BROMETO DE IPATRÓPIO CIPLA 20 microgramas SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE PRESSURIZADO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ipratropio bromuro Cipla

Não utilizeIpratropio bromuro Cipla:

• Se é alérgico a bromuro de ipratrópio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos semelhantes ao ipratrópio, tais como atropina ou seus derivados.
• Se se apresentam ataques agudos de tosse, sibilância ao respirar e dificuldade respiratória (broncoespasmo) que requeiram uma resposta rápida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ipratropio bromuro Cipla:

• Se tem predisposição para padecer um aumento da pressão interna do olho (glaucoma de ângulo estreito).
• Quando padeça hiperplasia prostática (aumento da próstata) ou obstrução do colo da bexiga (se o conduto da bexiga por onde se expulsa a urina está obstruído).
• Se padeça fibrose cística (uma doença que altera as secreções das glândulas mucosas e sudoríparas, afetando vários órgãos), porque pode ser mais propenso a distúrbios da motilidade gastrointestinal.
• Quando se apresente dificuldade respiratória aguda que piora rapidamente. Deve consultar o médico imediatamente.
• Se aparecerem reações alérgicas imediatas, tais como urticária, angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), erupção cutânea, tosse, sibilância ao respirar, dificuldade respiratória (broncoespasmo), inchaço da boca e garganta (edema orofaríngeo) e quadro alérgico generalizado (anafilaxia).
• Se pulverizar a solução nos olhos, podem aparecer complicações nos olhos, como dilatação da pupila, aumento da pressão interna do olho (glaucoma de ângulo estreito) e dor no olho, por isso é preciso seguir estritamente as instruções do médico para a administração. O risco de que a pulverização penetre no olho é limitado, dado que a inalação é realizada com uma boquilha e é controlada manualmente.
• Se apresentar uma combinação de sintomas oculares, como dor ou desconforto nos olhos, visão borrada, halos visuais (luzes difusas) ou imagens coloridas junto com vermelhidão dos olhos, podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito, em tal caso, deve consultar um médico imediatamente.

Uso deIpratropio bromuro Ciplacom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os beta-adrenérgicos (p. ex. salbutamol) e os derivados da Xantina (p. ex. teofilina) são outros medicamentos broncodilatadores e podem potenciar o efeito dilatador dos brônquios. Ipratropio bromuro Cipla pode acentuar os efeitos anticolinérgicos de outros fármacos.

Ipratropio bromuro Cipla pode ser administrado conjuntamente com outros fármacos comumente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), incluindo medicamentos beta-adrenérgicos, metilxantinas (p. ex. teofilina), esteroides e cromoglicato dissódico, sem aparecimento de interações prejudiciais.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Gravidez:Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança do medicamento durante a gravidez. Deve ser valorado cuidadosamente o benefício da utilização, frente ao risco potencial para o feto, por isso devem ser observadas as precauções habituais no uso de fármacos durante este período.

Lactação:Desconhece-se se Ipratropio bromuro Cipla pode passar para o leite materno. No entanto, é pouco provável que Ipratropio bromuro Cipla possa ser ingerido pelo lactente em quantidades significativas, especialmente porque o preparado é administrado por via inalatória. No entanto, dado que muitos fármacos podem passar para o leite materno, deve ser administrado com precaução às mulheres em período de lactação.

Fertilidade:

O efeito de Ipratropio bromuro Cipla sobre a fertilidade não foi estudado e não há dados disponíveis. Portanto, se você está planejando ficar grávida, este medicamento deve ser utilizado com precaução e apenas após consultar com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pode sentir-se mareado, ou ter dificuldades para concentrar-se, pupilas dilatadas ou visão borrada durante o uso de Ipratropio bromuro Cipla. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deIpratropio bromuro Cipla

Este medicamento contém etanol a 15% no produto final. Cada pulverização contém 0,0084 g de etanol, o que pode constituir um risco em crianças, mulheres grávidas e pacientes com doença hepática, alcoolismo, epilepsia, danos ou lesões cerebrais. Pode modificar ou potenciar o efeito de outros medicamentos.

3. Como usar Ipratropio bromuro Cipla

Siga exatamente as instruções de administração de Ipratropio bromuro Cipla indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos com DPOC

• 2 inalações quatro vezes ao dia
• Em ocasiões, no início do tratamento, podem ser usadas até 4 inalações na mesma tomada. Dado que a necessidade de doses cada vez maiores sugere que pode ser necessário um tratamento adicional com outro fármaco, por geral, não deve ser ultrapassada uma dose diária total de 12 inalações (240 microgramas de bromuro de ipratrópio monohidratado).

