IMIPENEM/CILASTATINA STERISCIENCE 500 mg/500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a receber Imipenem/Cilastatina Steriscience

Não deve receber Imipenem/Cilastatina Steriscience

• se é alérgico ao imipenem, à cilastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a qualquer outro fármaco antibacteriano carbapenémico
• se apresenta hipersensibilidade grave (p. ex., reação anafiláctica, reação cutânea extensa) a qualquer outro tipo de fármaco antibacteriano betalactâmico (p. ex., penicilinas ou cefalosporinas).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Imipenem/Cilastatina Steriscience.

Informa ao seu médico de qualquer distúrbio médico que tenha ou tenha tido, incluindo:

• alergias a qualquer outro medicamento, entre eles os antibióticos (reações alérgicas súbitas potencialmente mortais que exigem um tratamento médico imediato)
• colite ou qualquer outra doença gastrointestinal
• qualquer distúrbio do sistema nervoso central como tremores localizados ou crises epilépticas (convulsões)
• problemas hepáticos, renais ou urinários

Análise de sangue

Pode apresentar um teste (teste de Coombs) positivo, o que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isso com você.

Crianças

Não se recomenda usar Imipenem/Cilastatina Steriscience em crianças menores de um ano ou em crianças com problemas renais.

Outros medicamentos e Imipenem/Cilastatina Steriscience

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar:

• ganciclovir (utilizado para tratar algumas infecções virais)
• ácido valproico ou valproato sódico (utilizado para tratar a epilepsia, o transtorno bipolar, as enxaquecas ou a esquizofrenia)

• medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue, como a warfarina
• Probenacid (aumento mínimo na semivida plasmática do imipenem)

O seu médico decidirá se deve usar Imipenem/Cilastatina Steriscience em combinação com estes medicamentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Não foi estudado Imipenem/Cilastatina Steriscience em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o possível risco para o bebê em desenvolvimento.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou se tem intenção de dar de mamar, antes de receber Imipenem/Cilastatina Steriscience. Podem ser excretadas pequenas quantidades deste medicamento no leite materno e afetar o seu bebê. Por isso, o seu médico decidirá se deve usar este medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Existem alguns efeitos adversos associados a este medicamento (como ver, ouvir ou sentir algo que não existe, tonturas, sonolência e uma sensação giratória) que podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4).

Imipenem/Cilastatina Steriscience contém sódio

Este medicamento contém 36,1 mg/1,245 mmol de sódio por cada frasco, equivalente a 9,23% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto, o que deve ser tido em conta se é um paciente que segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Imipenem/Cilastatina Steriscience

Um médico ou outro profissional de saúde prepararão e lhe administrarão Imipenem/Cilastatina. O seu médico decidirá quanto Imipenem/Cilastatina precisa.

Adultos e adolescentes

A dose habitual para adultos e adolescentes é de 500 mg de imipenem/500 mg de cilastatina cada 6 horas, ou 1.000 mg de imipenem/1.000 mg de cilastatina cada 6 ou cada 8 horas. Se tiver problemas renais ou pesar menos de 70 kg, o seu médico pode reduzir-lhe a dose.

Crianças

A dose habitual para crianças de um ano ou mais é de 15 mg/15 mg por kg por dose cada 6 horas. Não se recomenda usar este medicamento em crianças menores de um ano ou com problemas renais.

Forma de administração

Após a reconstituição/diluição, Imipenem/Cilastatina Steriscience é administrado por via intravenosa (numa veia) no decurso de 20 a 30 minutos com doses de ≤500 mg/500 mg ou no decurso de 40 a 60 minutos com doses de >500 mg/500 mg. Pode reduzir-se a velocidade de perfusão nos pacientes que desenvolvem náuseas durante a perfusão.

Se receber mais Imipenem/Cilastatina do que deve

Os sintomas de sobredose podem incluir convulsões, confusão, tremores, náuseas, vómitos, pressão arterial baixa e diminuição da frequência cardíaca. Se lhe preocupar ter recebido demasiado Imipenem/Cilastatina, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de receber Imipenem/Cilastatina Steriscience

Se lhe preocupar ter-se esquecido de uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Imipenem/Cilastatina Steriscience

Não interrompa o tratamento com Imipenem/Cilastatina até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Podem apresentar-se os seguintes efeitos adversos em raros casos:

• Reações alérgicas que compreendem erupção, inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão arterial baixa. Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto recebe ou após receber Imipenem/Cilastatina Steriscience, deve suspender-se imediatamente a administração do medicamento e deve informar-se ao seu médico imediatamente.
• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)

