NEXOBRID 2 g pó e gel para gel

2. O que precisa saber antes de começar a usar NexoBrid

Não use NexoBrid:

• se si ou o seu filho são alérgicos à bromelaína
• se si ou o seu filho são alérgicos à abacate
• se si ou o seu filho são alérgicos à papaya/papaína
• se si ou o seu filho são alérgicos a qualquer um dos outros componentes do pó ou gel (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar NexoBrid se:

• si ou o seu filho sofrem de uma doença cardíaca;
• si ou o seu filho sofrem de diabetes;
• si ou o seu filho têm uma úlcera péptica ativa no estômago;
• si ou o seu filho sofrem de uma doença vascular (com oclusão vascular);
• si ou o seu filho têm veias dilatadas na zona próxima à queimadura;
• si ou o seu filho têm implantes ou marcapassos ou uma derivação vascular;
• si ou o seu filho têm problemas com as hemorragias ou tomam medicamentos anticoagulantes;
• as suas feridas ou as do seu filho estiveram em contacto com químicos e outras substâncias perigosas;
• si ou o seu filho sofrem de uma doença pulmonar;
• si ou o seu filho apresentam ou poderiam apresentar danos pulmonares devidos à inalação de fumo;
• si ou o seu filho são alérgicos ao látex, às picadas de abelha ou ao pólen de olivo. Neste caso, si ou o seu filho podem sofrer também reações alérgicas a NexoBrid.

As reações alérgicas podem causar, por exemplo, dificuldades respiratórias, inchaço da pele, erupções, outras reações cutâneas, vermelhidão da pele, pressão arterial baixa, frequência cardíaca elevada e desconforto abdominal, ou uma combinação destes efeitos. Se si ou o seu filho notam qualquer um destes sinais ou sintomas, informe o seu médico ou cuidador imediatamente.

As reações alérgicas podem ser graves e necessitar tratamento médico.

Em caso de contacto com a pele, elimine NexoBrid lavando com água. Com isto, pretende-se reduzir a probabilidade de uma reação alérgica a NexoBrid.

O uso de NexoBrid para extrair tecido queimado pode causar febre e inflamação ou infecção da ferida e, possivelmente, uma infecção geral. É possível que si e o seu filho sejam examinados periodicamente em busca destes possíveis problemas e possam receber medicamentos para prevenir ou tratar as infecções.

NexoBrid pode reduzir a capacidade do sangue para formar coágulos, o que aumenta o risco de hemorragia. NexoBrid deve ser usado com precaução se si ou o seu filho estão tomando medicamentos que reduzem a capacidade do sangue para formar coágulos (denominados anticoagulantes) ou se si ou o seu filho têm uma tendência geral a sangrar, uma úlcera de estômago, uma intoxicação no sangue ou outro problema que lhes pudesse causar hemorragias. Após o tratamento com NexoBrid, é possível que o seu médico verifique os seus níveis de coagulação sanguínea.

Deve evitar-se o contacto direto de NexoBrid com os olhos. Se NexoBrid entrar nos olhos, lave-os com uma grande quantidade de água durante pelo menos 15 minutos.

Para prevenir problemas de curação da ferida, a queimadura tratada será coberta o mais rapidamente possível com pensos ou substitutos cutâneos temporários ou permanentes.

NexoBrid não deve ser usado em queimaduras químicas, queimaduras elétricas, queimaduras no pé em pacientes com diabetes ou com doença arterial oclusiva, queimaduras contaminadas nem queimaduras nas quais pudesse entrar em contacto com materiais estranhos (por exemplo, implantes, marcapassos e derivações) ou com vasos sanguíneos de grande calibre, os olhos ou outras partes importantes do corpo. NexoBrid deve ser utilizado com precaução nas zonas com varizes (veias retorcidas e dilatadas) para prevenir o risco de sangramento pelas mesmas.

Uso de NexoBrid com outros medicamentos

Informa o seu médico se si ou o seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou poderiam ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico agirá com cautela e vigiará em busca de sinais de diminuição da coagulação sanguínea ou de hemorragia quando prescrever outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue, já que NexoBrid pode reduzi-la.