Uso em crianças

Como não existe informação suficiente sobre o uso de Ipratropio bromuro Cipla em crianças, apenas se deve administrar às crianças seguindo as recomendações do médico e sob a supervisão de um adulto.

Deve consultar o médico se não consegue uma melhoria significativa ou se o seu estado piora, com o fim de determinar se é necessário um novo tratamento. Assim como devem consultar um médico imediatamente se experimentam uma dificuldade importante para respirar (dispnéia aguda) ou quando a dificuldade para respirar piora rapidamente.

Verificação do inhalador

Quando utilizar o inhalador pela primeira vez, deve verificar se funciona corretamente.

Verifique o seu funcionamento também se não o utilizou durante 3 ou mais dias. Antes de cada aplicação, seguirão as seguintes instruções:

• Retire o capuchão da boquilha pressionando suavemente os lados com os dedos polegar e indicador.
• Aponte a boquilha longe de si e pressione o inhalador duas vezes (uma cada vez) para liberar duas pulverizações ao ar.

Utilização do inhalador

FIGURA 1

1. Permaneça ereto em pé ou sentado enquanto usa Ipratropio bromuro Cipla.
2. Retire o capuchão protetor da boquilha.
3. Antes da inalação, verifique o interior e o exterior da boquilha do inhalador para garantir que está limpa, sem pó ou sujeira nem objetos soltos.
4. Segure o inhalador em posição vertical entre o polegar na base da boquilha e o dedo indicador na parte superior do inhalador (a seta na base do recipiente deve estar apontando para cima), realize uma expiração tão longa, profunda e lenta quanto possível.
5. Imediatamente após a expiração, coloque a boquilha na boca, entre os dentes e feche os lábios ao redor dela, mas sem morder.
6. Respire lentamente e profundamente, através da boca e imediatamente após começar a inspirar, pressione firmemente a parte superior do inhalador para liberar uma pulverização de solução para inalação e continuar respirando de maneira constante e profunda.
7. Mantenha a respiração, retire o inhalador da boca e retire o dedo da parte superior do inhalador. Contenha a respiração durante o tempo que puder, durante 10 segundos se possível.
8. Exale lentamente pelo nariz. Não exale dentro do inhalador.
9. Se for necessário uma segunda inalação, deve esperar pelo menos um minuto e então repetir os passos 4 a 8.
10. Voltará a colocar o capuchão protetor após o uso.

IMPORTANTE

• Não inhale muito rápido, comece a respirar o mais lentamente e continuamente que puder antes de pressionar o inhalador.
• Não tenha pressa para realizar todo o procedimento.
• Os pacientes de idade avançada com mãos débeis podem usar o inhalador com ambas as mãos.

A boquilha foi projetada especialmente para uso exclusivo com este produto. Não utilize qualquer outra boquilha com o produto e não utilize a boquilha deste inhalador em nenhum outro produto. Pratique na frente do espelho as primeiras vezes. Se vir "neblina" que sai da parte superior do seu inhalador ou dos lados da boca, deve começar novamente.

Se você encontrar difícil respirar e pressionar o inhalador ao mesmo tempo (passo 6), consulte com o seu médico ou farmacêutico, porque poderia utilizar um dispositivo espaciador (Aerochamber plusTM) com o seu inhalador. Um espaciador é um dispositivo projetado para tornar mais fácil o passo 6. Um espaciador é geralmente um recipiente de plástico com uma boquilha em um extremo e um orifício para a inserção da boquilha do inhalador no outro extremo. A dose de medicamento do inhalador é pulverizada no espaciador e a pulverização do medicamento fica no interior do espaciador, até que você a respire com a boquilha do espaciador na boca e com os lábios fechados ao redor. Isso significa que você não precisa se preocupar em respirar e pressionar o inhalador ao mesmo tempo.

Quando utilizarIpratropio bromuro Cipla, tenha cuidado para que não entre spray nos olhos.Por favor, veja a seção 4 sobre os possíveis efeitos secundários que podem ocorrer se este medicamento for pulverizado acidentalmente nos olhos.

Limpeza do inhalador.

Para evitar que o inhalador se bloqueie, deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

• Retire o envase do inhalador e o capuchão protetor
• Lave e limpe a boquilha branca em água morna com sabão
• Enxágue com água morna e deixe secar ao ar sem utilizar qualquer sistema de secagem
• Certifique-se de que o pequeno orifício da boquilha seja lavado a fundo
• Uma vez que a boquilha esteja seca, volte a colocá-la no envase e coloque o capuchão protetor.

Não coloque o recipiente de metal na água.