Dermatite exfoliativa

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, diarreia. As náuseas e os vómitos resultam mais frequentes em pacientes com um número reduzido de glóbulos brancos
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente dolorosa ao toque
• Erupção cutânea
• Anomalias da função hepática detectadas nos análises de sangue
• Aumento em alguns tipos de glóbulos brancos

Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Vermelhidão cutânea local
• Dor local e formação de um nódulo firme no local da injeção
• Coceira da pele
• Urticária
• Febre
• Distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares do sangue e que se costumam detectar nos análises de sangue (os sintomas podem compreender cansaço, palidez da pele e hematomas prolongados após uma lesão)
• Anomalias da função renal, hepática e sanguínea detectadas nos análises de sangue
• Tremores e sacudidas musculares descontroladas
• Crises epilépticas (convulsões)
• Alterações psíquicas (como mudanças do estado de ânimo e alteração das faculdades mentais)
• Ver, ouvir ou sentir algo que não existe (alucinações)
• Confusão
• Tonturas, sonolência
• Pressão arterial baixa

Raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• Erupção cutânea grave com queda da pele e do cabelo
• Infecção fúngica (candidíase)
• Tintura dos dentes e/ou língua
• Inflamação do cólon com diarreia grave
• Alterações do gosto
• Incapacidade do fígado de realizar a sua função normal
• Inflamação do fígado
• Incapacidade do rim de realizar a sua função normal
• Alterações na quantidade de urina, mudanças na cor da urina
• Doença cerebral, sensação de formigueiro (entorpecimento), tremor localizado
• Perda de audição

Muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perda grave da função hepática devida a uma inflamação (hepatite fulminante)
• Inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)
• Inflamação do intestino com diarreia com sangue (colite hemorrágica)
• Inchaço e vermelhidão da língua, sobre-crescimento das projeções normais da língua que lhe dão um aspecto velloso, ardor de estômago, dor de garganta, aumento na produção de saliva
• Dor de estômago
• Sensação giratória (vertigem), dor de cabeça
• Zumbidos de ouvidos (acúfenos)
• Dor em várias articulações, fraqueza
• Latidos cardíacos irregulares, o coração bate com força ou rapidamente
• Molestias no peito, dificuldade para respirar, respiração anormalmente rápida e superficial, dor na parte superior da coluna
• Rubor, coloração azulada da face e dos lábios, mudanças na textura da pele, suor excessivo
• Coceira da vulva em mulheres
• Mudanças nas quantidades de células sanguíneas
• Piora de uma doença rara associada a fraqueza muscular (piora da miastenia grave)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imipenem/Cilastatina Steriscience

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Período de validade após a reconstituição e a diluição:

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo decorrido entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve ultrapassar as duas horas.

Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imipenem/Cilastatina Steriscience

• Os princípios ativos são o imipenem e a cilastatina.

Cada frasco contém imipenem monohidrato equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

• O outro componente é hidrogenocarbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imipenem/Cilastatina Steriscience é um pó branco ou quase branco para solução para perfusão que se apresenta num frasco de vidro de tipo I de 20 ml com tampa de borracha de bromobutilo e selo de alumínio de tipo “flip off”.

Tamanhos de envases: 1 e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Haia

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Pharma Revolta s. r. o.

Rybné námestie 1

811 02 Bratislava

Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em {Junho/2023}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Cada frasco é de uso único.

Reconstituição/diluição

O conteúdo de cada frasco deve ser transferido para 100 ml de uma solução apropriada para a perfusão (ver “Incompatibilidades” mais adiante e “Período de validade após a reconstituição e a diluição” na secção 5 anterior): cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável. Em circunstâncias excepcionais em que não pode ser utilizada uma solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) por motivos clínicos, pode ser empregada glicose ao 5% em seu lugar.

Uma sugestão de procedimento consiste em adicionar ao frasco aproximadamente 10 ml da solução apropriada para a perfusão.

Agite bem e transfira a mistura resultante para o recipiente da solução para perfusão.

PRECAUÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRETA.

Repita com outros 10 ml de solução para perfusão com o fim de garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução para perfusão. A mistura resultante deve ser agitada até obter uma solução transparente.

A concentração da solução reconstituída seguindo o método anterior é de aproximadamente 5 mg/ml tanto de imipenem como de cilastatina.

A solução só deve ser usada se for transparente e sem partículas.

A solução para perfusão deve ser examinada visualmente antes da administração. O sólido deve dissolver-se completamente sem deixar partículas visíveis. Só devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.

As variações de cor, de incoloro a amarelo, não afetam a eficácia do medicamento.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com os mencionados na secção “Reconstituição/diluição” anterior.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Este medicamento é quimicamente incompatível com o lactato e não deve ser reconstituído com diluentes que contenham lactato. No entanto, pode ser administrado com um sistema intravenoso através do qual se perfunda uma solução de lactato.