INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO INALAÇÃO PULMONAR
Como utilizar INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é INOmax e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar INOmax
- Como usar INOmax
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de INOmax
- Conteúdo do envase e informações adicionais
Introdução
PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INOmax 400 ppm mol/mol, gás para inalação
Óxido nítrico
Leia todo o prospecto atentamente, antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é INOmax e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar INOmax
- Como usar INOmax
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de INOmax
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é INOmax e para que é utilizado
INOmax contém óxido nítrico, um gás que é usado para o tratamento de:
- recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão arterial elevada nos pulmões, afecção conhecida como insuficiência respiratória hipóxica. Quando é inalado, esta mistura gasosa pode melhorar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de oxigênio que chega ao sangue do bebê.
- recém-nascidos, bebês, crianças e jovens de 0-17 anos e adultos com hipertensão pulmonar relacionada com cirurgia cardíaca. Esta mistura gasosa pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo nos pulmões, o que pode ajudar a aumentar a quantidade de oxigênio que chega ao sangue.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa saber antes de começar a usar INOmax
Não use INOmax:
- Se você (como paciente) ou o seu filho (como paciente) são alérgicos (hipersensíveis) ao óxido nítrico ou a algum dos componentes de INOmax (veja na seção 6 “Informações adicionais” a lista completa dos ingredientes).
- Se lhe foi comunicado que você (como paciente) ou o seu filho (como paciente) têm uma circulação anormal no coração.
Tenha especial cuidado com INOmax
O óxido nítrico inalado nem sempre resulta eficaz, por isso, às vezes, podem ser considerados outros tratamentos para você ou para o seu filho.
O óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigênio do sangue. Isso será monitorizado por meio de análises de sangue e, se necessário, reduzindo a dose de óxido nítrico inalado.
O óxido nítrico pode reagir com o oxigênio e formar dióxido de nitrogênio que pode causar irritação das vias respiratórias. O seu médico ou o do seu filho realizará uma monitorização do dióxido de nitrogênio e, se detectar valores elevados, deverá reduzir o tratamento com INOmax convenientemente.
O óxido nítrico inalado pode ter um leve efeito sobre as plaquetas (componentes que ajudam a coagular o sangue) ou as do seu filho, por isso, deve ser monitorizado qualquer sinal de sangramento ou de hematoma. Se observar qualquer sinal ou sintoma que possa estar associado a um sangramento, deve informar diretamente o médico.
Não foi documentado nenhum efeito do óxido nítrico inalado em recém-nascidos com uma malformação na qual o diafragma não está completo, denominada hérnia diafragmática congênita.
Nos recém-nascidos com malformações cardíacas especiais, o que os médicos chamam de cardiopatia congênita, o óxido nítrico inalado pode piorar a circulação.
Crianças
Não deve ser administrado INOmax a bebês prematuros com menos de 34 semanas de gestação.
Uso de INOmax com outros medicamentos:
O médico decidirá quando tratar você ou o seu filho com INOmax e outros fármacos, e supervisionará cuidadosamente o tratamento.
Comunique ao seu médico se você (como paciente) ou o seu filho (como paciente) estão tomando ou tomaram recentemente qualquer outra medicação, incluindo medicinas obtidas sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue de transportar oxigênio, como, por exemplo, a prilocaína (um anestésico local utilizado para aliviar a dor em procedimentos dolorosos menores, como suturas ou procedimentos quirúrgicos ou diagnósticos menores) ou o trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar a angina). O seu médico verificará se o sangue contém suficiente oxigênio quando estiver tomando essas medicações.
Gravidez e lactação
Não é recomendado o uso de INOmax durante a gravidez e a lactação. Antes de iniciar o tratamento com INOmax, informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está em período de lactação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Condução e uso de máquinas
Não relevante
INOmax contém nitrogênio
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3. Como usar INOmax
O seu médico determinará a dose correta de INOmax e administrará INOmax aos seus pulmões ou aos do seu filho por meio de um sistema projetado para a administração deste gás. Este sistema de administração garantirá que seja administrada a quantidade correta de óxido nítrico, diluindo INOmax com uma mistura de oxigênio e ar imediatamente antes da administração.
Para a sua segurança ou a do seu filho, os sistemas previstos para a administração de INOmax estão equipados com dispositivos de medição constante da quantidade de óxido nítrico, oxigênio e dióxido de nitrogênio (uma substância química que se obtém ao misturar óxido nítrico e oxigênio) que será administrada aos pulmões.
O seu médico determinará por quanto tempo deve durar o tratamento com INOmax.
INOmax é administrado em doses de 10 - 20 ppm (partes por milhão) (dose máxima: 20 ppm em crianças e 40 ppm em adultos) do gás que você ou o seu filho inalam. Buscar-se-á a dose eficaz mínima.
Normalmente, é necessário um tratamento de aproximadamente 4 dias nos recém-nascidos com falha pulmonar associada a hipertensão pulmonar. Nos crianças e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca, INOmax é administrado normalmente durante 24-48 horas. No entanto, o tratamento com INOmax pode ser prolongado.
Se você ou o seu filho receberem mais INOmax do que devem
Uma quantidade excessiva de óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigênio do sangue. Este valor será avaliado por meio de análises de sangue e, se necessário, a dose de INOmax e de medicamentos como vitamina C, azul de metileno ou, se necessário, será considerada a realização de uma transfusão de sangue para melhorar a capacidade de transporte de oxigênio.
Se interromper o tratamento com INOmax
O tratamento com INOmax não deve ser interrompido de forma repentina. Foi visto que pode aparecer hipotensão arterial ou um aumento de rebote da pressão nos pulmões quando se interrompe repentinamente o tratamento com INOmax sem ter reduzido a dose previamente.
No final do tratamento, o médico reduzirá lentamente a quantidade de INOmax administrada a você ou ao seu filho, de modo que a circulação nos pulmões possa se ajustar ao oxigênio/ar sem necessidade de INOmax. Este processo pode durar um dia ou dois antes de você ou o seu filho terem finalizado totally a administração de INOmax.
Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.
4. Possíveis efeitos adversos
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O médico examinará você ou o seu filho atentamente para determinar todos os efeitos adversos.
Os efeitos adversos muito frequentes (que afetam mais de 1 em cada 10 pacientes)associados ao tratamento com INOmax incluem:
- Baixo recuento de plaquetas.
Os efeitos adversos frequentes (que afetam mais de 1 em cada 100 pacientes) associados ao tratamento com INOmax incluem:
- Hipotensão, colapso pulmonar ou falta de ar nos pulmões.
Os efeitos adversos que podem ser observados, que são pouco frequentes (que afetam entre 1 paciente em cada 100 e 1 paciente em cada 1000) são:
- Aumento de metahemoglobina, e, portanto, menor capacidade de transporte de oxigênio.
Os efeitos adversos observados, mas de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)são:
- Bradicardia (frequência cardíaca baixa) ou nível excessivamente baixo de oxigênio no sangue (desaturação de oxigênio/hipoxemia) devido a uma interrupção repentina do tratamento.
- Cefaleia, mareio, garganta seca ou dificuldades respiratórias após a exposição acidental ao ambiente de óxido nítrico (ou seja, as fugas dos equipamentos ou das balas de gás).
Deverá informar diretamente o pessoal se sofrer cefaleia enquanto está perto do seu filho quando recebe INOmax.
Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, mesmo após você ou o seu filho terem deixado o hospital, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente ao sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de INOmax
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que se indica na etiqueta a seguir de CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês em questão.
O tratamento com INOmax só deve ser administrado e manuseado por pessoal do hospital.
- As balas de INOmax devem ser armazenadas de forma segura para evitar quedas e, como consequência, possíveis danos.
- INOmax deve ser manuseado e administrado apenas por pessoal especialmente treinado no
uso e manuseio de INOmax.
Devem ser respeitadas as normativas relativas ao manuseio de balas de gás a pressão.
O armazenamento é supervisionado por especialistas do hospital. Conservar as balas de gás em salas bem ventiladas ou coberturas ventiladas e protegidas da chuva e da luz solar direta.
Proteger as balas de gás de golpes, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, umidade e fontes de calor ou ignição.
