KETAZOLAM ADAMED 15 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ketazolam Adamed

Não tome Ketazolam Adamed:

• se é alérgico às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece miastenia grave (enfermidade caracterizada pela aparência de um grau anormal de debilidade muscular).
• se padece insuficiência respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica grave).
• se padece apneia do sono (quadro caracterizado por episódios de parada respiratória de breve duração que aparecem durante o sono).
• se padece insuficiência hepática grave.
• Em caso de gravidez ou lactação (ver seção 2, gravidez e lactação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• apresenta insuficiência respiratória crónica, porque deveria receber uma dose menor da habitual.
• apresenta insuficiência renal grave.
• se tem epilepsia, porque pode aparecer uma crise epiléptica se se interromper bruscamente o tratamento com Ketazolam Adamed.

Tolerância

• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia.
• Na presença de ketazolam pode diminuir a tolerância a outros depressores do SNC, estas substâncias devem ser evitadas ou tomadas em doses reduzidas.

Dependência

• Ketazolam pode induzir a aparência de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, e é também maior nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas de abuso ou álcool. A finalização brusca do tratamento pode acompanharse de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, depressão, insônia, inquietude, confusão, irritabilidade, suores e fenômenos de “rebote” (reaparição temporária dos sintomas que o levaram a iniciar o tratamento). Pode ser difícil distinguir entre estes sintomas e os sintomas originais para os quais o medicamento foi prescrito.

Siga exatamente as instruções de administração de Ketazolam Adamed indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Insônia de rebote e ansiedade

• Pode sofrer um episódio de rebote (reaparição transitória dos sintomas que determinaram a instauração do tratamento). Este episódio pode acompanharse de outras reações, tais como mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. A probabilidade de aparição de um síndrome de abstinência/rebote é maior após a finalização brusca do tratamento, por isso se recomenda diminuir a dose pouco a pouco até a sua supressão definitiva. Siga exatamente as recomendações de uso e instruções de administração de Ketazolam Adamed 15 mg indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Amnésia

• Ketazolam pode induzir uma amnésia anterógrada, ou seja, dificuldade para recordar fatos recentes. Para diminuir este risco, deveria assegurar-se de que vai poder dormir sem interrupção durante 7-8 horas (ver seção 4). Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado Ketazolam Adamed.

Reações psiquiátricas e paradoxais

• Ketazolam pode produzir inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Estas reações ocorrem com mais frequência em crianças, pacientes de idade avançada e pacientes com síndrome orgânica cerebral (distúrbios físicos que produzem uma diminuição das funções mentais). O seu médico suspenderá o tratamento com Ketazolam Adamed se aparecerem estas reações.
• Ketazolam não deve ser utilizado no tratamento de primeira linha da doença psicótica.
• Uma depressão prévia ao tratamento com Ketazolam Adamed pode ser mascarada durante o tratamento com ketazolam. Nestes pacientes, há risco de suicídio (ver seção 4).

Outras advertências

• O seu médico poderá fazer análises de sangue ou controles do funcionamento do fígado se considerar necessário, porque este medicamento poderá produzir estas alterações a nível sanguíneo e/ou hepático.
• Deve ser utilizado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito (distúrbio ocular que pode causar dano ao nervo óptico, devido a uma elevação rápida e intensa na pressão dentro do olho).

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de ketazolam em menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada deveriam receber uma dose menor à habitual. O seu médico recomendará a dose mais apropriada (ver seção 3).

Uso de Ketazolam Adamed com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Pode produzir-se uma potenciação do efeito de ketazolam ao administrá-lo com os seguintes medicamentos:

• Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• Hipnóticos (medicamentos que melhoram a conciliação do sono e a sua duração).
• Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para o tratamento da ansiedade).
• Antidepressivos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).
• Analgésicos opioides (certos medicamentos que diminuem a dor). Estes analgésicos podem produzir um aumento da sensação de euforia ao administrá-los com ketazolam, o que pode aumentar a dependência psíquica.
• Antiepilépticos (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e convulsões). Por outro lado, ketazolam reduz o efeito dos anticonvulsivantes, por isso o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose destes medicamentos.
• Anestésicos (medicamentos utilizados geralmente em intervenções cirúrgicas para a redução da dor e/ou consciência).
• Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados principalmente para o tratamento de sintomas alérgicos).
• Os medicamentos que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem potenciar a atividade de ketazolam.

