IMVANEX Suspensão Injetável

2. O que precisa saber antes de que comece a ser administrado IMVANEX

Não deve receber IMVANEX:

• se é alérgico ou sofreu previamente uma reação alérgica súbita e potencialmente mortal ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou às proteínas do frango, a benzonase, a gentamicina ou a ciprofloxacina, que podem estar presentes na vacina em quantidades muito pequenas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber IMVANEX:

• se padece dermatite atópica (ver secção 4).
• se padece uma infecção por VIH ou qualquer outra doença ou tratamento que debilite o sistema imunológico.
• se está nervoso por receber a vacina ou alguma vez se desmaiou após uma injeção com agulha.

Não foi estudada a eficácia de IMVANEX em termos de proteção contra a varíola, a varíola do macaco e a doença causada pelo vírus da varíola vacínica nos seres humanos.

Em caso de doença com febre alta, o seu médico adiará a vacinação até que se encontre melhor. A presença de uma infecção de pouca importância, como um resfriado, não deveria precisar do adiamento da vacinação, mas consulte primeiro o seu médico ou enfermeiro.

É possível que IMVANEX não proteja completamente todas as pessoas que recebem a vacina.

A vacinação prévia com IMVANEX pode modificar a resposta cutânea ("prendimento") a vacinas contra a varíola com vírus capazes de replicar administradas posteriormente e causar um prendimento reduzido ou ausente das mesmas.

Outros medicamentos ou vacinas e IMVANEX

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou se recebeu recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico. Não se recomenda o uso desta vacina durante a gravidez e a amamentação. No entanto, o seu médico avaliará se o possível benefício em termos de prevenção da varíola, da varíola do macaco e da doença causada pelo vírus da varíola vacínica supera os riscos potenciais para si e para o feto/criança.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre o efeito de IMVANEX sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é possível que se apresentar algum dos efeitos adversos incluídos na secção 4, alguns deles possam afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (p. ex., tontura).

IMVANEX contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado IMVANEX

Pode ser administrada esta vacina tenha recebido ou não uma vacinação contra a varíola no passado.

O seu médico ou um enfermeiro lhe injetará a vacina sob a pele, preferencialmente na parte superior do braço. Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.

Se nunca se vacinou contra a varíola, a varíola do macaco ou os vírus da varíola vacínica:

• Receberá duas injeções.
• A segunda injeção será administrada não menos de 28 dias após a primeira.
• Certifique-se de completar o ciclo de vacinação de duas injeções.

Se se vacinou previamente contra a varíola, a varíola do macaco ou os vírus da varíola vacínica:

• Receberá uma injeção.
• Se o seu sistema imunológico se encontra debilitado, receberá duas injeções e a segunda será administrada não menos de 28 dias após a primeira.

Se omitir uma consulta para a injeção de IMVANEX

Se omitir uma injeção programada, fale com o seu médico ou enfermeiro e acerte outra consulta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto de imediato com um médico ou acuda imediatamente ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• dificuldade para respirar
• tontura
• inchaço da face e do pescoço

Estes sintomas podem ser indicativos de uma reação alérgica grave.

Outros efeitos adversos

Se já padece dermatite atópica, pode apresentar reações cutâneas locais mais intensas (como vermelhidão, inchaço e picazón) e outros sintomas gerais (como dor de cabeça, dor muscular, náuseas ou cansaço), assim como uma exacerbação ou um agravamento do seu problema cutâneo.

Os efeitos adversos mais frequentemente comunicados produziram-se no local da injeção. A maioria foi de natureza ligeira a moderada e resolveu-se sem tratamento num prazo de sete dias.

Informa o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dores musculares
• náuseas
• cansaço
• dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento ou picazón no local da injeção

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• arrepios
• febre
• dor nas articulações, dor nas extremidades
• perda de apetite
• inchaço, decoloração, equimoses ou calor no local da injeção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção do nariz e da garganta, infecção das vias respiratórias altas
• inchaço dos gânglios linfáticos
• anomalias do sono
• tontura, sensações anómalas na pele
• rigidez muscular
• dor de garganta, secreção nasal, tosse
• diarreia, vómitos
• exantema, picazón, inflamação cutânea
• sangramento, irritação
• inchaço sob o braço, sensação de mal-estar, rubor, dor no peito
• aumento dos valores cardíacos de laboratório (como a troponina I), aumento das enzimas hepáticas, diminuição do recuento de glóbulos brancos, diminuição do volume médio das plaquetas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• infecção dos seios paranasais
• gripe
• vermelhidão e molestias no olho
• ronchas (urticária)
• decoloração cutânea
• sudorese
• equimoses cutâneas
• sudores noturnos
• inchaço na pele
• dor nas costas
• dor no pescoço
• cãibras musculares
• dor muscular
• debilidade muscular
• inchaço dos tornozelos, dos pés ou dos dedos
• aceleração do ritmo cardíaco
• dor de ouvido e garganta
• dor abdominal
• secura da boca
• sensação de dar voltas (vertigem)
• enxaqueca
• distúrbio nervoso que causa debilidade, formigueiros ou entorpecimento
• sonolência
• descamação, inflamação, sensação anómala na pele, reação no local da injeção exantema, entorpecimento, secura, redução da mobilidade, vesículas no local da injeção
• debilidade
• síndrome pseudogripal
• inchaço da face, da boca e da garganta
• aumento do recuento de glóbulos brancos
• equimoses

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• queda facial temporária de um só lado (paralisia de Bell)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IMVANEX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no congelador (a - 20 ºC + / - 5 ºC ou - 50 ºC + / - 10 ºC ou - 80 ºC + / - 10 ºC). A data de validade depende da temperatura de conservação. Não volte a congelar a vacina uma vez descongelada. Após a descongelação, a vacina pode ser conservada entre 2 ºC e 8 ºC ao escuro durante um máximo de 2 meses, dentro do período de validade aprovado, antes do seu uso.

Conservar no embalagem original para protegê-la da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IMVANEX

Uma dose (0,5 ml) contém:

• O princípio ativo é o vírus vivo modificado de Ancara - Bavarian Nordic1, não menos de 5 x 10^7 U.inf.*

• Unidades infecciosas

1 Produzido em células de embrião de frango.

• Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio e água para injeção.

Esta vacina contém traços residuais de proteínas do frango, benzonase, gentamicina e ciprofloxacina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Uma vez descongelada a vacina, IMVANEX é uma suspensão injetável leitosa de cor amarela clara a branca pálida.

IMVANEX é fornecido em forma de suspensão injetável em um frasco (0,5 ml).

IMVANEX é apresentado em embalagens de 1 frasco unidose ou 20 frascos unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Tel. +45 3326 8383

Correo electrónico [email protected]

Responsável pela fabricação

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza desta doença não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será atualizado quando necessário.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a preparação e administração da vacina:

Deve permitir que o frasco atinja uma temperatura entre 8 ºC e 25 ºC antes de usá-lo. Agite suavemente antes de usá-lo. Inspeccione visualmente a suspensão antes da administração. Se observar partículas ou um aspecto anómalo, a vacina deve ser descartada.

Cada frasco é para um único uso.

Extraia uma dose de 0,5 ml para uma seringa para injeção.

Após a descongelação, a vacina pode ser conservada entre 2 ºC e 8 ºC ao escuro durante um máximo de 2 meses, dentro do período de validade aprovado, antes do seu uso.

Não volte a congelar a vacina uma vez descongelada.

Não se dispõe de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras.