LEFLUNOMIDA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Leflunomide Zentiva

Não tome Leflunomide Zentiva

• se já teve alguma vez uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação grave na pele, muitas vezes acompanhada de febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla).
• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição severa da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia),

• se padece algum problema que afete o sistema imunitário,(por exemplo SIDA),
• se padece algum problema na medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se padece uma infecção grave,
• se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Leflunomide Zentiva

• se já teve alguma vez inflamação do pulmão(doença pulmonar intersticial),
• se já teve alguma vez tuberculoseou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha ou tenha tido tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para ver se tem tuberculose.
• se é homeme deseja ter filhos. Como não pode excluir-se que Leflunomide Zentiva passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com Leflunomide Zentiva.

Os homens que desejam ter filhos devem contactar o seu médico, que lhe poderá aconselhar interromper o tratamento com Leflunomide Zentiva e tomar certos medicamentos para eliminar Leflunomide Zentiva de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um exame de sangue para garantir que Leflunomide Zentiva se tenha eliminado o suficiente do seu organismo e, depois, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.

• se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Ocasionalmente, Leflunomide Zentiva pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões, ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consulte a secção 4 (Efeitos adversos possíveis).

O Síndrome DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea no rosto e, a seguir, uma erupção cutânea estendida com febre, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

O seu médico realizar-lhe-á exames de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com Leflunomide Zentiva, para monitorizar as células sanguíneas e o fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois Leflunomide Zentiva pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimentar diarreia crónica de origem desconhecida. Pode que lhe realizem testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Leflunomide Zentiva em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Leflunomide Zentiva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se está a tomar:

• outros medicamentos para a artrite reumatoidetais como os antipalúdicos (por exemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, a azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo: metotrexato), pois não é
• recomendável a utilização destas combinações,
• warfarina e outros medicamentos orais (usados como anticoagulantes do sangue), pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento
• teriflunomida para esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para cancro
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos
• alosetron para o controlo da diarreia severa
• teofilina para asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• anticoncecionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação
• furosemida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar)
• zidovudina para infecção por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfassalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide.
• um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto) ou o carvão activo, pois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomide Zentiva absorvida pelo corpo.

Se está a tomar um medicamento anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides,pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com Leflunomide Zentiva.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se

encontra em tratamento com Leflunomide Zentiva nem tampouco durante algum tempo após

terminar o tratamento.

Toma de Leflunomide Zentiva com alimentos, bebida e álcool

Leflunomide Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se recomenda ingerir álcool durante o tratamento com Leflunomide Zentiva. O consumo de álcool durante o tratamento com Leflunomide Zentiva pode aumentar a possibilidade de danificar o fígado.

Gravidez e amamentação

Nãotome Leflunomide Zentiva se está ou acha que pode estar grávida.Se está grávida ou fica grávida enquanto está a tomar Leflunomide Zentiva, aumenta o risco de ter um filho com malformações graves. As mulheres em idade fértil não devem tomar Leflunomide Zentiva sem utilizar medidas de contracepção fiáveis.

Informa o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com Leflunomide Zentiva, pois é necessário garantir que não restam vestígios de Leflunomide Zentiva no seu corpo antes de ficar grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este intervalo de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de Leflunomide Zentiva do organismo.

Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá realizar-se um exame de sangue para confirmar que Leflunomide Zentiva se tenha eliminado o suficiente do seu organismo e, uma vez realizado este exame, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre os testes de laboratório, contacte o seu médico.

Se suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com Leflunomide Zentiva ou nos dois anos após o tratamento, deve contactar imediatamenteo seu médico para que lhe faça um teste de gravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para eliminar Leflunomide Zentiva rapidamente e suficientemente do seu organismo, e assim diminuir o risco para o seu filho.

Nãotome Leflunomide Zentiva enquanto se encontra em período de amamentaçãopois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Leflunomide Zentiva pode fazer com que se sinta mareado, o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isto lhe acontece, não conduza, nem use máquinas.

