KABIPAC 3.3 / 0.3 SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é KabiPac Glucosalino e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de usar KabiPac Glucosalino
4. Como usar KabiPac Glucosalino
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de KabiPac Glucosalino
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KabiPac Glucosalino solução para perfusão

Glicose e Cloreto de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é KabiPac Glucosalino e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de usar KabiPac Glucosalino
3. Como usar KabiPac Glucosalino
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de KabiPac Glucosalino
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KabiPac Glucosalino e para que é utilizado

KabiPac Glucosalino é uma solução para perfusão intravenosa que se apresenta em frascos de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Este medicamento pertence ao grupo de soluções intravenosas que afetam o balanço electrolítico com hidratos de carbono.

KabiPac Glucosalino está indicado em:

• Estados de desidratação com perdas moderadas de electrolitos.
• Alterações do metabolismo hidrocarbonado.
• Como veículo para a administração de medicamentos e electrolitos.

2. O que necessita saber antes de usar KabiPac Glucosalino

Não use KabiPac Glucosalino

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de

KabiPac Glucosalino.

• Em estados de hiper-hidratação (sobrecarga de líquido).
• Em situações de edema generalizado (acumulação de líquido nos tecidos do corpo) ou cirrose

ascítica (afeção crónica progressiva do fígado com acumulação de líquido).

• Em estados de hiperglicemia (aumento do nível de glicose no sangue).
• Em estados de hiponatremia (diminuição de sódio no sangue).
• Em estados de hipocloremia (diminuição de cloro no sangue).
• Em estados de coma hiperosmolar (perda de consciência devido a um aumento na concentração

de sais no sangue).

• Em estados de hiperlactacidemia (presença de ácido láctico no sangue).
• Em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
• Durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano

Advertências e precauções

• É recomendável que sejam realizados regularmente controles analíticos no sangue da glicose, de electrolito, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base, pois a administração frequente e massiva de soluções glucosalinas pode ocasionar sobrecarga de fluido (hiper-hidratação), alterações do equilíbrio ácido-base e depleções iónicas importantes. Nesses casos será necessário que sejam administrados suplementos electrolíticos.
• Deve ser administrado este medicamento com precaução se você padece as seguintes doenças: hipertensão, falha cardíaca, edema periférico ou pulmonar, disfunção renal, pré-eclâmpsia (sintomas que precedem as convulsões e queda da tensão em mulheres grávidas), alterações cardíacas, hepáticas e/ou renais, ou se é você um paciente de idade avançada
• KabiPac Glucosalino será administrado com precaução a prematuros e lactentes a termo.
• Deve ser determinada a glicose no sangue cuidadosamente em caso de padecer hipertensão intracraniana.
• Se você sofreu um ataque isquémico agudo (aparição súbita de falta de circulação sanguínea) não deve ser administrado este medicamento
• Se lhe for administrado este medicamento de forma prolongada, é recomendado adicionar potássio à solução, como medida de segurança.
• A administração de soluções que contêm glicose pode ocasionar deficiência de vitamina B1, especialmente em casos de má nutrição.
• Se você padece diabetes mellitus, as soluções que contêm glicose podem ser utilizadas sempre que lhe tenha sido instaurado inicialmente o tratamento adequado (insulina). Assim, estas soluções devem ser utilizadas com precaução se você padece a doença de Addison ou apresenta intolerância aos carboidratos.
• Deve ser evitada a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.
  • Se sofre de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras ou doenças do sistema nervoso central

• Têm qualquer tipo de doença do coração, do fígado e do rim e está sendo tratado com um medicamento que aumenta o efeito da vasopressina (uma hormona que regula a retenção de água do organismo) porque pode aumentar o risco de adquirir no hospital níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). (ver a secção Outros medicamentos e KabiPac Glucosalino)

Todos os pacientes devem estar estreitamente monitorizados. Em casos onde a regulação normal do conteúdo de água do sangue se altera devido ao aumento da secreção de vasopressina, também chamada Hormona Antidiurética (ADH), a perfusão de fluidos com uma baixa concentração de cloreto de sódio (fluidos hipotónicos) pode dar como resultado um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte; por isso, esses sintomas (encefalopatia hiponatrémica aguda sintomática) são considerados uma emergência médica. (Ver a secção 4. Possíveis efeitos secundários)

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com doenças cerebrais como meningite, hemorragia cerebral, contusão cerebral e edema cerebral têm um risco especial de sofrer inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma hiponatremia aguda.

Uso de KabiPac Glucosalino com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Certos medicamentos podem interagir com KabiPac Glucosalino. Nesse caso pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), estes medicamentos diminuem o efeito da glicose.
• Corticosteroides por o risco do aumento da glicose no sangue ou pela capacidade destes medicamentos de reter sódio e água.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações.
• Carbonato de lítio, pois a administração de cloreto sódico acelera a excreção renal do lítio,

dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.

• Medicamentos que conduzem a um aumento do efeito vasopressina (ver a secção Advertências e precauções), por exemplo:
  • Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina (por exemplo, antipsicóticos, narcóticos)• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos)
  • Medicamentos que atuam como a vasopressina, os chamados análogos de vasopressina
  • Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo os diuréticos em geral e os antiepilépticos.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina (uma hormona que pode ser administrada para induzir o parto e controlar o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar KabiPac Glucosalino, dado que deve ser usado com precaução neste caso.

A administração excessiva de soluções que contêm glicose durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia e acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Não existem evidências que façam pensar que KabiPac Glucosalino possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, é recomendado utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que KabiPac Glucosalino possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar KabiPac Glucosalino

Siga exatamente as instruções de administração de KabiPac Glucosalino indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve controlar o equilíbrio de fluidos e as concentrações plasmáticas de glicose e electrolitos (especialmente sódio) durante a administração.

