KIVIZIDIALE 40 microgramas/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Kivizidiale

Não use Kivizidiale colírio em solução:

• Se é alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre de problemas respiratórios, como asma, bronquite obstructiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tos persistente) ou outros tipos de problemas respiratórios.
• Se sofre de rinite alérgica grave.
• Se apresenta ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou um distúrbio do ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular).
• Se a superfície do seu olho está nublada.

Consulte o seu médico se se encontrar em alguma dessas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Kivizidiale se tem ou teve no passado:

• Doença coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou sensação de ahogo), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa.
• Alterações da frequência cardíaca, como latido cardíaco lento.
• Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Distúrbios por má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• Diabetes (já que timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue).
• Hiperatividade da glândula tireoide (já que timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doença da tireoide).
• Miastenia gravis (debilidade muscular crónica).
• Cirurgia de cataratas.
• Inflamação ocular.

Se necessitar de se submeter a algum tipo de operação, informe o seu médico de que está a utilizar Kivizidiale, já que timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Se sofrer qualquer reação alérgica grave (erupção na pele, enrubescimento e picazón no olho) enquanto utiliza Kivizidiale, qualquer que seja a causa, o tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Por isso, é importante que comunique ao médico que está a utilizar Kivizidiale quando for receber qualquer outro tratamento

Kivizidiale pode alterar a cor do íris (parte colorida do olho). Esta alteração pode ser permanente.

Kivizidiale pode aumentar o comprimento, o grosso, a cor e/ou o número das suas pestanas e pode causar um crescimento anormal de pelo nas suas pálpebras.

Travoprost pode ser absorvido pela pele e, por isso, não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a tentar engravidar. Se este medicamento entrar em contacto com a pele, deve ser lavado de imediato.

Crianças

Kivizidiale não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Kivizidiale

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que tenha obtido sem receita.

Kivizidiale pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos que está a usar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se está a usar ou pretende usar:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• medicamentos para o coração, incluindo quinidina (usada para tratar doenças do coração e alguns tipos de malária),
• medicamentos para o tratamento da diabetes ou antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Kivizidiale se está grávida, a menos que o seu médico o recomende. Se pode engravidar, deve utilizar um meio de contracepção adequado enquanto utilizar este medicamento.

Não utilize Kivizidiale se está em período de lactação. Este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Kivizidiale pode causar visão borrosa logo após a sua utilização. Não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Kivizidiale contém hidroxiestearato de macroglicerol 40

Este medicamento contém hidroxiestearato de macroglicerol 40, que pode produzir reacções cutâneas.

3. Como usar Kivizidiale

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Uma gota administrada uma vez ao dia, bem de manhã ou bem à noite, no olho ou olhos afectados. Utilize este medicamento todos os dias à mesma hora.

Somente utilize Kivizidiale nos dois olhos se o seu médico o tiver indicado.

Utilize Kivizidiale tanto tempo quanto o seu médico lhe disse.

Kivizidiale só deve ser utilizado como colírio.

Se está a utilizar outros colírios além de Kivizidiale, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Kivizidiale e as outras gotas.

Se utiliza lentes de contacto blandas, não utilize as gotas com as lentes colocadas. Espere 15 minutos após lançar as gotas antes de colocar as lentes de contacto de novo.

Instruções de uso

Se usar mais Kivizidiale do que deve

Se usar mais Kivizidiale do que deve, enxágue os olhos com água morna. Não aplique mais gotas até que seja a hora da sua dose habitual.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Kivizidiale

Se esquecer de aplicar Kivizidiale, continue com a próxima dose como estava planeado. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A dose não deve exceder 1 gota por dia no (os) olho(s) afectado(s).

Se interromper o tratamento com Kivizidiale

Se deixar de utilizar Kivizidiale sem consultar o seu médico, a pressão no seu olho deixará de estar controlada, o que poderá provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, a menos que os efeitos sejam graves, pode continuar a utilizar o colírio. Se tiver alguma dúvida, consulte um médico ou farmacêutico. Não deixe de usar Kivizidiale sem consultar o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Efeitos no olho

Enrubescimento do olho.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar 1 em cada 10 pessoas):

Efeitos no olho

Inflamação da superfície ocular com dano na superfície, dor ocular, visão borrosa, visão anormal, olho seco, picazón no olho, molestias no olho, sinais e sintomas de irritação ocular (p. ex.: queimadura, picazón).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar 1 em cada 100 pessoas):

Efeitos no olho

Inflamação da superfície do olho, inflamação da pálpebra, inchação da conjuntiva, aumento do crescimento das pestanas, inflamação do íris, inflamação do olho, sensibilidade à luz, visão reduzida, olhos cansados, alergia ocular, olhos inchados, aumento da produção de lágrimas, enrubescimento da pálpebra, alteração da cor da pálpebra, escurecimento da pele (à volta do olho).

Outros efeitos

Reacção alérgica à substância activa, tontura, dor de cabeça, aumento ou diminuição da pressão sanguínea, falta de ar, crescimento excessivo do pelo, gotejamento na parte posterior da garganta, inflamação e picazón da pele, frequência cardíaca diminuída.

Efeitos adversos raros(podem afectar 1 em cada 1.000 pessoas):

Efeitos no olho

Afinamento da superfície ocular, inflamação das glândulas da pálpebra, rotura de vasos sanguíneos no olho, crostas nas pálpebras, disposição anormal das pestanas, crescimento anormal das pestanas.