Leflunomide Zentiva contém lactose

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Leflunomide Zentiva

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Leflunomide Zentiva é de um comprimido de 100 mg uma vez ao dia

durante os três primeiros dias. Depois disto, a maioria das pessoas necessita de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de Leflunomide Zentiva uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriásica: 20 mg de Leflunomide Zentiva uma vez ao dia.

Engulao comprimido inteiroe com bastante água.

Pode que transcorram cerca de 4 semanas ou mesmo mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns doentes podem até notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento.

Em geral, Leflunomide Zentiva deve ser tomado durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar mais Leflunomide Zentiva do que deve

Se tomar mais Leflunomide Zentiva do que deve, consulte o seu médico ou qualquer outro serviço de saúde. Se for possível, leve os comprimidos ou a caixa para lhos mostrar ao médico.

Se esquecer de tomar Leflunomide Zentiva

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que seja quase a hora de tomar a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Leflunomide Zentiva pode produzir efeitos adversos, embora

não todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamentee deixe de tomar Leflunomide Zentiva:

• se se sentir fraco, atordoado ou mareado, ou tem dificuldade em respirar, porque estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• se lhe aparecerem erupções na peleou úlceras na boca,porque pode indicar reações graves que, por vezes, podem ser mortais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver secção 2.

Informa o seu médico imediatamentese experimentar:

• palidez, cansaço, ou hematomas,porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque podem indicar problemas graves como insuficiência hepática, que poderia ser mortal,
• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tosse, porque este medicamento pode aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, que poderiam ser mortais,
• tosseou problemas respiratórios, porque estes podem indicar problemas nos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento incomum, fraqueza ou dor nas mãos ou nos pés, porque pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Reações adversas frequentes (podem afetar até um em cada 10 doentes)

• diminuição ligeira do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
• reações alérgicas ligeiras,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço (astenia),
• dor de cabeça, mareio,
• sensações anormais na pele como formigamento (parestesia),
• aumento ligeiro da pressão sanguínea,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca, úlceras bucais,
• dor abdominal,
• aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,
• aumento da queda de cabelo,
• eczema, secura de pele, erupção cutânea e prurido (coceira),
• tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões, normalmente, dos pés ou das mãos),
• aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase),
• problemas nos nervos dos braços ou das pernas (neuropatia periférica).

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até um em cada 100 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do gosto,
• erupção cutânea (urticária),
• rotura de tendão,
• aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Reações adversas raras (podem afetar até um em cada 1.000 doentes)

• aumento do número das células do sangue denominadas eosinófilos (eosinofilia), diminuição
• ligeira do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), e diminuição do número de todas
• as células do sangue (pancitopenia),
• forte subida da pressão sanguínea,
• inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial),
• aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem dar lugar a situações graves
• como hepatite e icterícia,
• infecções graves a que se denomina sepsis, que podem ser mortais,
• aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

Reações adversas muito raras (podem afetar até um em cada 10.000 doentes)

• diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
• reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
• inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante
• cutânea),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves como insuficiência hepática ou necrose que podem ser mortais,
• reações graves que, por vezes, podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson,

necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Também podem ocorrer, com frequência não conhecida, outros efeitos adversos tais como insuficiência renal, descida dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (este efeito é reversível uma vez que termina o tratamento com este medicamento), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas zonas da pele expostas à luz), psoríase (nova ou agravamento), e síndrome DRESS podem ocorrer com frequência não conhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leflunomide Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Conservar no embalagem original.

Frasco: Manter o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Leflunomida Zentiva

• O princípio ativo é leflunomida. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de leflunomida.
• Os demais componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) e lactosa monohidrato no núcleo do comprimido, bem como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), e macrogol 8000 no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Leflunomida Zentiva 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca a esbranquiçada e redondos.

Os comprimidos levam a inscrição ZBN em uma face.

Os comprimidos estão embalados em blisteres ou frascos.

Estão disponíveis embalagens de 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/