KITONAIL 80 MG/G VERNIZ MEDICAMENTOSO PARA UNHAS

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Kitonail

• Considera-se infecção por fungos de caráter leve a moderado aquela que afeta 75% da superfície da unha, afetando um máximo de cinco unhas no total (incluindo unhas das mãos e/ou dos pés), sem afetação da matriz da unha (lúnula)

Não use Kitonail:

• se é alérgico (hipersensível) a ciclopirox ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na seção 6)
• em crianças menores de 18 anos, pois não há experiência suficiente neste grupo etário

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Kitonail

• No caso de que seja afetado 75% da superfície da unha, afetando mais de cinco unhas, sem afetação da matriz da unha (lúnula)
• Se desenvolver sensibilidade ao produto, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Os pacientes com antecedentes de diabetes, transtornos imunológicos, transtornos vasculares periféricos, feridas, dor ou unhas seriamente danificadas, alterações da pele como a psoríase ou qualquer alteração crônica da pele, edema, transtornos da respiração (síndrome da unha amarela).
• Se é diabético, tenha cuidado ao cortar as unhas.
• Evite o contato com os olhos e as mucosas.
• Kitonail é apenas para uso externo.
• Não use esmalte de unhas ou outro tipo de produto cosmético para as unhas nas unhas tratadas.
• Mantenha o envase fechado quando não estiver em uso.

Crianças e adolescentes

Kitonail está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver seção 2 “Não utilizar Kitonail)

Uso de Kitonail com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O tratamento com Kitonail apenas será realizado, se for necessário de urgência, após o responsável médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios frente aos possíveis riscos.

Lactação

Não se sabe se ciclopirox passa para o leite materno dos seres humanos. O tratamento com Kitonail apenas será realizado, se for necessário de urgência, após o responsável médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios frente aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Kitonail contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 730 mg de álcool (etanol) em cada grama de solução.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Este produto é inflamável. Mantenha afastado do calor e das chamas.

Kitonail contém álcool cetoestearílico

Este pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato).

3. Como usar Kitonail

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Uso cutâneo (Apenas para uso sobre as unhas ou pele imediatamente adjacente).

Kitonail apenas deve ser utilizado por adultos.

A dose recomendada é aplicar em uma camada fina uma vez ao dia na(s) unha(s) infectada(s). Para isso, as unhas devem estar limpas e secas. O esmalte de unhas medicamentoso será aplicado sobre toda a superfície das unhas e em uns 5 mm da pele circundante. Se possível, Kitonail deve ser aplicado também debaixo da unha.

Deixe secar Kitonail durante uns 30 segundos.

A(s) unha(s) não devem ser lavadas por pelo menos 6 horas após a aplicação do esmalte de unhas medicamentoso, por isso, é recomendado aplicar à noite antes de dormir. Após esse tempo, podem continuar com as práticas de higiene habituais.

Kitonail não precisa ser eliminado com dissolventes ou produtos abrasivos (por exemplo, lima de unha), é suficiente lavar as unhas com água. Em caso de eliminação acidental por lavagem, Kitonail pode ser aplicado novamente. É recomendado cortar regularmente as unhas para eliminar as partes da unha infectada.

O tratamento deve continuar até que o problema tenha desaparecido, o que significa que até a(s) unha(s) esteja(m) limpa(s) ou quase limpa(s) e a(s) unha(s) saudável(s) tenha(m) crescido novamente. Normalmente, a cura completa das unhas das mãos é alcançada em uns 6 meses e a das unhas dos pés em aproximadamente 9 a 12 meses.

Se usar mais Kitonail do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Kitonail

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento como o seu médico ou como está explicado no ponto 3 deste prospecto (Como usar Kitonail). No caso de que não utilize o esmalte de unhas medicamentoso durante vários dias, a eficácia pode reduzir-se.

Se interromper o tratamento com Kitonail

Se interromper o tratamento com Kitonail antes de que a(s) unha(s) esteja(m) limpa(s) ou quase limpa(s), os fungos podem não ter desaparecido. Nesse caso, a situação das suas unhas pode piorar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Transtornos gerais e alterações no local de administração:

Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas.

• Vermelhidão, escamas, prurido e ardor no local de aplicação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção, eczema; dermatite alérgica, também fora do local de aplicação.
• Mudança de cor (passajera) das unhas (esta reação também pode ser atribuída à própria infecção das unhas por fungos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kitonail

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco na caixa, com o fim de protegê-lo da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Este produto é inflamável. Mantenha afastado do calor e das chamas.

Após a primeira abertura do frasco:

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para evitar a evaporação do conteúdo.

Conservar até um máximo de 6 meses.

A temperaturas inferiores a 15 °C, o esmalte de unhas medicamentoso pode gelificar. Pode produzir-se uma ligeira floculação ou formação de uns leves sedimentos no fundo do frasco que podem dissolver-se friccionando o frasco suavemente entre as mãos durante aproximadamente 1 minuto. Após isso, a solução volta a ser transparente novamente. A qualidade ou a eficácia do produto não são afetadas.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Kitonail

• O princípio ativo é ciclopirox. Um grama de esmalte de unhas medicamentoso contém 80 mg de ciclopirox.
• Os demais componentes são: acetato de etilo, etanol (96%), álcool cetoestearílico, hidroxipropilquitosano e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kitonail 80 mg/g esmalte de unhas medicamentoso é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela fornecida em frascos de vidro com tampas de rosca providas de um pincel.

Os tamanhos de envase são 3,3 ml e 6,6 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Polichem SA

50, Val Fleuri,

1526 Luxemburgo

Responsável pela fabricação:

Alfasigma S.p.A

Via Enrico Fermi nº1,

65020 Alanno (PE)

Itália

ou Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Itália

ou

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

BE Myconail 80 mg/g verniz à unhas medicamentoso

CY Kitonail 80 mg/g medicated nail lacquer

DE Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

DK Onytec

ES Kitonail 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

FI Onytec 80 mg/g Lääkekynsilakka

FR Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux

IE Onytec 80 mg/g medicated nail lacquer

LT Onytec 80 mg/g arstnieciska nagu laka

LV Onytec 80 mg/g arstnieciska nagu laka

NO Onytec

SE Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack

SI Onytec 80 mg/g zdravilni lak za nohte

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (website: www.aemps.gob.es)