LERCANIDIPINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lercanidipino Stada

NÃO tome Lercanidipino Stada

• se é alérgico a lercanidipino hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve reações alérgicas a medicamentos que estão estreitamente relacionados com lercanidipino (como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino).
• se está grávida ou em período de amamentação, ou se pudesse estar grávida (ver seção 2, Gravidez e amamentação).
• se tem certas doenças cardíacas:

• insuficiência cardíaca não controlada
• obstrução do fluxo de sangue de saída do coração
• angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)
• se teve um ataque cardíaco há menos de um mês

• se tem problemas graves no fígado ou rins
• se toma medicamentos ou alimentos que possam afetar a eficácia ou reações adversas de lercanidipino, como:

• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina)
• antivirais (como ritonavir, um medicamento para o tratamento da SIDA)
• ciclosporina (um medicamento usado para prevenir rejeições após um transplante)
• com toranja ou suco de toranja

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lercanidipino, especialmente se tem ou teve alguma das seguintes doenças ou alterações:

• síndrome do seio doente (uma doença do coração que pode fazer o coração bater muito rápido ou devagar) se não foi tratado com a colocação de um marcapasso
• disfunção do ventrículo esquerdo (uma doença do coração na qual uma das cavidades do coração não pode encher-se ou bombear sangue adequadamente)
• alteração isquêmica do coração (na qual o suprimento de sangue ao coração é insuficiente)
• angina de peito pré-existente (dor de peito)
• alteração moderada do fígado ou rim

Outros medicamentos e Lercanidipino Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃOtome lercanidipino junto a qualquer medicamento que iniba o metabolismo e, portanto, possa influir no efeito e/ou efeitos adversos de lercanidipino. O seu médico sabe quais são esses medicamentos. Entre eles estão, por exemplo:

• ciclosporina (um medicamento usado para prevenir rejeições após um transplante)
• cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos)
• ritonavir (um medicamento para o tratamento da SIDA)
• eritromicina ou troleandomicina (antibióticos)

Alguns outros medicamentos que são metabolizados (ativados ou modificados) pelo enzima CYP3A4 ou que induzem a este enzima podem afetar a concentração de lercanidipino no sangue. Portanto, consulte o seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

O efeito de lercanidipino é aumentado por:

• midazolam (um sedante)

• terfenadina ou astemizol (antihistamínicos utilizados para o tratamento da febre do feno e de outras alergias)
• amiodarona, quinidina (para tratar os latidos irregulares do coração)
• cimetidina (para o tratamento de algumas úlceras de estômago), se administrado a doses elevadas (>800 mg ao dia)

O efeito de lercanidipino é reduzido por:

• fenitoína, carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (um antibiótico)
• beta-bloqueantes (medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada e alterações cardíacas; p. ex. metoprolol)

Lercanidipino aumenta o efeito de:

• digoxina (para o tratamento de alterações do coração)
• simvastatina (um medicamento para reduzir o colesterol)

Toma de Lercanidipino Stada com alimentos, bebidas e álcool

Tome sempre lercanidipino pelo menos 15 minutos antes de uma refeição (café da manhã).

A ingestão de álcool pode aumentar o efeito e as reações adversas de lercanidipino. Portanto, não deve tomar álcool durante o tratamento.

A toranja pode aumentar a concentração de lercanidipino no sangue. Não deve tomar toranja ou suco de toranja se está em tratamento com lercanidipino.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Lercanidipino não deve ser tomado se está grávida. Se deseja estar grávida, ou pensa que possa estar grávida, consulte o seu médico. O seu tratamento será alterado.

Amamentação

Não deve tomar lercanidipino se está amamentando. Lercanidipino pode passar ao bebê através do leite materno. Se continuar o tratamento com lercanidipino, deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Lercanidipino pode causar tontura, fraqueza, cansaço e sonolência. Se afetar, não conduza ou utilize máquinas.

Lercanidipino Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lercanidipino Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido inteiro ou meio comprimido de lercanidipino deve ser ingerido completo com um copo de água preferentemente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã.

Dose

Adultos:

A dose normal é de 10 mg uma vez ao dia. O seu médico decidirá se é necessário aumentar a dose para 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Pacientes com insuficiência do fígado ou rim:

Em insuficiência do fígado ou rim, a dose inicial normal é de 10 mg uma vez ao dia. O seu médico aumentará a dose cuidadosamente. Se tiver insuficiência do fígado ou rim grave, não deve tomar lercanidipino.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso de lercanidipino em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido aos insuficientes dados de segurança e eficácia disponíveis.

Se tomar mais Lercanidipino Stada do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Uma sobredose pode provocar uma queda excessiva da tensão arterial, e o coração bater de forma mais lenta ou mais rápida. Isso pode produzir perda de consciência e outros efeitos adversos. Outros sintomas, descritos na seção 4, Efeitos adversos possíveis, podem ser intensificados em caso de sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Lercanidipino Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino Stada

Não interrompa o tratamento com lercanidipino sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram associados a lercanidipino:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• consciência do batimento cardíaco (palpitações)
• edema periférico (acumulação de líquido nas extremidades, especialmente nas pernas)
• dor de cabeça
• tontura
• rubor (enrubescimento da pele, particularmente da face)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• angina de peito (dor no peito)
• alguns medicamentos semelhantes a lercanidipino podem provocar dor precordial (dor na parte da frente do peito)
• sonolência
• náuseas
• dispepsia
• diarreia
• dor abdominal
• vômitos
• poliúria (urinar grandes quantidades)
• erupção
• dor muscular
• fraqueza
• cansaço

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• se tem angina de peito, os sintomas podem ocorrer mais frequentemente, durar mais ou ser mais graves
• casos isolados de ataques cardíacos (infarto do miocárdio)
• desmaio (síncope)
• aumento dos valores das enzimas do fígado (transaminases) nos exames de sangue (normalmente reversível quando se interrompe o tratamento)

• inchaço das gengivas (hipertrofia gengival)
• aumento da frequência de urinar
• hipotensão (baixa tensão arterial)
• dor no peito

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercanidipino Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercanidipino Stada

O princípio ativo é lercanidipino.

Um comprimido contém 10 mg de lercanidipino hidrocloruro como lercanidipino hidrocloruro hemihidratado.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento com película: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titânio (E-171), talco e óxido de ferro amarelo (E-172) .

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Lercanidipino Stada 10 mg são de cor amarela, redondos, biconvexos, de 6,5 mm e ranurados.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais

Lercanidipino Stada está disponível em envases contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 ou 154 comprimidos em blisteres de alumínio branco opaco/PVC/PVDC.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Bruxelas

Bélgica

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL-Clonmel

Co Tipperary

Irlanda

ou

LAMP SAN PROSPERO S.pA.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Co Tipperary

Itália

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/