Em caso de estar tomando outros medicamentos, consulte o seu médico.

Toma de Ketazolam Adamed com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isto pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessita de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como precaução geral, não deve utilizar ketazolam durante a gravidez, o parto ou a lactação.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante o último trimestre da gravidez podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal. Se, por estrita exigência médica, se administra o medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, o seu uso está contraindicado em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Ketazolam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

3. Como tomar Ketazolam Adamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Ketazolam Adamed, mas de forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo, embora em certos casos possa que o seu médico prolongue o tratamento mais do que o recomendado, em função das suas necessidades. Não suspenda o tratamento, embora se sinta melhor.

Tome Ketazolam Adamed justo antes de deitar-se e engula a cápsula sem mastigá-la com um copo de água.

A dose recomendada é:

Ansiedade

• Adultos: a dose varia de 15 mg a 75 mg por dia, administrada geralmente em uma única dose à noite, embora também possa ser dividida em várias doses ao longo do dia. A dose mais habitual costuma ser de 30-45 mg por dia.
• Pacientes de idade avançada: inicialmente 15 mg por dia, podendo aumentar-se a dose segundo as necessidades e tolerância de cada paciente.

Espasmos musculares

• Adultos: as doses variam de 30 mg a 60 mg por dia.
• Pacientes de idade avançada: inicialmente 15 mg por dia, podendo aumentar-se a dose segundo as necessidades e tolerância de cada paciente.

Geralmente, as doses prescritas não devem superar os limites indicados, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior. Nunca mude a dose que lhe foi prescrita.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração de ketazolam a crianças.

Se tomar mais Ketazolam Adamed do que deve

A sobredose não representa uma ameaça vital, a não ser que a sua administração se combine com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool). Em caso de sobredose, deve ter-se em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido outros medicamentos ou produtos.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos mais graves, podem aparecer ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tônus muscular), tensão arterial baixa, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ketazolam Adamed

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ketazolam Adamed

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Ketazolam Adamed bruscamente, sobretudo se o tem estado tomando durante um tempo prolongado.

Ao cessar a administração, podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, podendo aparecer inquietude, ansiedade, insônia, dor de cabeça e suores, por isso o médico lhe indicará de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ketazolam Adamed pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem ketazolam, mas alguns, especialmente no início do tratamento, podem apresentar sonolência durante o dia, distúrbio emocional, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, alteração da coordenação dos movimentos ou visão dupla. Ocasionalmente, podem aparecer alterações gastrointestinais, mudanças na libido ou reações cutâneas.

Pode desenvolver amnésia anterógrada, ou seja, que não recuerde o que sucedeu enquanto esteve acordado após ter tomado o medicamento, por isso deveria assegurar-se de que pode descansar pelo menos durante 7 horas sem ser molestado.

O uso de benzodiazepinas como ketazolam pode mascarar uma depressão pré-existente. Se em algum momento tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, contacte imediatamente o seu médico.

Ao utilizar ketazolam, pode aparecer inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações da conduta. Se isto suceder, consulte imediatamente o seu médico.

A administração de ketazolam pode induzir o desenvolvimento de dependência física e psíquica; a supressão do tratamento pode induzir o desenvolvimento de um fenômeno de abstinência ou rebote (ver seção 2, Advertências e precauções). Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketazolam Adamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ketazolam Adamed

• O princípio ativo é ketazolam. Cada cápsula contém 15 mg de ketazolam.
• Os demais componentes são óleo vegetal hidrogenado e carboximetilcelulosa cálcica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ketazolam Adamed 15 mg são cápsulas duras de gelatina, com a tampa verde opaca e o corpo branco opaco. O conteúdo das cápsulas é um pó branco ou esbranquiçado.

Ketazolam Adamed 15 mg cápsulas duras são apresentadas em envases de 30 cápsulas acondicionadas em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.c/ das Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta28023 Aravaca (Madrid)Tfno.: 91 357 11 25Fax: 91 307 09 70e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/