
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Infecções

Ibuprofeno Codramol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuthek retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Interferênciascom testes analíticos:

A tomada de ibuprofeno pode alterar os seguintes testes de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)

Com testes da função hepática: aumento de valores de transaminases

Informar ao seu médico se vai realizar um exame clínico e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno Codramol.

Uso de Ibuthek com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno Codramol pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE): pois pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão): pois podem aumentar os níveis no sangue de lítio e o risco de efeitos adversos. Se deve tomar lítio e ibuprofeno, o seu médico poderia ter que ajustar a dose de lítio.
• Metotrexato: se tomar metotrexato e ibuprofeno ao mesmo tempo (dentro de um intervalo de 24 horas), podem aumentar os níveis no sangue de metotrexato e o risco de toxicidade por este medicamento. O seu médico poderia aconselhar a não tomar ibuprofeno se receber tratamento com doses elevadas de metotrexato.
• Hidantoinas, como a fenitoína (para o tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas: pois poderiam aumentar seus efeitos tóxicos.
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina-II, como losartana).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona, pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Codramol. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuthek com outros medicamentos.

• Fluconazol e voriconazol (usados para tratar infecções por fungos), pentoxifilina, probenecid e sulfinpirazona (para a gota), quinolonas (como o norfloxacino), mifepristona, sulfonilureas (como a tolbutamida), tacrolimus e ciclosporina (utilizados para prevenir o rejeição em transplantes), zidovudina (risco renal), colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
• Os antidepresivos inibidores da recaptura da serotonina (ISRS) também podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.

Toma de Ibuthek com alimentos,bebidaseálcool

Para pacientes com molestias gástricas, recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.

A tomada de álcool pode aumentar o risco de reações adversas.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ibuprofeno se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como indicado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibuprofeno Codramol pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração deste medicamento estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos deste tipo estão associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora os níveis de medicamento no leite materno sejam insignificantes, recomenda-se consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se você experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

O ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser levado em conta antes de realizar atividades que requeiram uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Ibuthek contém isomalta.

Este medicamento contém isomalta. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuthek

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Posologia

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos e peso superior a 40 kg): A dose recomendada é de 1 sobre (400 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas, 3 vezes ao dia.

A dose máxima diária é de 3 sobres (1200 mg de ibuprofeno).

O intervalo entre doses deve ser escolhido de acordo com a sintomatologia e a dose máxima diária e pode ser de 6 ou 8 horas. Não devem exceder 3 sobres (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

Pode minimizar a aparência de reações adversas se utilizar as menores doses eficazes durante o menor tempo possível para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Este medicamento é utilizado em tratamentos de curta duração.

A administração deste medicamento está supeditada à aparência da dor ou da febre. À medida que esses desaparecem, deve suspender a medicação.

Grupos especiais de pacientes

Insuficiência renal:

Não é necessário reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Insuficiência hepática:

Não é necessário reduzir a dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

População pediátrica:

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com peso corporal inferior a 40 kg, devido ao fato de a dose não se adaptar ao uso nesses pacientes.

Forma de administração

Para uso oral.

Vaciar o conteúdo do sobre diretamente na boca. Em pacientes com molestias gástricas, recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.

Se tomar mais Ibuthek do que deve

Se você tomou mais Ibuthek do que deve ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxico-lógica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomou mais Ibuthek do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter espuma com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas para respirar.

Se esquecer de tomar Ibuthek

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose estiver muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências foram definidas da seguinte forma:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 doentes

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 doentes

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos que contêm este princípio ativo são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos doentes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a aparência de gastrite.

Frequentes: náuseas, vómitos, dor abdominal, ardor, flatulência e constipação.

Pouco frequentes: hemorragia, úlceras de estômago ou duodeno.

Raros: perfuração gástrica ou intestinal, inflamação do esófago e úlceras ou inflamação do intestino.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: erupção cutânea.

Pouco frequentes: vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros: coceira intensa na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso sistémico), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz. Os medicamentos que contêm este princípio ativo podem associar-se, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson, a Necrólise Epidérmica Tóxica e vasculite alérgica.

Reação alérgica grave que pode manifestar-se com náuseas, vómitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Frequência desconhecida: Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e localizada principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Codramol se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2. A pele se torna sensível à luz.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça.

Pouco frequentes: fadiga ou sonolência.

Muito raros: meningite asséptica (inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal), na maioria dos casos em doentes com alguma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistémico.

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: sensação de instabilidade e nervosismo.

Pouco frequentes: ansiedade.

Raros: desorientação ou confusão, depressão.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: dificuldade auditiva.

Trastornos oculares

Pouco frequentes: alteração da visão.

Raros: visão anormal ou borrosa.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento, alterações nas células do sangue (os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele).

Trastornos cardiovasculares

Estes medicamentos podem associar-se a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos deste tipo.

Trastornos renais e urinários

Doença renal.

Trastornos hepatobiliares

Raros: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarela da pele). Estes medicamentos podem associar-se, em casos raros, a lesões hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuthek

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada envelope contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: isomalta, ácido cítrico anidro, acesulfamo de potássio (E-950), glicerol diestearato (tipo I) e aroma de limão.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Ibuthek é apresentado em forma de pó oral de cor branca ou quase branca, com odor a limão e em envelopes monodose de poliéster/alumínio/poliétileno.

Existem duas apresentações: invólucros de 12 unidades e 24 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Farmalider S.A.

La Granja, 1

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

EDEFARM, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Valência

ou

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Datadaúltimarevisãodestefolheto:Abril 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”