Outros efeitos

Nervosismo, frequência cardíaca irregular, perda de cabelo, alterações da voz, dificuldade para respirar, tos, irritação da garganta, urticária, valores anormais nos testes sanguíneos do fígado, decoloração da pele, sede, cansaço, desconforto dentro do nariz, urina colorida, dor nas mãos e pés.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Efeitos no olho

Pálpebra caída (provocando que o olho fique meio fechado), olhos fundos (os olhos parecem mais profundos), alterações na cor do íris (parte colorida do olho).

Outros efeitos

Erupção na pele, insuficiência cardíaca, dor no peito, ataque cardíaco, desmaio, depressão, alucinação, asma, aumento do ritmo cardíaco, sensação de formigueiro ou entorpecimento, palpitações, inchação nos membros inferiores, mau sabor de boca.

Assim como:

Kivizidiale é uma associação de 2 substâncias activas, travoprost e timolol. Como outros medicamentos administrados nos olhos, travoprost e timolol (um betabloqueante) são absorvidos e passam para o sangue. Isso pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com os medicamentos betabloqueantes administrados por via oral ou por injeção. A incidência de efeitos adversos após a administração nos olhos é inferior à quando os medicamentos são administrados por via oral ou injetados.

Os efeitos adversos enumerados a seguir incluem reacções observadas com a classe de betabloqueantes utilizados para tratar doenças do olho, ou reacções observadas com travoprost só:

Efeitos no olho

Inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, desprendimento da camada situada por debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos que podem causar alterações da visão após uma cirurgia de filtração, sensibilidade corneal diminuída, erosão corneal (dano na face anterior do globo ocular), visão dupla, secreção do olho, inchação à volta do olho, picazón na pálpebra, volta anormal para fora da pálpebra com enrubescimento, irritação e aumento na produção de lágrimas, visão borrosa (sinal de opacidade do cristalino), inchação de uma parte do olho (úvea), eczema das pálpebras, visão de halos, sensibilidade diminuída no olho, pigmentação dentro do olho, pupilas dilatadas, alteração da cor das pestanas, alteração da textura das pestanas, campo visual anormal.

Outros efeitos

• Distúrbios do ouvido e do labirinto: tonturas com sensação de vertigem, zumbidos nos ouvidos.

• Coração e circulação: frequência cardíaca lenta, palpitações, edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na frequência do latido cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade para respirar e inchação dos pés e das pernas devido à acumulação de líquidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, diminuição da tensão arterial, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.

• Respiratório: constrição das vias respiratórias dos pulmões (principalmente em pacientes com doença pré-existente), nariz que moqueia ou entupido, espirros (devido à alergia), dificuldade para respirar, sangramentos de nariz, secura nasal.

• Distúrbios gerais e do sistema nervoso: dificuldade para dormir (insónia), pesadelos, perda de memória, perda de força e energia, ansiedade (angústia emocional excessiva).

• Distúrbios gastrointestinais: alteração do gosto, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos, constipação.

• Alergia: aumento dos sintomas alérgicos, reacções alérgicas generalizadas, incluindo inchação por baixo da pele que pode produzir-se em áreas como a face e as extremidades, e podem obstruir as vias aéreas e causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção localizada e generalizada, picazón, reacção alérgica repentina grave que pode comprometer a vida.

• Pele: erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme) ou piora da psoríase, descamação da pele, textura anormal do cabelo, inflamação da pele com sarpullido e enrubescimento, alteração da cor do cabelo, perda de pestanas, picazón, crescimento anormal do cabelo, enrubescimento da pele.

• Muscular: aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis (distúrbio muscular), sensação incomum como de agulhas ou picadas, fraqueza muscular/cansaço, dor muscular não causada pelo exercício, dor nas articulações.

• Distúrbios renais e urinários: dificuldade e dor ao urinar, perda de urina involuntária.

• Reprodução: disfunção sexual, diminuição da libido.

• Metabolismo: níveis baixos de açúcar no sangue, aumento do marcador do cancro da próstata.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kivizidiale

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o lacre de segurança do frasco está quebrado antes de utilizá-lo pela primeira vez.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco do medicamento 28 dias após tê-lo aberto pela primeira veze utilizar um frasco novo. Escreva a data de abertura do frasco na etiqueta do frasco e na caixa no espaço designado para isso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kivizidiale

• Os princípios ativos são travoprost e timolol. Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (como timolol).
• Os demais componentes são manitol (E421), ácido bórico, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), hidroxiestearato de macroglicerol (valor nominal: 40), propilenglicol (E1520), cloreto de sódio e água purificada.

Aspecto do produto Kivizidiale e conteúdo do envase

Kivizidiale colírio em solução apresenta-se como uma solução aquosa de 2,5 ml, transparente, incolor e praticamente livre de partículas, em um recipiente multidose branco (PP) de 5 ml com um sistema de bombeamento (PP, HDPE, LDPE) e um cilindro de pressão e tampa (HDPE) contido em uma caixa de cartão.

O produto está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Caixas que contêm 1 ou 3 frascos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela Fabricação:

Pharmathen SA,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini

Grécia

Ou

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Croácia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização.

Representante Local em Portugal

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, 4

28108 – Alcobendas, Madrid

Tel: 91 – 657 63 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

BE Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

BG ?????????? 40 ??????????/ml + 5 mg/ml ????? ?? ???, ???????

CY Kivizidiale

DE Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

DK Kivizidiale

EE Kivizidiale

ES Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

FR Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

EL Kivizidiale

HR Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

HU Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

NL Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

LT Kivizidiale 40 mikrogramu/ 5 mg/ ml akiu lašai (tirpalas)

LU Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

PL Kivizidiale

PT Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

RO Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picaturi oftalmice, solu?ie

SK Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Data da última revisão deste prospecto: março 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/.