KETOLAR 50 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de usar Ketolar 50 mg/ml solução injetável

Não use Ketolar

• Se é alérgico à cetamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se está em alguma situação ou padece alguma doença em que uma subida da tensão arterial possa supor um sério perigo
• Se apresenta uma complicação grave do embarazo chamada pré-eclampsia que se caracteriza por um aumento da pressão arterial, edemas (inchação por retenção de líquidos) e perda de proteínas pela urina ou se apresenta crises convulsivas ou coma durante o embarazo, durante o parto ou pouco depois de dar à luz (eclampsia)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ketolar

• Se consome habitualmente quantidades excessivas de álcool ou se está em estado de embriaguez
• Se padece alguma doença do fígado
• Se tem uma pressão alta dentro do crânio
• Se tem uma pressão alta dentro do olho (pressão intraocular elevada)
• Se padece alguma doença mental
• Se padece uma doença metabólica hereditária chamada porfiria aguda intermitente
• Se teve previamente convulsões
• Se padece hipertireoidismo (um excesso das hormonas fabricadas pela tiróide) ou está a receber hormonas tiroideias (ver Uso de outros medicamentos)
• Se tem uma infecção no pulmão ou nas vias respiratórias altas
• Se tem alguma lesão dentro do crânio ou um traumatismo do crânio ou do olho
• Se está desidratado ou tem uma diminuição da quantidade de sangue circulante (hipovolemia)
• Se tem alguma doença do coração, especialmente se o seu coração não recebe suficiente oxigénio (doença coronária), se o seu coração não é capaz de bombear adequadamente o sangue para o resto do corpo (insuficiência cardíaca), se o seu coração late de forma irregular (arritmias) ou se tem a tensão arterial alta
• Se no passado abusou de fármacos ou desenvolveu adicção ou dependência de fármacos

Deve ter em conta que alguns pacientes, durante a recuperação da anestesia, podem ter algum tipo de reação que pode variar em gravidade entre estados agradáveis parecidos com o sono, imagens que parecem reais (vívidas), alucinações, pesadelos e delírio (muitas vezes com sensação de estar fora do corpo ou de flutuar). Às vezes, pode acompanhar-se de confusão, excitação e comportamento irracional, sendo recordado por alguns pacientes como uma experiência desagradável. Normalmente, só duram algumas horas, embora, em alguns casos, sejam produzidos até 24 horas após o fim da operação. Não se conhece que o emprego de cetamina provoque sequelas psicológicas. Se for necessário, o seu médico tomará as medidas oportunas para reduzir estas reações.

Uso a longo prazo

Ketolar não está indicado nem recomendado para uso a longo prazo.

Foi notificado infecção da bexiga urinária, às vezes acompanhada de sangramento, e problemas hepáticos, particularmente com o uso a longo prazo (>3 dias) ou abuso de drogas. Ver secção 4 Possíveis efeitos adversos.

Abuso e dependência de drogas

Se se usa diariamente durante algumas semanas, pode desenvolver-se dependência e tolerância, particularmente em pessoas com antecedentes de abuso e dependência de drogas. Também foram notificados outros efeitos adversos: ver "Uso a longo prazo".

Uso de Ketolar com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico que está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir entre si. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Barbitúricos e/ou agonistas opiáceos
• Diazepam (medicamento com efeitos tranquilizantes, sedantes, relaxantes musculares e anticonvulsivantes)
• Bloqueantes neuromusculares como o atracúrio e a tubocurarina
• Medicamentos depressores do sistema nervoso central, como por exemplo, etanol, fenotiazinas, antagonistas dos receptores H1 sedantes e os relaxantes musculares
• Medicamentos para o tratamento da ansiedade e do insónio
• Anestésicos halogenados, tiopental (medicamentos utilizados para a anestesia)
• Hormonas tiroideias (medicamentos utilizados quando a tiróide não é capaz de produzir hormonas em quantidade suficiente)
• Anti-hipertensivos (medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta)
• Medicamentos simpaticomiméticos e vasopressina
• Ergometrina (vasoconstritor)
• Teofilina e aminofilina (medicamento utilizado para dilatar os brônquios)

Uso de Ketolar com os alimentos e bebidas

É recomendável que não tome alimentos ou bebidas durante pelo menos 6 horas antes da anestesia. Ketolar normalmente será administrado quando o seu estômago estiver vazio. No entanto, Ketolar ainda pode ser utilizado se, num caso de emergência, isso não for possível.

Embarazo, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Embarazo

A cetamina atravessa a barreira placentária com facilidade. Foram notificados casos de recém-nascidos que, após a mãe receber cetamina durante o parto, apresentaram problemas respiratórios e uma baixa pontuação no teste de Apgar, pelo que necessitaram de reanimação.

Doses elevadas de cetamina causaram elevações da pressão arterial e do tônus uterino da mãe. Não se estabeleceu a segurança da cetamina durante o embarazo, pelo que não se recomenda o seu emprego.

Lactação

Não se estabeleceu o uso seguro da cetamina durante a lactação, pelo que não se recomenda o seu emprego.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas após ter recebido Ketolar, porque este medicamento pode afetar a sua capacidade de reação. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas (normalmente 24 horas).

3. Como usar Ketolar 50 mg/ml solução injetável

Este medicamento só lhe será administrado em hospitais por um anestesista ou por um médico de cuidados intensivos.

