IMIPENEM/CILASTATINA KABI 500 mg/500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Imipenem/Cilastatina Kabi

Não use Imipenem/Cilastatina Kabi

?? se é alérgico a imipenem, cilastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou os carbapenemes.

Tenha especial cuidado com Imipenem/Cilastatina Kabi

Informa ao seu médico sobre qualquer problema que tenha ou tenha tido, como:

• alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos (reações alérgicas inesperadas que põem em perigo a vida requerem um tratamento médico imediato)
• colite ou qualquer outra doença gastrointestinal
• problemas dos rins ou da urina, incluindo a função renal reduzida (os níveis de Imipenem/Cilastatina Kabi no sangue aumentam em pacientes com função renal reduzida. As reações adversas no sistema nervoso central podem ocorrer se a dose não for ajustada à função renal)
• qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados ou crises epilépticas (ataques)
• problemas do fígado

Pode desenvolver uma prova positiva (prova de Coombs), que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico comentará isso consigo.

Crianças

Não se recomenda a administração de Imipenem/Cilastatina Kabi em crianças menores de um ano de idade ou crianças com problemas nos rins.

Uso de Imipenem/Cilastatina Kabi com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar ganciclovir, que é utilizado para tratar algumas infecções produzidas por vírus.

Informa também ao seu médico se está a tomar ácido valproico ou valproato sódico (empregado para tratar a epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia) ou qualquer medicamento anticoagulante como warfarina.

O seu médico decidirá se deve utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi em combinação com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É importante que informe ao seu médico se está grávida ou tem previsto engravidar antes de receber Imipenem/Cilastatina Kabi. Não se estudou Imipenem/cilastatina em mulheres grávidas. Não se deve utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi durante a gravidez a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o possível risco para o bebé em desenvolvimento.

É importante que informe ao seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de o fazer antes de receber Imipenem/Cilastatina Kabi. Podem passar pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno e podem afetar o bebé. Por isso, o seu médico decidirá se deve utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi enquanto dura a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Existem alguns efeitos secundários associados a este produto (como ver, ouvir ou sentir algo que não existe, tonturas, sonolência e sensação de giro de objetos) que podem afetar a capacidade de alguns pacientes para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Imipenem/Cilastatina Kabi contém sódio

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg contém 37,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Imipenem/Cilastatina Kabi

Imipenem/cilastatina será preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O seu médico decidirá quanto Imipenem/Cilastatina necessita.

Uso em adultos e adolescentes

A dose recomendada para adultos e adolescentes é 500 mg/500 mg cada 6 horas ou 1.000 mg/1.000 mg cada 6 ou 8 horas. Se tiver problemas renais, o seu médico pode reduzir a dose.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças com um ano de idade ou mais é de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose cada 6 horas.

Não se recomenda Imipenem/Cilastatina Kabi em crianças com menos de um ano de idade e crianças com problemas nos rins.

Forma de administração

Imipenem/Cilastatina Kabi é administrado por via intravenosa (na veia) ao longo de 20-30 minutos para uma dose de ≤500 mg/500 mg ou 40-60 minutos para doses de >500 mg/500 mg. Se sentir náuseas, pode reduzir-se a velocidade de perfusão.

Se usar mais Imipenem/Cilastatina Kabi do que deve

Os sintomas de sobredose podem incluir convulsões, confusão, tremores, náuseas, vómitos, tensão baixa e batimento lento do coração. Se lhe preocupar que possa ter recebido demasiado Imipenem/Cilastatina Kabi, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar Imipenem/Cilastatina Kabi

Se lhe preocupar que possa ter esquecido uma dose, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Imipenem/Cilastatina Kabi

Não deixe de usar Imipenem/Cilastatina Kabi até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos ocorrem raramente, no entanto, se se produzirem enquanto recebe ou após receber Imipenem/Cilastatina Kabi, deve interromper a administração do medicamento e deve contactar imediatamente o seu médico:

• Reações alérgicas como erupção na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com dificuldade para respirar ou engolir) e/ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• Reações na pele intensas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Erupção na pele intensa, com perda da pele e do cabelo (dermatite exfoliativa)

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

?? Náuseas, vómitos, diarreia. As náuseas e os vómitos parecem ocorrer com mais frequência em pacientes com um número baixo de glóbulos brancos.

?? Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente hipersensível ao toque

?? Erupção na pele

?? Alterações da função do fígado detectadas mediante análise de sangue

?? Aumento do número de alguns glóbulos brancos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

?? Vermelhidão da pele local

?? Dor localizada e formação de um caroço firme no local da injeção

?? Comichão na pele

?? Urticária

?? Febre

?? Distúrbios do sangue que afetam as células e normalmente detectados mediante um análise de sangue (os sintomas podem ser cansaço, palidez da pele e hematomas prolongados após lesões)

?? Alterações da função do rim, do fígado e no sangue, detectadas mediante um análise de sangue

?? Tremores e contrações incontroladas dos músculos

?? Convulsões (ataques)

?? Alterações psíquicas (como mudanças no estado de ânimo e deterioração das faculdades mentais)

?? Ver, ouvir ou sentir algo que não está lá (alucinações)

?? Confusão

?? Tonturas, sonolência

?? Pressão arterial baixa (hipotensão)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

?? Infecção produzida por fungos (candidíase)

?? Coloração dos dentes e/ou da língua

?? Inflamação do cólon com diarreia intensa

?? Alterações do sentido do gosto

?? O fígado não pode realizar a sua função normal

?? Inflamação do fígado

?? O rim não pode realizar a sua função normal

?? Mudanças na quantidade de urina, mudanças na cor da urina

?? Doença do cérebro, sensação de formigueiro (picadas), tremor localizado

?? Perda de audição (perda auditiva)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

?? Perda grave da função do fígado devido a inflamação (hepatite fulminante)

?? Inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)

?? Inflamação do intestino com diarreia com sangue (colite hemorrágica)

?? Vermelhidão e inchaço da língua, crescimento excessivo das projeções normais da língua, que lhe dão um aspecto peludo, ardor de estômago, dor de garganta, aumento da produção de saliva

?? Dor de estômago

?? Sensação de giro de objetos (vertigem), dor de cabeça

?? Zumbidos nos ouvidos (acufenos)

?? Dor em várias articulações, fraqueza

?? Batimento irregular, o coração bate com força ou rapidamente

?? Desconforto no peito, dificuldade para respirar, respiração anormalmente rápida e superficial, dor na parte superior da coluna

?? Vermelhidão do rosto (rubor), mudança de coloração azulada do rosto e dos lábios, mudanças na textura da pele, excesso de suor

?? Comichão da vulva nas mulheres

?? Mudanças nas quantidades de células sanguíneas

?? Piora de uma doença rara associada à fraqueza dos músculos (aumento da gravidade da miastenia gravis)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos anormais
• Agitação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imipenem/Cilastatina Kabi

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que figura no invólucro e nos frascos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir:

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Após a abertura/reconstituição:

As soluções reconstituídas/diluídas devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imipenem/Cilastatina Kabi

• Os princípios ativos são 500 mg de imipenem (na forma de 530 mg de imipenem monohidrato) e 500 mg de cilastatina (na forma de 530 mg de cilastatina sob a forma de sal sódica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imipenem/Cilastatina Kabi é um pó branco ou quase branco ou amarelo, apresentado em frascos de vidro de 20 ml e em frascos de vidro de 100 ml.

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg vem em caixas de 10 frascos de vidro ou de 10 frascos de vidro de pó, fechados com um tampão de borracha, cápsula de alumínio e cápsula flipp-off.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S.Atto

• Nicolò a Tordino

64020 Teramo (Itália)

Para mais informações sobre este medicamento, por favor contacte o título da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulgária: ????????/?????????? ???? 500 mg/500 mg ???? ?? ?????????? ???????

República Checa: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku

Dinamarca: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Espanha: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión

Estonia: Imipenem/Cilastatin Kabi

Finlândia: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, liuos infuusiota varten

França: Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Grécia: Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση

Hungria: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Irlanda: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion

Itália: Imipenem/Cilastatina Kabi

Letónia: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Lituânia: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg miltelių tirpalui

Luxemburgo: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Países Baixos: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Polónia: Imipenem/Cilastatin Kabi

Portugal: Imipenem/Cilastatina Kabi

Reino Unido: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

República Eslovaca: Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

República Eslovena: Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Roménia: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Suécia: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Cada frasco é para um único uso.

Reconstituição

O conteúdo de cada envase deve ser transferido para uma solução para perfusão adequada (ver Incompatibilidadee Depois da reconstituição): cloreto de sódio 0,9% para alcançar um volume final de 50 ml (para a dose de 250 mg) e 100 ml (para a dose de 500 mg). Em circunstâncias excepcionais onde não se pode utilizar, por razões clínicas, cloreto de sódio 0,9%, pode-se utilizar em seu lugar glicose 5%.

Um procedimento sugerido é adicionar ao envase aproximadamente 10 ml da solução para perfusão adequada. Agitar bem e transferir a mistura resultante para o recipiente da solução para perfusão.

ADVERTÊNCIA: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRETA.

Repetir com 10 ml adicionais de solução para perfusão para assegurar a transferência completa do conteúdo do envase para a solução para perfusão. A mistura resultante deve ser agitada até obter a solução transparente.

A concentração da solução reconstituída, seguindo o procedimento anteriormente descrito, é de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.

As variações de cor, desde incolora a amarela, não afetam a eficácia do medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento é quimicamente incompatível com lactato e não deve ser reconstituído em diluentes que contenham lactato. No entanto, pode ser administrado em um sistema I.V. através do qual se está perfundindo uma solução de lactato.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com os mencionados na seção Reconstituição.

Depois da reconstituição

As soluções diluídas devem ser usadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.