NexoBrid pode:

• aumentar os efeitos de certos medicamentos cuja inativação é realizada por enzimas do fígado chamadas CYP2C8 e CYP2C9. Isto deve-se a que NexoBrid pode ser absorvido a partir da ferida da queimadura para o torrente sanguíneo. Alguns exemplos de tais medicamentos são:

• amiodarona (utilizada para tratar certas formas de batimento cardíaco irregular),
• amodiaquina e cloroquina (utilizadas para tratar a malária e algumas formas de inflamação),
• fluvastatina (utilizada para tratar o colesterol alto),
• pioglitazona, repaglinida, tolbutamida e glipizida (utilizadas para tratar a diabetes),
• paclitaxel (utilizado para tratar o cancro),
• torasemida (utilizada para aumentar o fluxo urinário),
• ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, a dor e algumas formas de inflamação),
• losartão (utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão)),

• celecoxib (utilizado para tratar algumas formas de inflamação),
• warfarina (utilizada para reduzir a coagulação sanguínea),
• fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia).

• intensificar a sua reação ou a do seu filho a medicamentos anticancerosos fluorouracilo e vincristina.
• causar uma queda não desejada da pressão arterial quando si ou o seu filho são tratados com medicamentos chamados IECA, que são utilizados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão arterial) e outros problemas.
• aumentar a sonolência quando é usado em conjunto com medicamentos que podem provocar sonolência. Estes medicamentos incluem, por exemplo, somníferos, os denominados tranquilizantes, alguns analgésicos e antidepressivos.
• A sulfadiazina argêntica ou a povidona iodada no local da ferida podem diminuir a eficácia do medicamento.

Se tiver dúvidas sobre se si ou o seu filho estão tomando qualquer um dos medicamentos anteriormente mencionados, fale com o seu médico antes de usar NexoBrid.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de NexoBrid durante a gravidez.

Como medida de precaução, não deve amamentar durante pelo menos 4 dias após a aplicação de NexoBrid.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que este medicamento seja utilizado.

3. Como usar NexoBrid

A aplicação de NexoBrid é feita apenas por especialistas em clínicas de queimados. Deverá prepará-lo diretamente antes do uso e aplicá-lo um médico ou outro profissional de saúde.

São aplicados 2 g de NexoBrid pó misturado em 20 g de gel com um espessura de 1,5 a 3 milímetros por área queimada do 1% da superfície corporal de um paciente adulto.

Deve ser deixado durante 4 horas, para depois ser retirado. Não se recomenda uma segunda aplicação subsequente.

• NexoBrid não deve ser aplicado a mais de 15% da área de superfície corporal total em adultos e crianças/adolescentes de 4 a 18 anos.
• Este medicamento não deve ser aplicado a mais de 10% da área de superfície corporal total em crianças de 0 a 3 anos.

No final deste prospecto, na secção destinada a profissionais médicos ou de saúde, são incluídas as instruções para a preparação do gel NexoBrid.

Antes da sua aplicação sobre uma queimadura, NexoBrid pó é misturado para formar um gel. Deve ser utilizado num prazo máximo de 15 minutos após a mistura.

• NexoBrid será aplicado em uma zona lesional limpa, húmida e sem bolhas.

• Serão removidos da ferida os outros medicamentos (como a sulfadiazina argêntica ou a povidona iodada) antes da aplicação de NexoBrid.

• Antes da aplicação de NexoBrid, será aplicado um penso impregnado em uma solução antibacteriana durante 2 horas.

• A si e ao seu filho serão administrados um medicamento apropriado para prevenir e tratar a dor como mínimo 15 minutos antes de aplicar NexoBrid e antes da extração.

• Após a extração de NexoBrid e do tecido morto da ferida, será aplicado um penso impregnado em uma solução antibacteriana durante outras 2 horas.

• O frasco que contém o pó, o frasco de gel e o gel misturado preparado deve ser usado para um único uso exclusivamente.

Se usar demasiado NexoBrid

Se for aplicado demasiado gel NexoBrid em uma queimadura, deve ser limpo o excesso de gel.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, NexoBrid pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se reações alérgicas a NexoBrid, que podem causar, por exemplo, dificuldades respiratórias, inchaço da pele, erupções, vermelhidão da pele, pressão arterial baixa, frequência cardíaca elevada e tonturas/vómitos/cãibras no estômago, ou uma combinação destes efeitos. Se si ou o seu filho notam qualquer um destes sintomas ou sinais, informe o seu médico ou cuidador imediatamente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Febre

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor na zona tratada da queimadura (inclusivamente embora se usem medicamentos para prevenir ou reduzir a dor causada pela extração de tecido queimado)
• Infecção da queimadura, incluindo uma infecção da pele em torno da ferida (celulite)
• Complicações da ferida, incluindo aprofundamento da ferida, abertura da ferida, secagem ou deiscência da ferida, falha na curação adequada dos enxertos cutâneos
• Erupção ou vermelhidão na zona em torno da queimadura
• Reações alérgicas não graves como erupção
• Latido cardíaco rápido
• Coceira na zona queimada, que é muito frequente como parte do processo normal de curação da queimadura

Pouco frequentes

• Hematomas na zona da ferida

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas graves, incluindo a anafilaxia

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou o seu filho experimentam qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NexoBrid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize NexoBrid após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, do frasco e da caixa após “EXP/CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2 ºC e 8ºC).

