LEFLUARTIL 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lefluartil

Não tome Lefluartil

• se já teve alguma vez uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação na pele grave, estas reações graves são geralmente acompanhadas por febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, ou bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes de Lefluartil,
• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição grave da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia), se padece algum problema que afete o seu sistema imunológico,(por exemplo SIDA),
• se padece algum problema na sua medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no seu sangue ou um número reduzido de plaquetas,

• se padece uma infecção grave,
• se está grávidaou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Lefluartil:

• se já teve alguma vez inflamação do pulmão(enfermidade pulmonar intersticial)
• se você já teve tuberculoseou se esteve em contato próximo com alguém que tenha ou tenha tido tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para verificar se você tem tuberculose
• se é homeme deseja ter filhos. Como não pode ser excluído que Lefluartil passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com Lefluartil.

Os homens que desejam ter filhos devem contactar o seu médico, que poderá aconselhá-los a interromper o tratamento com Lefluartil e a tomar certos medicamentos para eliminar Lefluartil de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um exame de sangue para garantir que Lefluartil se encontra eliminado o suficiente do seu organismo e, após isso, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.

• se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode ser detectada uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.
• se vai ser submetido ou foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica importante, ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após uma intervenção cirúrgica. Lefluartil pode prejudicar a cicatrização da ferida.

Ocasionalmente, Lefluartil pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões, ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consulte a secção 4 (Possíveis efeitos adversos).

O Síndrome DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea no rosto e, em seguida, uma erupção cutânea estendida com febre, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

O seu médico realizar-lhe-á exames de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com Lefluartil, para monitorizar as células sanguíneas e o fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois Lefluartil pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimentar diarreia crônica de origem desconhecida. Pode que lhe sejam realizados testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Informar o seu médico se desenvolver uma úlcera na pele durante o tratamento com Lefluartil (ver secção 4).

Uso em crianças:

Não é recomendado o uso de Lefluartil em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se você está tomando:

• outros medicamentos para a artrite reumatoide, tais como os antipalúdicos (por exemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, a azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo: metotrexato), pois não é recomendável a utilização destas combinações.
• warfarina (usada como anticoagulante do sangue), pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento
• teriflunomida para esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para cancro
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos
• alosetron para o controlo da diarreia severa
• teofilina para asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação
• furomsemida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar)
• zidovudina para infecção por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfassalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide
• um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto) ou o carvão activo, pois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Lefluartil absorvida pelo corpo.

Se está a tomar um fármaco anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides,pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com Lefluartil.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se encontra em tratamento com Lefluartil, nem tampouco durante algum tempo após terminar o tratamento.

Toma de Lefluartil com os alimentos e bebidas

Lefluartil pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se recomenda ingerir álcool durante o tratamento com Lefluartil. O consumo de álcool durante o tratamento com Lefluartil pode aumentar a possibilidade de danificar o seu fígado.

Gravidez e amamentação

Não tomeLefluartil se está ou acredita que pode estar grávida.As mulheres em idade fértil não devem tomar Lefluartil sem utilizar medidas de contracepção eficazes.

Informar o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com Lefluartil, pois é necessário garantir que não restam vestígios de Lefluartil no seu corpo antes de ficar grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este intervalo de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de Lefluartil do organismo. Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá ser realizado um exame de sangue para confirmar que Lefluartil se encontra eliminado o suficiente do seu organismo e, uma vez realizado este exame, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre os testes de laboratório, contacte o seu médico.

Se você suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com Lefluartil ou nos dois anos após o tratamento, deve contactar imediatamenteo seu médico para que lhe faça um teste de gravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para acelerar a eliminação de Lefluartil do seu organismo, e assim diminuir o risco para o seu filho.

