LANTANON 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lantanon

Não tomeLantanon

• se é alérgico ao princípio ativo (mianserina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece mania (estado de euforia e hiperatividade).
• se padece uma doença do fígado.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Lantanon não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que, em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. No entanto, o médico que o atende pode prescrever Lantanon a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Lantanon a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalham a seguir progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Lantanon. Além disso, os efeitos a longo prazo, em termos de segurança, e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Lantanon, neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, pode que, às vezes, tenha ideias de se fazer mal ou de suicídio. Isso pode piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos tardam em fazer efeito, normalmente, duas semanas ou, às vezes, mais.

Pode ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se, previamente, teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal,
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com distúrbios psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido ou que sente ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acha que a sua depressão ou ansiedade estão a piorar ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lantanon:

• se teve ou tem, neste momento:

• epilepsia (convulsões)
• diabetes
• distúrbios do fígado, como icterícia
• doenças dos rins
• dificuldades em urinar devido a um aumento do tamanho da próstata
• doenças do coração, incluindo certos tipos de doenças do coração que alteram o ritmo do coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração ou toma de certos medicamentos que se sabe que alteram o ritmo do coração
• problemas com a pressão arterial
• glaucoma (aumento da pressão intraocular)
• doenças psiquiátricas, como esquizofrenia e depressão bipolar (se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão)

Consulte sempre o seu médico, mesmo que tenha padecido dessas doenças ou distúrbios no passado.

Toma de Lantanon com outros medicamentos

O efeito de Lantanon pode ser afetado por outros medicamentos ou Lantanon pode afetar outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Lantanoncom:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Além disso, não tome Lantanon durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar Lantanon, também não tome inibidores da MAO durante as duas semanas seguintes.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos), selegilina (para a doença de Parkinson) e linezolida (um antibiótico).

Tenha cuidado setomar Lantanon com:

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Lantanon pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, é recomendável que o médico faça controles no sangue;

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma deLantanoncom alimentos, bebidas e álcool

Lantanon pode aumentar o efeito do álcool. Por isso, não é aconselhável beber álcool durante o tratamento com Lantanon.

Gravidez e lactação

Embora os experimentos em animais e dados limitados em humanos indiquem que a mianserina não causa danos ao feto nem danos ao neonato e passe para o leite em quantidades muito baixas, os benefícios do uso de Lantanon durante a gravidez ou na lactação devem ser sopesados, comparando-os com os possíveis riscos para o feto ou para o recém-nascido.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

• Lantanon pode provocar sonolência,
• Não deve conduzir, porque Lantanon pode afetar a segurança da sua condução,
• Não utilize ferramentas nem máquinas.

3. Como tomar Lantanon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em geral, começará com uma dose baixa (3 comprimidos por dia, ou seja, 30 mg de hidrocloruro de mianserina), que, se necessário, pode ser aumentada gradualmente por indicação do médico até atingir a dose diária mais eficaz. Para que o tratamento tenha sucesso, é muito importante que tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias. Tome estritamente as doses recomendadas.

Tome o(s) comprimido(s) no mesmo momento todos os dias, preferencialmente de uma vez, à noite, antes de deitar. Se o seu médico o recomendar, Lantanon pode ser tomado em doses divididas, a partes iguais, durante o dia (uma de manhã e uma à noite, antes de deitar). Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de água ou outro líquido.

Não deixe de tomar Lantanon apenas porque pareça que os seus problemas desapareceram. Se suspender o tratamento demasiado cedo ou muito bruscamente, a sua doença pode piorar. Informe o seu médico sobre como está o tratamento. O seu médico indicará como reduzir a dose gradualmente, caso possa finalizar o tratamento.

Se tomar maisLantanondo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte um médico ou um farmacêutico imediatamente.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Deve provocar o vómito o mais rápido possível. Pode aparecer sedação prolongada ou sonolência. Os sintomas de uma possível sobredose podem ser alterações no ritmo do coração (batida do coração rápida, irregular) e/ou desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Se esquecer de tomarLantanon

Se tem que tomar uma dose por diaantes de deitar e esquecer, não tome a dose esquecida na manhã seguinte, porque pode ter sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a dose recomendada.

Se deve tomar os comprimidos duas vezes por dia(uma de manhã, após o café da manhã, e outra à noite, antes de deitar) e esquecer de tomar uma ou as duas doses, faça o seguinte:

• se esquecer da dose de manhã, simplesmente tome-a junto com a dose de noite,
• se esquecer da dose de noite ou de ambas as doses, não tente recuperá-las; no dia seguinte, continue com a dose recomendada, tanto de manhã como à noite.

Se interromper o tratamento comLantanon

Embora Lantanon não crie dependência, a suspensão brusca do tratamento pode causar tonturas, agitação, ansiedade, dor de cabeça e náuseas. Por isso, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Temporalmente, Lantanon pode provocar os seguintes efeitos adversos:

• sonolência,
• aumento de peso,
• pensamentos de se fazer mal ou de suicídio.

Consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Em casos raros, Lantanon pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos do sangue, com diminuição da resistência do organismo às infecções. Se tiver febre, dor de garganta, feridas na boca ou outros sinais de infecção enquanto está tomando Lantanon, deve contactar imediatamente o seu médico e fazer um exame de sangue. Estes sintomas aparecem, na maioria das vezes, às 4-6 semanas de tratamento e, em geral, são reversíveis ao finalizar o tratamento com Lantanon.

Outros efeitos adversos possíveis são:

• pressão arterial baixa, caracterizada por tonturas, aturdimiento ou desmaios, especialmente ao levantar-se muito rapidamente,
• ataques epilépticos (convulsões),
• hipomania (humor anormal, semelhante à mania, mas de menor intensidade),
• inchaço dos tornozelos ou pés devido à acumulação de líquido (edema),
• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações na função do fígado,
• hepatite (inflamação do fígado),
• ritmo lento do coração após a dose inicial,
• síndrome neuroléptico maligno (os sintomas mais importantes são rigidez em todo o corpo, movimentos involuntários e temperatura corporal elevada),
• dores nas articulações,
• síndrome das pernas inquietas,
• erupção cutânea,
• alterações no ritmo do coração (batida do coração rápida, irregular) e/ou desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lantanon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Lantanon

• O princípio ativo é hidrocloruro de mianserina. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de mianserina.
• Os outros componentes são:

Núcleo: amido de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, metilcelulosa, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato.

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), polietilenglicol 8000, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Os comprimidos de Lantanon 10 mg são redondos, convexos por ambos os lados e marcados com o código “ORGANON*” em uma face e o código CT/4 na outra. Os comprimidos são apresentados em blisters à prova de crianças, em caixas de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: março 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/