LERCANIDIPINA CINFA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar lercanidipino cinfa

Não tome lercanidipino cinfa

• Se é alérgico ao lercanidipino hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se sofre algumas doenças do coração:

• Obstrução do fluxo de sangue de saída do coração.
• Insuficiência cardíaca não tratada.
• Angina instável (malestar torácico em repouso ou que aumenta progressivamente).
• Durante o primeiro mês após um infarto.

• Se padece problemas de fígado graves.
• Se padece problemas de rim graves ou está se submetendo a diálise.
• Se está tomando medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático como:

• antimicóticos (tais como ketoconazol ou itraconazol).
• antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina).
• antivíricos (como o ritonavir).

• Se está tomando outro medicamento chamado ciclosporina (que se emprega após os transplantes, para prevenir o rejeição de órgãos).
• Com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lercanidipino cinfa

• Se tem um problema de coração.
• Se tem problemas de fígado ou rim.

Deve comunicar ao seu médico se pensa que está (ou pode ficar) grávida ou está em período de amamentação (ver secção de gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de lercanidipino cinfa não foram demonstradas em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e lercanidipino cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve ao fato de que, ao combinar lercanidipino com outros medicamentos, o efeito de lercanidipino ou do outro medicamento pode variar ou pode aumentar a frequência de determinados efeitos adversos (ver secção 2 “Não tome lercanidipino cinfa”).

Em concreto, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para a alergia)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco)
• midazolam (medicamento para ajudar a dormir)
• digoxina (medicamento para o tratamento de problemas de coração)
• betabloqueantes, por exemplo, metoprolol (um medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal).
• cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para as úlceras, a indigestão ou o ardor de estômago).
• simvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol sanguíneos).
• outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada

Toma de lercanidipino cinfa com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gordura aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver secção 3).
• O álcool pode incrementar o efeito de lercanidipino. Não consuma álcool durante o tratamento com lercanidipino.
• Lercanidipino não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (já que pode aumentar o efeito hipotensivo). Ver secção 2 – Não tome lercanidipino cinfa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendável que tome lercanidipino se está grávida e não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados da tomada de lercanidipino em mulheres grávidas e em período de amamentação. Se você está grávida ou em período de amamentação, se não está usando um método anticonceptivo eficaz, acha que pode estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se sofre tonturas, fraqueza, ou adormecimento ao tomar este medicamento, não conduza veículos nem use máquinas.

lercanidipino cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar lercanidipino cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã, e pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para dois comprimidos diários de lercanidipino 10 mg, se necessário (ver secção 2 “Toma de lercanidipino com alimentos, bebidas e álcool”.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Pessoas de idade avançada:Não se requer nenhum ajuste da dose diária. No entanto, deve ter-se um cuidado especial ao iniciar o tratamento.

Pacientes com problemas dos rins ou do fígado:É necessário um cuidado especial ao iniciar o tratamento nestes pacientes e um aumento da dose diária para 20 mg deve ser feito com precaução.

Uso em crianças e adolescentes:Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

A ranhura pode ajudá-lo a partir o comprimido em caso de que tenha alguma dificuldade em engolir o comprimido inteiro.

Se tomar mais lercanidipino cinfa do que deve

Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais da dose prescrita pelo seu médico, consulte com o seu médico ou vá ao hospital diretamente. Leve o envase consigo. Tomar uma dose superior à dose correta pode provocar uma queda excessiva da tensão arterial e que os batimentos do coração se tornem irregulares e mais rápidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar lercanidipino cinfa

Se esqueceu de tomar uma dose, limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lercanidipino cinfa

Se interromper a administração de lercanidipino, a sua tensão arterial pode voltar a aumentar. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento:

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Se sofrer algum destes efeitos adversos, consulte o seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): angina de peito (por exemplo, opressão devido à falta de sangue no coração), reações alérgicas (com sintomas como picazón, sarpullido, urticária) e desmaios.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem sofrer um aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques com os medicamentos do grupo ao qual pertence lercanidipino. Podem observar-se casos isolados de infarto de miocárdio.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, frequência cardíaca rápida, sensação de batimentos cardíacos rápidos ou desiguais (palpitações), eritema súbito da face, do pescoço ou da parte superior do peito, inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): tonturas, queda da pressão arterial, ardor de estômago, malestar, dor de estômago, erupção na pele, picazón, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sonolência, vómitos, diarreia, urticária, aumento da frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço das gengivas, alterações na função do fígado (detectadas por análises de sangue), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo para o interior do abdômen), inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades ao respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de lercanidipino cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de lercanidipino cinfa

• - O princípio ativo é lercanidipino hidrocloruro. Um comprimido revestido com película contém 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
• - Os outros componentes são:

Núcleo:

Amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato de sódio, macrogol 6000.

Revestimento:

Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

lercanidipino cinfaapresenta-se em forma de comprimidos amarelos, redondos (diâmetro 6,5 mm), biconvexos, revestidos com película, com uma ranhura em uma face e lisos na outra face.

Apresentam-se em blisters de PVC-alumínio ou PVC/PVDC-alumínio.

Tamanhos dos envases: 28, 30, 50, 60, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90449 Nuremberga

Alemanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

República Checa

ou

Torrent Pharma (Malta) Ltd

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000 Malta

(somente para a Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu comos seguintes nomes:

Alemanha: Lercanidipin Heumann 10 mg Filmtabletten

Romênia: Lercanidipina Gemax Pharma 10 mg, comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2020

A informação deste medicamento está disponível napágina web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html