IRUXOL 0.6 IU / 3.5 mg pomada

2. Antes de usar Iruxol Neo

Não use Iruxol Neo

-Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos, a outros antibióticos do tipo aminoglicosídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Tenha especial cuidado com Iruxol Neo

-Iruxol Neo não deve ser utilizado em áreas extensas, porque a neomicina poderia ser absorvida através da pele e ter efeitos adversos em outras áreas do corpo. Isso é mais provável se padece doença renal ou se está em tratamento além com algum antibiótico aminoglicosídeo por via oral ou outra via (ex. amicacina, tobramicina ou gentamicina).

-Se observa que tem infecção na lesão ou se podem produzir superinfecções por microorganismos resistentes, deve consultar o médico, que lhe aplicará o tratamento adequado. Há antibióticos que não se podem usar com este medicamento na mesma zona (ver apartado Uso de outros medicamentos).

-Se usa junto com a pomada alguns sabões ou antisépticos, pode eliminar o efeito deste medicamento (ver apartado Uso de outros medicamentos).

-Deve evitar o contato da pomada com os olhos ou as mucosas (por exemplo, a área genital).

-Se está debilitado, é necessário precaução e consultar o médico por risco de extensão de uma infecção.

-Nas crianças, não deve ser utilizado este medicamento, porque não se estabeleceram sua segurança nem sua eficácia nelas.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Antibióticos aminoglicosídeos (ex.: amicacina, tobramicina ou gentamicina): se está em tratamento com algum antibiótico deste tipo, por via oral ou outra via, poderia aumentar o risco de reações adversas em outras áreas do corpo.

-Os seguintes produtos não devem ser utilizados conjuntamente com Iruxol Neo, porque podem

reduzir ou suprimir sua atividade:

-Antibióticos aplicados localmente como tirotricina, gramicidina e tetraciclinas

-Detergentes, sabões, soluções ácidas ou antisépticos como hexaclorofeno ou os que

contêm metais pesados (por exemplo, mercurocromo).

-Outros preparados enzimáticos.

-Sim, podem ser utilizados os seguintes produtos conjuntamente com Iruxol Neo: - Antibióticos como neomicina, bacitracina, polimixina B e framicetina.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Para evitar qualquer risco para o bebê, não deve utilizar Iruxol Neo se está grávida ou em período de amamentação, a menos que o seu médico o indique, avaliando os benefícios frente aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos de Iruxol Neo sobre a condução ou uso de máquinas.

3. Como usar Iruxol Neo

Siga exatamente as instruções de administração de Iruxol Neo indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso cutâneo.

Para perfurar o tubo selado, deve pressionar utilizando o reverso da tampa. A dose normal é:

Adultos

Aplique uma camada de pomada de aproximadamente 2 mm de espessura, uma vez ao dia, diretamente sobre a zona a tratar ligeiramente umedecida com hidrogel ou soro fisiológico. Pode aplicar também sobre uma gaze ou apósito estéril que se coloca sobre a ferida. Em ocasiões, pode ser necessário aplicar a pomada duas vezes ao dia.

Devem manter-se condições assépticas (de limpeza) estritas. Antes de cada aplicação, deve limpar a lesão suavemente com uma gaze impregnada em soro fisiológico ou outra solução limpa compatível com a pomada para remover o tecido necrosado.

Em geral, não se deve utilizar o medicamento durante mais de uma semana, a não ser que o médico decida prolongá-lo mais tempo. Se não se observa uma redução do tecido necrosado (morto) após 14 dias desde o início do tratamento, deve comunicá-lo ao médico, que o interromperá e substituirá por outro.

Uso em crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Iruxol Neo em crianças, por isso não deve ser utilizado neste grupo de idade.

Se usa mais Iruxol Neo do que devia

Se utiliza mais Iruxol Neo do que o recomendado, em grandes áreas de pele erodida (ex. em úlceras) ou durante períodos prolongados, a neomicina poderia ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos adversos como perda de audição, dano renal e relaxamento muscular (bloqueio neuromuscular). Raramente se produziram casos graves de dermatite por uso local de neomicina, um dos princípios ativos deste medicamento. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Iruxol Neo

Não use mais quantidade de pomada para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, aplique-a o mais breve possível e continue com o seu horário habitual.

Se interrompeu o tratamento com Iruxol Neo

Não deve interromper o tratamento antes do indicado pelo seu médico ou não se obterão os resultados desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Iruxol Neo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas.

Foram observados efeitos adversos como dor, coceira, irritação, inflamação ou vermelhidão da pele, que não costumam concluir a interrupção do tratamento.

São frequentes as reações de hipersensibilidade à neomicina, especialmente se se usa durante períodos prolongados, incluindo: inflamação, ardor, erupção, aparição de ronchas (urticária); raramente poderiam produzir-se reações anafiláticas (reação alérgica exagerada).

Para o caso de uso excessivo do medicamento, ver apartado Se usa mais Iruxol Neo do que devia.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iruxol Neo

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iruxol Neo após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação Adicional

Composição de Iruxol Neo pomada

• Os princípios ativos são: Clostridiopeptidase A (Colagenase) 0,6 UI/g e Neomicina (como sulfato) 3,5 mg/g.
• Os demais componentes são: parafina líquida e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iruxol Neo apresenta-se em forma de pomada, branca ou ligeiramente marrom. Cada envase contém 15 ou 30 g de pomada em tubo de alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Smith & Nephew GmbH

Friesenweg 30, 22763 Hamburg, Alemanha.

Fabricante

Nordmark Pharma GmbH

Pinnauallee 4, 25436 Uetersen, Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local

Smith & Nephew, S.A.U

Fructuós Gelabert, 2-4

08970 Sant Joan Despí Barcelona, Espanha

Tel: +34 93 373 7301

Fax: +34 93 373 7453

Este prospecto foi aprovado em Abril 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/