LEQEMBI 100 mg/mL concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar LEQEMBI

Não use LEQEMBI

• se é alérgico ao lecanemab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem um distúrbio hemorrágico que não está controlado;
• se na ressonância magnética (RM; uma técnica de aquisição de imagens médicas que utiliza um campo magnético e ondas de rádio geradas por computador para gerar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos do corpo) a exploração do cérebro mostra pequenas manchas de sangue ou líquido no cérebro ou indícios de um sangramento maior no passado;
• se está a receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (chamados anticoagulantes).

Advertências e precauções

Reações alérgicas

Avise imediatamente o profissional de saúde que lhe está a administrar LEQEMBI se tiver uma reação alérgica durante ou imediatamente após a administração de LEQEMBI. Ver os sinais de uma reação alérgica na secção 4.

Imagens anormais associadas a amiloide (ARIA)

LEQEMBI pode causar um efeito adverso chamado imagens anormais associadas a amiloide ou "ARIA". Existem dois tipos principais de ARIA:

• A acumulação de líquido em uma ou mais áreas do cérebro (isso se denomina ARIA-E).
• Manchas de sangue no cérebro, ou na superfície do cérebro (isso se denomina ARIA-H).

A maioria das pessoas com ARIA não tem sintomas. Os sintomas de ARIA podem ocorrer em 2 de cada 100 pacientes. Os sintomas incluem dor de cabeça, confusão, tontura, visão turva, náuseas, dificuldade para caminhar ou crises convulsivas (epilépticas). Em um pequeno número de pessoas (menos de 1 de cada 100 pessoas), estes sintomas podem ser graves.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

As ARIA são visíveis em uma RM de cérebro.

O seu médico programará explorações por RM antes da administração da 5.ª, 7.ª e 14.ª doses de LEQEMBI. Isso é um controlo rutineiro de segurança para verificar se tem ARIA. Podem ser realizadas explorações adicionais em qualquer momento durante o tratamento se o seu médico considerar que é necessário para si.

O seu médico pode interromper temporariamente ou permanentemente o tratamento com LEQEMBI dependendo dos resultados da RM.

Fatores genéticos de risco de desenvolver ARIA

Algumas pessoas são portadoras de um gene chamado "apolipoproteína E4", também conhecido como ApoE4. Isso significa que podem ter um maior risco de desenvolver ARIA. O seu médico pode realizar um teste genético de ApoE4 para verificar se é portador e se tem um maior risco de desenvolver ARIA.

Medicamentos utilizados para prevenir ou dissolver coágulos de sangue

O risco de ter um sangramento maior no cérebro (conhecido como hemorragia intracerebral) com o tratamento com LEQEMBI é maior em pacientes que estão a receber medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes) ou para dissolvê-los (trombolíticos).

Informa ao seu médico que está a receber tratamento com LEQEMBI antes de receber qualquer medicamento para prevenir ou dissolver os coágulos de sangue. LEQEMBI pode ser utilizado junto com ácido acetil salicílico e outros medicamentos que previnem que as células sanguíneas se adiram umas às outras (antiagregantes plaquetários).

Reações relacionadas com a perfusão

As reações relacionadas com a perfusão são um efeito adverso muito frequente que pode ser grave (ver os sintomas na secção 4). Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, pode que lhe sejam administrados medicamentos antes das perfusões para reduzir a possibilidade de ter uma reação relacionada com a perfusão. Estes medicamentos podem ser antihistamínicos, paracetamol, anti-inflamatórios e esteroides. Estará em observação durante 2,5 horas após a primeira perfusão para controlar qualquer sinal de reação relacionada com a perfusão.

Doença de Alzheimer autosómica dominante e adultos com síndrome de Down

Não foi estabelecido o uso de LEQEMBI para o tratamento da doença de Alzheimer autosómica dominante nem em adultos com síndrome de Down.

Mini-acidente vascular cerebral (acidente isquémico transitório, AIT), acidente vascular cerebral ou crises epilépticas

Informa ao seu médico antes de que lhe administrem LEQEMBI se teve um mini-acidente vascular cerebral (acidente isquémico transitório), um acidente vascular cerebral ou crises convulsivas (epilépticas) nos últimos 12 meses. Não foi estabelecido o uso de LEQEMBI em pacientes que tiveram um mini-acidente vascular cerebral, um acidente vascular cerebral ou crises epilépticas no passado.

