LERCANIDIPINA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Viatris

Não tome Lercanidipino Viatris

• Se é alérgico a lercanidipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece doenças do coração como:

• Insuficiência cardíaca não tratada.
• Obstrução do fluxo de saída do coração.
• Angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente).
• Durante o primeiro mês após ter sofrido um ataque cardíaco.

• Se tem problemas de fígado graves.
• Se tem problemas de rim graves ou está a ser submetido a diálise.

• Se está a tomar medicamentos que sejam inibidores do metabolismo hepático como:
  • Medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol).
  • Antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina).
  • Antivirais (como ritonavir).
  • Se está a tomar outros medicamentos que contenham ciclosporina (utilizada após um transplante para prevenir rejeição de órgãos).
  • Com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lercanidipino Viatris:

• Se tem um problema de coração.
• Se tem problemas de fígado ou rim.

Deve comunicar ao seu médico se pensa que está grávida (pode ficar grávida) ou está em período de amamentação (ver seção de gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de lercanidipino não foram demonstradas em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lercanidipino Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomar lercanidipino com certos medicamentos pode alterar o efeito desses medicamentos ou de lercanidipino.

É de especial importância que o seu médico saiba se está a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• Fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia).
• Rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose).
• Midazolam (medicamento para ajudar a dormir).
• Cimetidina, mais de 800 mg (medicamento para úlceras, dispepsia ou azia).
• Digoxina (medicamento para o tratamento de certos problemas do coração).
• Terfenadina ou astemizol (medicamentos para a alergia).
• Amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para tratar as alterações do ritmo cardíaco).
• Medicamentos conhecidos como beta-bloqueantes, por exemplo, metoprolol (medicamento para tratar a pressão sanguínea elevada).
• Simvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol sanguíneo).
• Outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.

Toma de Lercanidipino Viatris com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gordura aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver seção 3).
• Nãodeve consumir álcool durante o tratamento com lercanidipino, porque pode aumentar o efeito de lercanidipino.
• Não deve tomar toranja ou sumo de toranja, porque pode aumentar o efeito de lercanidipino.

Gravidez e amamentação

Não é recomendável que tome lercanidipino se está grávida e não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados da toma de lercanidipino em mulheres grávidas e em período de amamentação. Se está grávida ou em período de amamentação, se não está a usar um método anticonceptivo eficaz, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Lercanidipino tem uma influência insignificante na capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos adversos como tonturas, fraqueza, cansaço e, raramente, sonolência. Aja com precaução até que saiba como tolera lercanidipino.

Lercanidipino Viatris contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lercanidipino Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg diário, à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis do medicamento no sangue. É possível que o seu médico decida aumentar a dose para um comprimido de 20 mg diário, se o considerar necessário.

Preferencialmente, os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro, mas não para dividir em doses iguais.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajuste da dose diária. No entanto, deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento.

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento. O seu médico pode decidir ajustar-lhe a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de lercanidipino em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Lercanidipino Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao serviço de urgências mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Exceder a dosagem adequada pode provocar um descenso excessivo da sua tensão arterial e que o seu ritmo cardíaco se torne irregular ou mais rápido. Também pode produzir perda de consciência.

Se esquecer de tomar Lercanidipino Viatris

Se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da sua próxima dose. Continue como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino Viatris

Se deixar de tomar lercanidipino, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se experimentar algum dos seguintes, informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas (com sintomas como picazón, erupção cutânea e urticária)
• Dor no peito, estendendo-se frequentemente aos braços ou pescoço e, por vezes, aos ombros e às costas, devido à falta de sangue no coração (angina de peito).
• Desmaio.

Se tem angina de peito, lercanidipino pode causar, muito raramente, uma maior frequência de ataques que podem durar mais tempo e ser mais graves. Foram observados casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Frequência cardíaca rápida.
• Percepção dos batimentos do coração (palpitações).
• Rubor (enrubescimento temporário da face, pescoço ou parte superior do peito).
• Inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tonturas.
• Sensação de fraqueza ou cansaço.
• Diminuição da pressão arterial.
• Azia.
• Dor de estômago.
• Malestar.
• Erupção na pele.
• Picazón.
• Dor muscular.
• Aumento da quantidade de urina.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sonolência.
• Vómitos.
• Diarréia.
• Urticária.
• Aumento na frequência de urinar.
• Dor no peito.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento dos valores das enzimas hepáticas nos análises de sangue.
• Inflamação das gengivas.
• Líquido turvo (ao realizar a diálise através de um tubo para o interior do abdômen),
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercanidipino Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Lercanidipino Viatris após a data de validade que aparece na etiqueta, embalagem ou frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres: Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve na embalagem original para protegê-lo da humidade.

Frascos: Mantenha o frasco bem fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercanidipino Viatris

O princípio ativo é lercanidipino hidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.

Os demais componentes são: estearato de magnésio, povidona, glicolato sódico de amido de batata (tipo A), lactose monohidrato, celulose microcristalina.

Revestimento: macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lercanidipino Viatris são comprimidos amarelos, redondos, biconvexos de 6,5 mm, revestidos com película, ranurados em uma das faces e marcados com uma 'L' na outra face.

A ranhura serve unicamente para fracionar o comprimido e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Está disponível em blísteres contendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos.

Está disponível em frascos contendo 14, 25, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Ou

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

Ou

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Lercanidipino Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Lercanidipina Mylan Italia

Países Baixos Lercanidipine HCl Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Lercanidipina Mylan 10 mg comprimido revestido por película

Reino Unido Lercanidipine 10 mg Film-Coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/