O seu médico decidirá a dose e frequência com que lhe será administrada a solução, que dependerá da sua idade, peso, situação clínica do paciente (particularmente do estado de hidratação) e da natureza de qualquer medicamento que se possa ter adicionado à solução.

A dosificação recomendada é:

Para adultos, idosos e adolescentes: 500 ml a 3000 ml cada 24 horas.

Para bebês e crianças:

• De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
• De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para o peso superior a 10 kg
• > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para o peso superior a 20 kg

Se usa mais KabiPac Glucosalino do que devia

Se a administração da solução glucosalina não for realizada de forma correcta e controlada, pode aparecer algum dos seguintes sinais de sobredosificação: hiper-hidratação, alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base.

Em caso de não cumprimento destes requisitos e de apresentação, por conseguinte, algum sintoma de intoxicação, deve ser suspensa a administração e recorrer ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, KabiPac Glucosalino pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se reacções adversas associadas à técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, reacção ou dor local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite estendendo-se desde o local da injeção, extravasação e hipervolemia.

Dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia. Isso pode ser causado por um baixo nível de sódio no sangue. Quando os níveis de sódio no sangue baixam consideravelmente, a água entra nas células do cérebro e faz com que se inflamem. Isso dá como resultado um aumento da pressão craniana e causa encefalopatia hiponatrémica.

As reacções adversas podem estar associadas aos medicamentos adicionados à solução; a natureza dos medicamentos adicionados determinará a possibilidade de qualquer outro efeito indesejável.

Em caso de reacções adversas deve ser interrompida a perfusão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KabiPac Glucosalino

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize KabiPac Glucosalino após a data de validade que aparece no envase.

Não utilize KabiPac Glucosalino se a solução não for transparente e contiver precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KabiPacGlucosalino

Os princípios activos são a glicose e o cloreto de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 3,3 g de glicose (como monohidrato) e 0,3 g de cloreto de sódio.

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis

Osmolaridade (teórica): 285 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teóricos): 51,3 mmol/l

Na+ (teóricos): 51,3 mmol/l

Calorias (teóricas): 132 kcal/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KabiPac Glucosalino é uma solução límpida, transparente e incolor.

KabiPac Glucosalino apresenta-se em frascos polietileno KabiPacdas seguintes

capacidades:

1 frasco de 100 ml

1 frasco de 250 ml

1 frasco de 500 ml

1 frasco de 1000 ml

20 frascos de 100 ml

20 frascos de 250 ml

10 frascos de 500 ml

10 frascos de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. Dr. Ferran, 12 (Vilassar de Dalt) – 08339 - Espanha

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH Freseniusstrasse 1 (Friedberg) - D-61169 - Alemanha

LABESFAL - LABORATÓRIOS ALMIRO S.A. Lagedo (Santiago de Besteiros) - P-3465 157 - Portugal

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O. Sienkiewicza, 25 (Kutno) - P-99-300 - Polónia

Este prospecto foi revisto em Abril 2021------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

KabiPac Glucosalino apresenta-se em forma de solução para administração por via intravenosa e será utilizado num hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

KabiPac Glucosalino será administrado por perfusão.

O conteúdo de cada envase de KabiPac Glucosalino é para uma única perfusão.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente. Deve ser eliminada a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Velocidade de administração:

A velocidade de perfusão é normalmente de 40 ml/kg/24 h em adultos, idosos e adolescentes.

Em pacientes pediátricos a velocidade de perfusão é de 5 ml/kg/h de média, mas este valor varia com a idade: 6-8 ml/kg/h para crianças menores de 12 meses, 4-6 ml/kg/h para crianças de 12-23 meses e 2-4 ml/kg/h para crianças em idade escolar (2-11 anos).

A velocidade de perfusão não deve exceder a capacidade de oxidação de glicose do paciente com o objectivo de evitar hiperglicemia. Por isso, a dose máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-18 mg/kg/min para bebês e crianças dependendo da idade e da massa total corporal.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve ser guardada a máxima assepsia.

Com o fim de poder adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve ser verificado que não existem incompatibilidades.

Foi descrito que a solução glucosalina com um conteúdo em glicose de 3,3% e cloreto sódio de 0,3% é incompatível com a mitomicina, devido ao baixo pH desta solução.

Assim, foram observados exemplos de incompatibilidade para diferentes soluções glucosalinas isotónicas com: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem. No entanto, estes medicamentos podem ser compatíveis com este tipo de soluções dependendo de distintos factores como a concentração do medicamento (heparina sódica) ou bem, o tempo que transcurre entre a dissolução e a administração (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem).

Por outro lado, foram descritos exemplos de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glicose, entre eles: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina sódica/ácido clavulânico, interferão alfa-2b, clorhidrato de procainamida. No entanto, o lactato de amrinona ou a amoxicilina sódica/ácido clavulânico podem ser injetados directamente no ponto de injeção enquanto estas soluções para perfusão estão sendo administradas.

Também foram descritos exemplos de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm cloreto. Entre eles, a amsacrina e o glucuronato de trimetrexato.

Conselho geral

Pode ser que se tenha que vigiar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros electrolitos antes e durante a administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndroma de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram produtos com uma menor concentração de sódio em comparação com a concentração do sódio sérico. Depois da perfusão de KabiPac Glucosalino produz-se um rápido e activo transporte de glicose para as células do corpo. Esta condição promove um efeito que pode ser considerado como um fornecimento de água livre e pode conduzir a uma hiponatremia grave.