Pacientes com resposta imunitária reduzida ou que tomam imunossupressores

Informa ao seu médico antes de que lhe administrem LEQEMBI se tem um distúrbio imunológico ou se recebe qualquer outro medicamento por injeção ou medicamentos que deprimem o sistema imunológico. Não foi estabelecido o uso de LEQEMBI em pacientes que têm um sistema imunológico deprimido.

Crianças e adolescentes

LEQEMBI não é indicado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e LEQEMBI

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informa ao seu médico:

• se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (chamados anticoagulantes). LEQEMBI não pode ser usado com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento. Desconhece-se se LEQEMBI pode danificar o feto.

Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo durante o tratamento com LEQEMBI e até 2 meses após a última dose de LEQEMBI. Antes de receber o tratamento, deve ser verificado que não está grávida.

Se ficar grávida enquanto está a usar LEQEMBI, informa ao seu médico. Não se recomenda o uso de LEQEMBI se está grávida.

Se está a amamentar, pode comentar com o seu médico se continuar com a amamentação ou com o tratamento. Desconhece-se se LEQEMBI passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar LEQEMBI, alguns pacientes podem experimentar sintomas como tontura ou confusão. Isso poderia afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se experimentar estes efeitos adversos devido a LEQEMBI, pergunte ao seu médico se pode continuar a conduzir ou a utilizar máquinas.

LEQEMBI contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato por cada ml de LEQEMBI. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informa ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Este medicamento não contém sódio, mas o concentrado tem que ser diluído com solução de cloreto de sódio, por isso tem que ser tido em conta para a ingestão diária de sódio.

Cartão de informação para o doente

No cartão de informação para o doente que o médico lhe entregou, encontrará também as mensagens-chave deste prospecto. É importante que leve sempre este cartão de informação para o doente consigo e que o mostre ao seu parceiro ou cuidador.

3. Como usar LEQEMBI

LEQEMBI será administrado sob a supervisão de um profissional de saúde.

Posologia

A dose recomendada é de 10 miligramas por quilograma de peso corporal (mg/kg). Deve ser administrado cada 2 semanas.

LEQEMBI é administrado com um "gotejador" (uma agulha colocada na veia), também chamado de perfusão intravenosa (i.v.). Cada perfusão durará aproximadamente 1 hora.

Se omitir uma perfusão de LEQEMBI

Se omitir uma perfusão de LEQEMBI, fale com o seu médico para programar uma perfusão o mais breve possível. Não espere até a próxima perfusão programada.

Quando deixar de usar LEQEMBI

O seu médico pode recomendar-lhe interromper temporariamente ou permanentemente o tratamento, dependendo dos resultados dos testes clínicos, se desenvolver ARIA ou se experimentar outros efeitos adversos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com LEQEMBI:

Efeitos adversos graves

Até 1 de cada 10 pessoaspodem experimentar o seguinte efeito adverso:

• Uma reação alérgica durante ou imediatamente após a administração do medicamento. Os sinais de uma reação alérgica são: inchaço sob a pele, dificuldade para respirar causada pelo estreitamento das vias respiratórias, reação alérgica grave potencialmente mortal, erupção e dor de cabeça.

Até 1 de cada 100 pessoaspodem experimentar o seguinte efeito adverso:

• Áreas grandes de sangramento no cérebro (conhecidas como hemorragias intracerebrais). Isso pode causar sintomas como dores intensas de cabeça, confusão, crises epilépticas ou acidente vascular cerebral.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar estes efeitos adversos.