Não tomeLefluartil enquanto se encontra em período de amamentaçãopois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Lefluartil pode fazer com que se sinta mareado, o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isso lhe acontecer, não conduza, nem use máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lefluartil

Lefluartil contém lactosa.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lefluartil 20 mg

Tome sempre Lefluartil exatamente como o seu médico lhe disse. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Lefluartil é de 100 mg uma vez ao dia durante os três primeiros dias. Após isso, a maioria das pessoas necessita de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de Lefluartil uma vez ao dia, dependendo da

gravidade da doença.

Engula o comprimido inteiro e com bastante água.

• Para a artrite psoriásica: 20 mg de Lefluartil uma vez ao dia.

Pode levar cerca de 4 semanas ou até mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns pacientes podem até notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento. Em geral, Lefluartil deve ser tomado durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar mais Lefluartil do que devia

Se tomar mais Lefluartil do que devia, consulte o seu médico ou qualquer outro serviço de saúde. Se possível, leve os comprimidos ou a caixa para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Lefluartil

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo se for quase a hora de tomar a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Lefluartil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamentee deixar de tomar Lefluartil:

• se se sentir fraco,atordoado ou mareado, ou tem dificuldade em respirar,porque estes podem ser

sintomas de uma reação alérgica grave,

• se lhe aparecerem erupções na peleou úlceras na boca,porque podem indicar reações sérias

que, em algumas ocasiões, podem chegar a ser mortais (p. ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Informar o seu médico imediatamentese experimentar:

• palidez, cansaço,ou maior tendência a sofrer hematomas,porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque

podem indicar problemas graves, como insuficiência hepática, que poderia chegar a ser mortal,

• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tosse,porque Lefluartil pode

aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, que poderiam chegar a ser mortais,

• tosseou problemas respiratóriosporque podem indicar inflamação do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial) ou hipertensão pulmonar.

Reações adversas frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço (astenia),
• dor de cabeça, mareio,
• sensações anormais na pele, como formigamento (parestesia),
• aumento leve da pressão sanguínea,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca, úlceras bucais,
• dor abdominal,
• aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,
• aumento da queda de cabelo,
• eczema, secura da pele, erupção cutânea e prurido (coceira),
• tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões, normalmente, dos pés ou das mãos),

aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase).

• colite

Reações adversas pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do sabor,
• erupção cutânea (urticária),
• rotura de tendão,
• aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• diminuição dos níveis de fósforo no sangue.

Reações adversas raras (que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• aumento do número das células do sangue denominadas glóbulos vermelhos ou eosinófilos

(eosinofilia), diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), e

diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia),

• grave subida da pressão sanguínea,
• inflamação do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial),
• aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem ser sintomas de situações graves, como hepatitis e icterícia,
• infecções graves a que se denominam sepsis, que podem chegar a ser mortais,
• aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

Reações adversas muito raras (que afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
• reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
• inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante cutânea),
• problemas nos nervos dos braços e das pernas (neuropatias periféricas),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves, como insuficiência hepática ou necrose, que podem chegar a ser mortais,
• reações cutâneas graves que podem chegar a ser mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outras reações adversas, como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade no homem (este efeito é reversível uma vez que termina o tratamento com Lefluartil), podem ocorrer com frequência não conhecida.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Lefluartil 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Mantenha fora do alcance e vista das crianças.

Não utilize os comprimidos de Lefluartil após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lefluartil 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é leflunomida. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de

leflunomida.

• Os outros componentes são: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, amido pregelatinizado (amido de milho 1500), povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido, assim como dióxido de titânio

  (E171), lactose monohidrato, hipromelosa 15cP (E464), macrogol 4000, hipromelosa 3cP (E464)

  e hipromelosa 50 cP (E464) no revestimento.

  Aspecto do produto e conteúdo do envase

  Lefluartil apresenta-se em forma de comprimidos revestidos de cor amarela, redondos e biconvexos.

  Os comprimidos estão embalados em blisteres de 30 e 100 comprimidos.

  Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

  Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

  ARAFARMA GROUP, S.A.

  Rua Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

  Pólo Industrial del Henares

  19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha

  Data da última revisão deste prospecto:

  Julho 2024

  A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da

  Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/