Conservação no departamento de farmácia
As balas de gás devem ser conservadas em um local arejado, limpo e trancado, exclusivamente para a conservação de gases medicinais. Dentro desse local, deve haver uma instalação separada especial para a conservação de balas de gás de óxido nítrico.
Conservação no departamento médico
A bala de gás deve ser colocada em um local equipado com material apropriado para que se mantenha vertical.
Não jogue a bala de gás quando estiver vazia. O fornecedor recolherá as balas de gás vazias.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de INOmax
O princípio ativo de INOmax é óxido nítrico 400 ppm mol/mol. Uma bala de gás de 2 litros cheia a 155 bar absoluto contém 307 litros de gás a pressão de 1 bar a 15°C.
Uma bala de gás de 10 litros cheia a 155 bar absoluto contém 1535 litros de gás a pressão de 1 bar a 15°C.
O outro ingrediente é o nitrogênio.
Apresentação e conteúdo do envase de INOmax
Gás para inalação
Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula padrão.
Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.
Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula padrão.
Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.
INOmax é apresentado em forma de balas de gás de alumínio de 2 litros e de 10 litros.
Titular da autorização e responsável pela fabricação
Titular da autorização
Titular da autorização
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suécia
Responsável pela fabricação
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville França
Porcheville França
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tel/Tel.: +32 70 233 826 | Lituânia Linde Gas UAB Didlaukio g. 69 08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 |
Grécia Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Suécia Tel: +46 8 7311000 | Luxemburgo Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 |
República Checa Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 | Hungria Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A. 1097 Budapest Tel.: +36 30 349 2237 |
Dinamarca Linde Gas A/S Lautruphøj 2-6 2730 Ballerup Tlf: + 45 70 104 103 | Malta Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Suécia Tel: +46 8 7311000 |
Alemanha Linde GmbHDr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 82049 Pullach Tel: +49 89 7446 0 | Países Baixos Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 |
Estônia AS Linde Gas Valukoja 8 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 | Noruega Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen 0409 Oslo Tlf. +47 81559095 |
Grécia ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρίπιο Λιθάρι 19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: +30 211-1045500-510 | Áustria Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien Tel: +43(0)50.4273-2200 |
Espanha Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol (Valência) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 | Polônia Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 |
França Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare 3 avenue Ozanne Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville Tél:+33 810 421 000 | Portugal Linde Portugal, Lda. Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@ linde.com |
Croácia GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a 47000 Karlovac Tel. +385 47 609 200 | Romênia Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 |
Irlanda INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 | Eslovênia GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 |
Islândia Linde Gas ehf Breiðhöfða 11 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 | Eslováquia Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 831 06 Bratislava Tel: +421 2 49 10 25 16 |
Itália LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 | Finlândia Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 |
Chipre Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος. Τηλ. +357-22482330 | Suécia Linde Gas AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800 |
Letônia Linde Gas SIA, Katrinas iela 5 Riga, 1045 Tel: +371 80005005 | Reino Unido INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 |
Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
- País de registo
- Forma farmacêuticaINALAÇÃO PULMONAR, Desconhecida
- Código ATCR07AX01
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDOForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, DesconhecidaSubstância ativa: nitric oxideFabricante: Linde Healthcare AbRequer receita médicaForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, 800 ppm mol/molSubstância ativa: nitric oxideFabricante: Linde Healthcare AbRequer receita médicaForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, 800 ppm mol/molSubstância ativa: nitric oxideFabricante: Linde Healthcare AbRequer receita médica
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Perguntas frequentes
INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO requer receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
A substância ativa de INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO é nitric oxide. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO é fabricado por Linde Healthcare Ab. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Portugal dispõe de uma infraestrutura de saúde bem desenvolvida em cidades principais como Lisboa, Porto, Faro e Braga. As farmácias estão amplamente disponíveis e funcionam sob regulamentação rigorosa, garantindo o acesso a medicamentos sujeitos a receita médica.
Pode comprar INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO em Lisboa, Porto, Faro ou Braga em qualquer farmácia local com uma receita válida.
Para obter uma receita, pode utilizar o Oladoctor:
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (nitric oxide) incluem INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO, INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO, INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