NexoBrid deve ser conservado em posição vertical para manter o gel no fundo do frasco e no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não congelar.

NexoBrid deve ser utilizado num prazo máximo de 15 minutos após a mistura do pó com o gel.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NexoBrid

• O princípio ativo (do pó do frasco) é um concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas em bromelaína: um frasco contém 2 g, correspondentes a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas em bromelaína após a mistura.
• Os demais componentes são:

• para o pó, sulfato de amônio e ácido acético
• e para o gel, carbômero 980, fosfato de dissódio anidro, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é fornecido sob a forma de pó e gel para gel (pó em um frasco [2 g] e gel em um frasco [20 g]), tamanho do envase de 1 (um envase contém um frasco de pó e um frasco de gel).

O pó varia entre branco-acinzentado e canela claro e o gel é claro e incolor.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Titular da autorização de comercialização

MediWound Germany GmbH

Hans-Sachs-Strasse 100

65428 Rüsselsheim

Alemanha

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação>

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Preparação e administração

Desde o ponto de vista microbiológico e dado que a atividade enzimática do produto diminui progressivamente após a mistura, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a sua preparação (em um prazo máximo de 15 minutos).

NexoBrid deve ser aplicado em uma zona lesional úmida, limpa e sem queratina (após a extração das bolhas).

Devem ser retirados os medicamentos de uso tópico (como a sulfadiazina argêntica ou a povidona iodada) da zona lesional e a ferida deve ser limpa antes da aplicação de NexoBrid.

Preparação do paciente e da zona lesional

• Não pode ser tratada uma área lesional total maior que 15% do ASCT com NexoBrid em adultos e crianças/adolescentes >3 anos; em crianças de 0 a 3 anos não pode ser tratada mais que 10% do ASCT.
• O desbridamento enzimático é um procedimento doloroso e requer analgesia ou anestesia adequadas. Deve ser administrado tratamento da dor de acordo com as práticas habituais para as trocas de curativos de grande tamanho; isso deve ser iniciado pelo menos 15 minutos antes da aplicação de NexoBrid.
• Deve ser limpa minuciosamente a ferida e proceder à extração da camada superficial de queratina ou as bolhas da zona lesional, pois a queratina isolará a escara do contato direto com NexoBrid e evitará sua extração por parte de NexoBrid.
• Deve ser aplicado um curativo impregnado em uma solução antibacteriana durante 2 horas.
• Todos os medicamentos antibacterianos de uso tópico devem ser retirados antes da aplicação de NexoBrid. Os resíduos de medicamentos antibacterianos podem diminuir a atividade de NexoBrid reduzindo sua eficácia.
• A zona da qual se deseja extrair a escara deve ser rodeada com uma barreira adesiva de pomada de parafina estéril aplicada a alguns centímetros por fora da zona de tratamento (utilizando um dispensador). A camada de parafina não deve entrar em contato com a zona que se deseja tratar para evitar o recobrimento da escara, pois isolaria a escara do contato direto com NexoBrid.

Para prevenir a possível irritação da pele abrasionadapelo contato acidental com NexoBrid e o possível sangramento da ferida, as zonas lesionadas agudas como lacerações ou incisões de escaratomia (desgarros nas escaras da pele) devem ser protegidas com uma camada de pomada graxa estéril ou um curativo graxo (p. ex., gaze de vaselina).

Este medicamento deve ser usado com precaução nas zonas com varizes, a fim de evitar a erosão da parede venosa e o risco de sangramento.

• Deve ser pulverizada uma solução isotônica estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio sobre a queimadura. A ferida deve ser mantida úmida durante o procedimento de aplicação.

Preparação do gel NexoBrid (mistura do pó com o gel)

• NexoBrid pó e gel são estéreis. Deve ser usada uma técnica asséptica quando se misturar NexoBrid pó com o gel. O pó não deve ser inalado. É necessário o uso de luvas e equipamentos de proteção, assim como de óculos de proteção e máscara cirúrgica.
• O frasco de NexoBrid pó deve ser aberto despegando cuidadosamente a cápsula de fechamento de alumínio e retirando o plugue de borracha.
• Quando se abrir o frasco de gel, deve ser confirmado que o anel de segurança inviolável está se separando da cápsula de fechamento do frasco. Se o anel de segurança inviolável já estava separado da cápsula de fechamento antes da abertura, deve ser descartado o frasco de gel e usado outro frasco de gel novo.
• NexoBrid pó é transferido a seguir para o frasco de gel correspondente.