Não utilize mais medicamento do que o indicado pelo seu médico

Consulte o seu médico imediatamente se:

• Acredita que o seu inhalador não está funcionando tão bem como de costume
• Se necessita usar o inhalador mais do que o recomendado pelo seu médico. O seu médico pode ter que revisar se a medicação está funcionando corretamente. Em alguns casos, o seu médico pode ter que mudar de medicamento.

Certifique-se de não ficar semIpratropio bromuro Cipla

O inhalador foi projetado para fornecer 200 pulverizações de medicamento. No entanto, não é possível saber quando o inhalador está vazio e quando foram utilizadas as 200 pulverizações. Quando foram utilizadas todas, ainda pode haver uma pequena quantidade de líquido no recipiente. Por favor, certifique-se de substituir o inhalador após ter inhalado 200 pulverizações (geralmente após 3-4 semanas de uso regular) para poder estar seguro de que se recebe a dose adequada do medicamento em cada pulverização.

Se usar maisIpratropio bromuro Ciplado que o devido

Se usar o inhalador mais do que o devido, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve consigo o inhalador e qualquer outro medicamento que esteja usando (no embalagem original, se possível). Se tomar mais Ipratropio bromuro Cipla ou demasiadas pulverizações, pode sofrer de secura da boca, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ou visão borrada.

Se utilizou mais Ipratropio bromuro Cipla do que o devido, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Seesqueceu de usarIpratropio bromuro Cipla

• Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• No entanto, se está perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se deixar de usarIpratropio bromuro Cipla

Não deixe de usar Ipratropio bromuro Cipla a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ipratropio bromuro Cipla pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (apresentam-se em pelo menos 1 de cada 100 pacientes) com a administração de Ipratropio bromuro Cipla são dor de cabeça, tontura, tosse, irritação de garganta, náuseas, secura da boca e distúrbios da motilidade gastrointestinal (p. ex.: mudança no hábito intestinal, refluxo gastroesofágico, dispepsia (indigestão)).

Os efeitos adversos pouco frequentes (apresentam-se em pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes) são hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica grave), visão borrada, midriase (dilatação da pupila), aumento da pressão interna do olho, halos visuais (luzes difusas) ou imagens coloridas associadas a vermelhidão dos olhos (glaucoma), dor ocular, halos visuais (luzes difusas), vermelhidão dos olhos, edema de córnea (inchaço da córnea), palpitações, taquicardia supraventricular, constipação, diarreia, vômitos, estomatite (inflamação da boca), edema bucal (inchaço da boca), erupção, prurido (coceira), angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e retenção de urina.

Os efeitos adversos raros (apresentam-se em pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) são broncoespasmo (opressão no peito, pitos ou falta de respiração), broncoespasmo paradójico (estreitamento das paredes dos brônquios devido à própria inalação), contratura de laringe, edema faríngeo (inchaço da garganta), secura da garganta, distúrbio da acomodação visual (dificuldade do olho para focar), urticária, aumento da frequência cardíaca e fibrilação auricular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ipratropio bromuro Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ipratropio bromuro Cipla após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Proteja da luz direta do sol, do calor e das geadas.

Se o inhalador foi exposto a baixas temperaturas, o paciente deve retirar o envase de metal da caixa de plástico e aquecê-lo nas suas mãos durante um mínimo de dois minutos.

O recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. Não tente abrir, perfurar ou queimar o embalagem, mesmo quando aparentemente estiver vazio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIpratropio bromuro Cipla

• O princípio ativo é bromuro de ipratrópio. Cada pulverização (ex-válvula) contém 20 microgramas de bromuro de ipratrópio (como monohidrato). Isto equivale a uma dose suministrada (ex-pulsador) de 17 microgramas de bromuro de ipratrópio (como monohidrato). Cada envase contém 200 pulverizações, cada pulverização contém 20 microgramas de bromuro de ipratrópio (como monohidrato).
• Os demais componentes são: propelente sem CFC, propelente HFC-134a (norflurano), ácido cítrico anidro, etanol anidro e água purificada. Ipratropio bromuro Cipla não contém propelentes de clorofluorocarbono (CFC).
• Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.
• Cada inhalador contém 12,3 g de HFC-134a (norflurano) que correspondem a 0,018 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto doIpratropio bromuro Ciplae conteúdo do envase.

Ipratropio bromuro Cipla é composto por um recipiente de alumínio a pressão que contém a solução pressurizada para inalação fechado com uma válvula dosificadora e um pulsador de plástico, composto por uma boquilha branca provida de um capuchão protetor. Cada envase contém um inhalador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antuérpia

Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid, Espanha

Datadaúltimarevisãodesteprospeto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/