Ketolar não está indicado nem recomendado para uso a longo prazo.

Antes da operação, é possível que lhe sejam administrados outros medicamentos (para reduzir a secreção de saliva ou para reduzir o risco de reações durante a recuperação da anestesia).

A dose que receber dependerá do tipo de intervenção a que será submetido e varia de pessoa para pessoa.

Quando se injeta directamente numa veia à dose de 2 mg por cada quilograma de peso do seu corpo, Ketolar produz um estado de inconsciência em 30 segundos e o efeito dura de 5 a 10 minutos. Como actua muito rapidamente, é importante estar deitado no momento da administração.

Quando se administra num músculo, à dose de 10 mg por cada quilograma de peso do seu corpo, o efeito anestésico demora mais a aparecer (3-4 minutos), mas dura de 12 a 25 minutos. A recuperação da consciência produz-se de forma gradual.

Não deve abandonar o centro sanitário até que se tenha recuperado completamente da anestesia. Se lhe dão alta no mesmo dia da operação, deve ir acompanhado de outro adulto (Ver Condução e uso de máquinas).

Uso em crianças e adolescentes

Doses intramusculares de 9-13 mg/kg normalmente produzem um estado de inconsciência em 3-4 minutos após a injeção e o efeito dura de 12 a 25 minutos.

Forma de uso e via de administração

Ketolar pode ser administrado por via intramuscular ou por via intravenosa.

Ketolar pode ser administrado como anestésico único, como complemento de outros anestésicos gerais ou locais ou também antes de administrar outros anestésicos gerais.

Se se usa mais Ketolar do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de urgências do seu hospital. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Ketolar possui um amplo margem de segurança. Vários casos de administração acidental de até 10 vezes a dose normalmente requerida se recuperaram completamente, embora tenham demorado bastante tempo a fazê-lo.

Em caso de sobredose de Ketolar, ou de velocidade de administração demasiado rápida, pode produzir-se depressão respiratória, no qual caso se requer ventilação assistida, sendo preferível a ventilação mecânica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ketolar pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(que podem afectar menos de 1 de cada 10 pacientes)

• alucinações, sonhos anormais, pesadelos, confusão, agitação, comportamento anormal
• movimentos involuntários e incontroláveis dos olhos (nistagmo), visão dupla (diplopia)
• aumento do tônus dos músculos (hipertonia), movimentos involuntários parecidos com convulsões (movimentos clónicos tónicos)
• náuseas, vómitos
• vermelhidão da pele (eritema), erupção na pele parecida com o sarampo
• aumento da tensão arterial, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, aumento da frequência da respiração

Efeitos adversos pouco frequentes(que podem afectar menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depressão respiratória, espasmo da laringe
• tensão arterial baixa (hipotensão), batimentos cardíacos mais lentos (bradicardia), batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
• perda de apetite (anorexia), ansiedade
• dor e/ou erupção na zona de injeção

Efeitos adversos raros(que podem afectar menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reação alérgica grave em todo o corpo (reação anafiláctica)
• obstrução das vias respiratórias, interrupção da respiração (apneia)
• delírio, alucinações que se repetem (flashbacks), alteração emocional ou do estado de ânimo (disforia), dificuldade para dormir (insónio), desorientação
• excesso de salivação
• inflamação da bexiga (cistite), inflamação da bexiga com sangue na urina (cistite hemorrágica)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão dentro do olho
• resultados anormais nos testes de função hepática, dano hepático em casos de uso prolongado (mais de 3 dias) ou de abuso do medicamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketolar 50 mg/ml solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ketolar 50 mg/ml solução injetável

• O princípio ativo é a cetamina. Cada frasco, que contém 10 ml de solução, contém 500 mg de cetamina (50 mg de cetamina por cada ml de solução).
• Os outros componentes são cloruro de bencetonio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ketolar é apresentado em frascos de vidro transparente, com 10 ml de solução. Cada frasco está fechado com um tampão de bromobutilo e um selo de alumínio. Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, s.l

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsável pela fabricação:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Instruções de uso e manipulação dirigidas ao profissional sanitário

Ketolar só deve ser utilizado em hospitais por, ou sob supervisão de, médicos expertos ou qualificados na administração de anestésicos gerais, bem como no manuseio de vias respiratórias e no controlo da respiração.

Recomenda-se ter disponível um equipamento de reanimação preparado para ser utilizado.

Recomenda-se administrar a dose intravenosa de cetamina durante um período de cerca de 60 segundos. Uma administração mais rápida pode produzir depressão respiratória ou apneia e uma elevação da resposta pressora.

Envase unidose. Após a abertura: Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura impeça o risco de contaminação microbiana. Descartar o produto não utilizado após a abertura.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração, sempre que a solução e o envase o permitam.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. A cor da solução pode variar de incolora a muito ligeiramente amarelada e pode escurecer-se se for exposta por muito tempo à acção da luz. Embora o escurecimento da solução não afete a potência do medicamento, este não deve ser utilizado se se observarem sinais de precipitação.

Não deve misturar-se a cetamina e os barbitúricos na mesma seringa, devido à sua incompatibilidade química, que conduz à formação de precipitados.

Não deve misturar-se a cetamina e o diazepam na mesma seringa ou frasco de infusão. Se se desejar suplementar a dose de cetamina com diazepam, os dois fármacos devem ser administrados por separado.