• NexoBrid pó e gel devem ser misturados minuciosamente até obter uma mistura uniforme de cor canela clara a marrom clara. Para isso, geralmente é necessário misturar NexoBrid pó e gel durante 1 a 2 minutos.
• NexoBrid gel deve ser preparado na cabeceira do paciente.

Aplicação de NexoBrid

• Umidade o área que deve ser tratada pulverizando uma solução salina estéril na área rodeada pela barreira adesiva de pomada graxa.
• NexoBrid deve ser aplicado topicamente na queimadura em um prazo máximo de 15 minutos após a realização da mistura, com uma espessura de 1,5 a 3 milímetros.
• Em seguida, a queimadura deve ser coberta com um curativo de película oclusiva estéril que se adira ao material da barreira adesiva estéril aplicada conforme as instruções anteriores (ver Preparação do paciente e da zona lesional). O gel NexoBrid deve preencher a totalidade do curativo oclusivo e deve ser prestada especial atenção para não deixar ar sob este curativo oclusivo. Exercendo uma suave pressão sobre a área de contato do curativo oclusivo com a barreira adesiva, garante-se a aderência entre a película oclusiva e a barreira, assim como o completo confinamento de NexoBrid na zona de tratamento.
• A ferida assim preparada deve ser coberta com um curativo grosso, frouxo e macio, fixado com um vendagem.
• O curativo deve permanecer na ferida durante 4 horas.

Extração de NexoBrid

• A extração de NexoBrid é um procedimento doloroso e requer analgesia ou anestesia adequadas. Devem ser administrados medicamentos analgésicos preventivos adequados como mínimo 15 minutos antes da aplicação de NexoBrid.
• Após 4 horas de tratamento com NexoBrid, deve ser retirado o curativo oclusivo mediante técnicas assépticas.
• A barreira adesiva deve ser retirada usando um instrumento estéril de bordos romos (p. ex., um depressor lingual).
• A escara dissolvida deve ser retirada da ferida eliminando-a com um instrumento estéril de bordos romos.
• A ferida deve ser limpa minuciosamente primeiro com uma gaze ou toalha seca estéril de grande tamanho e depois com uma gaze ou toalha estéril impregnada em solução isotônica estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio. A zona tratada deve ser friccionada até a aparência de uma superfície rosada com pontos hemorrágicos ou um tecido alvacento. Esta manobra de fricção não extrairá a escara aderente sem dissolver das zonas onde ela persista.
• Deve ser aplicado um curativo impregnado em uma solução antibacteriana durante outras 2 horas.

Cuidado da ferida após o desbridamento

• A zona desbridada deve ser coberta de forma imediata com curativos ou substitutos cutâneos temporários ou permanentes a fim de prevenir a dessecação e/ou a formação de pseudoescaras e/ou infecções.
• Antes de aplicar uma cobertura cutânea permanente ou um substituto cutâneo temporário a uma zona recém-desbridada mediante métodos enzimáticos, deve ser aplicado um curativo úmido a seco impregnado.
• Antes da aplicação dos enxertos ou do curativo primário, deve ser limpa e refrescada a cama desbridada mediante, p. ex., escovação ou raspagem para permitir a aderência dos curativos.
• Nas feridas com zonas de espessura completa e as queimaduras profundas devem ser implantados autoenxertos o mais breve possível após o desbridamento com NexoBrid. Também deve ser avaliada com cuidado a implantação de coberturas cutâneas permanentes (p. ex., autoenxertos) nas feridas de espessura parcial profunda pouco tempo após o desbridamento com NexoBrid.

Recomendações para uma manipulação segura

Cada frasco, gel ou gel reconstituído de NexoBrid deve ser usado para um único paciente.

Existem notificações de exposição ocupacional à bromelaína que levaram a uma sensibilização. A sensibilização pode ter ocorrido devido à inalação de pó de bromelaína. Entre as reações alérgicas à bromelaína, encontram-se reações anafiláticas e outras reações de tipo imediato com manifestações como broncoespasmo, angioedema, urticária e reações mucosas e gastrointestinais. Quando se mistura NexoBrid pó com o gel, é necessária uma manipulação adequada, incluindo o uso de luvas e equipamentos de proteção, assim como de óculos de proteção e máscara cirúrgica. O pó não deve ser inalado.

Evite a exposição ocular acidental. Em caso de exposição ocular, irrigue os olhos expostos com abundante quantidade de água durante pelo menos 15 minutos. Em caso de exposição cutânea, elimine NexoBrid aclarando-o com água.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.