Outros efeitos adversos

Até 1 de cada 10 pessoaspodem experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Reações relacionadas com a perfusão. Os sinais são: febre, sintomas de tipo gripal (como arrepios, dor de corpo, tremores e dor de articulações), náuseas, vómitos, pressão arterial baixa, pressão arterial alta ou baixa saturação de oxigénio no sangue que pode causar dificuldade para respirar ou falta de ar, alterações na frequência cardíaca, sentir palpitações fortes no peito ou nervosismo.
• Dor de cabeça.
• ARIA. Os sinais de ARIA são: dor de cabeça, confusão, tontura, visão turva, náuseas, dificuldade para caminhar ou crises convulsivas (epilépticas). Um dos dois tipos principais de ARIA, ARIA-H, está associado a áreas pequenas de sangramento no cérebro.

Até 1 de cada 10 pessoaspodem experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas retardadas. Os sinais são: erupção, dor de cabeça, corrimento e perda de cabelo.
• ARIA-E, associada à acumulação temporária de líquido em uma ou mais regiões do cérebro.
• Consulte os sinais de ARIA mais acima.
• Ritmo cardíaco anormal (isso se chama fibrilação auricular). Os sinais são: batimento cardíaco irregular (pulsações rápidas ou aceleradas no peito), dor no peito, falta de ar, tontura ou sensação de desmaio, cansaço ou dificuldade para fazer exercício.
• Náuseas.

Fale com o seu médico sobre como tratar estes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LEQEMBI

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar nem agitar.
• Após a diluição, recomenda-se utilizar o medicamento imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 °C. Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição elimine os riscos de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LEQEMBI

• O princípio ativo é lecanemab. Cada ml de concentrado contém 100 mg de lecanemab.
• Os demais componentes são água para preparações injetáveis, hidrocloruro de histidina monohidrato, hidrocloruro de arginina e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

LEQEMBI é um concentrado para solução para perfusão. Cada caixa contém 1 frasco de 2 ml de concentrado ou 1 frasco de 5 ml de concentrado. O concentrado é de transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a amarelo claro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

E-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Consultar a posologia do medicamento na seção 3.

Instruções para a preparação

LEQEMBI é para uso único.

LEQEMBI é um concentrado e deve ser diluído antes da perfusão.

Cálculo da dose

Pode ser necessário mais de um frasco de concentrado de LEQEMBI para administrar a dose total para o paciente.

A dose prescrita para o paciente é administrada em mg/kg (ver seção 3). Com base na dose prescrita, calcular a dose total que deve ser administrada.

A dose total de LEQEMBI em mg = peso do paciente em kg × a dose prescrita em mg/kg.

O volume de concentrado de LEQEMBI para preparar a dose (ml) = a dose total em mg, dividido por 100 (a concentração do concentrado de LEQEMBI é de 100 mg/ml).

Preparação da perfusão de LEQEMBI

Devem ser empregadas técnicas assépticas ao preparar a solução para perfusão intravenosa diluída de LEQEMBI.

• Verificar se o líquido de LEQEMBI é de transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a amarelo claro.
• Retirar o volume necessário de LEQEMBI do frasco (ou frascos) e adicioná-lo a 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
• Inverter suavemente a bolsa de perfusão que contém a solução de LEQEMBI diluída para que se misture completamente. Não agitar.
• Foi confirmado que as bolsas de perfusão fabricadas com polipropileno, cloreto de polivinilo, poliolefina/poliamida coextruída ou copolímero de etileno/propileno são compatíveis com a administração de lecanemab.
• Após a diluição, recomenda-se utilizar o medicamento imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição elimine os riscos de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso (antes de seu uso) são responsabilidade do usuário.
• Antes da perfusão, deixar que a solução diluída de LEQEMBI atinja a temperatura ambiente.
• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Forma de administração

LEQEMBI é apenas para uso por via intravenosa.

LEQEMBI é diluído antes da perfusão intravenosa (segundo as instruções para a preparação anteriores).

A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para detectar se há partículas ou mudanças de cor antes da administração. Não a utilize se for observada uma mudança de cor ou a presença de partículas opacas.

A solução diluída é perfundida através de uma via intravenosa durante aproximadamente 1 hora. Recomenda-se o uso de um filtro estéril em linha de 0,2 micras de baixa ligação a proteína (materiais do filtro compatíveis: politetrafluoretileno, polietersulfona, policarbonato, difluoruro de polivinilideno, polipropileno, poliuretano e polisulfona).