LEVONORGESTREL STADA 1.5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Stada

Não tome Levonorgestrel Stada

Se é alérgica a levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Não se recomenda utilizar este medicamento nos seguintes casos:-Se sofreu um gravidez fora do útero (gravidez ectópica).-Se sofreu uma doença inflamatória pélvica (salpingite).

-Se você ou alguém da sua família apresentam um fator de risco conhecido de trombose (formação de coágulos sanguíneos).

• Se tem um distúrbio digestivo grave que altera a absorção de alimentos e fármacos.

-Se sofre uma doença grave do fígado ou alguma doença grave do intestino delgado, como a doença de Crohn.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que Levonorgestrel Stada pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Portanto, Levonorgestrel Stada é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

É aconselhável que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência.

Os antecedentes de gravidez tubárica (ectópica) e uma infecção prévia das trompas de Falópio aumentam o risco de sofrer um (novo) gravidez ectópica. Portanto, se sofreu anteriormente um gravidez tubárica (ectópica) ou uma infecção nas trompas de Falópio, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

A anticoncepção de urgência deve ser utilizada como método exclusivamente ocasional e não deve substituir qualquer método anticoncepcional habitual, pois:- Não sempre evita a gravidez.

• O risco de receber um excesso de hormonas pode causar a interrupção do ciclo menstrual.

A anticoncepção de urgência não interrompe uma gravidez.

Se manteve outra relação sexual sem proteção há mais de 72 horas, pode ser que já tenha ocorrido a concepção. Portanto, o tratamento com levonorgestrel após a segunda relação sexual pode não ser eficaz para evitar a gravidez.

Não se recomenda a administração reiterada de levonorgestrel no mesmo ciclo menstrual porque pode interromper o ciclo.Este medicamento não tem a mesma eficácia que os métodos anticoncepcionais habituais (a pílula ou os preservativos). O seu médico pode aconselhá-lo sobre os métodos anticoncepcionais a longo prazo que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Depois de utilizar este medicamento é obrigatório excluir a existência de um possível gravidez fazendo uma prova de gravidez:- Quando o seguinte período menstrual se atrasar mais de cinco dias.- Em caso de hemorragia anormal, mesmo na data prevista do período.

Se não utiliza preservativos durante as relações sexuais (ou se se rompe ou se desliza) é possível que tenha contraído uma doença de transmissão sexual (DTS) ou o vírus VIH. O uso de pílulas anticoncepcionais de urgência não oferece proteção contra as doenças de transmissão sexual ou a infecção pelo vírus VIH e não pode substituir as medidas e precauções necessárias que se devem tomar em caso de que exista risco de transmissão de uma doença.

Uso de Levonorgestrel Stada com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Este medicamento não deve ser utilizado em conjunção com anticoncepcionais de urgência que contenham acetato de ulipristal.

Alguns medicamentos podem impedir que Levonorgestrel Stada funcione de forma eficaz. Se utilizou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, Levonorgestrel Stada pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Levonorgestrel Stada (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).

• barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina),
• um tratamento para VIH (ritonavir, efavirenz),
• um medicamento para tratar as infecções por fungos (griseofulvina),
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum),

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informações adicionais sobre qual é a dose correta para si.

Consulte o seu médico o mais cedo possível após tomar os comprimidos, para que lhe informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez, (ver também secção 3 “Como tomar Levonorgestrel Stada” para mais informações).

Levonorgestrel Stada também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos.

• um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, este medicamento não provocará o aborto de uma gravidez em curso.Si está tomando este medicamento e fica grávida, os estudos realizados até à data não mostram qualquer risco de malformações para o feto. No entanto, não deve tomar este medicamento se está grávida.

Se fica grávida após tomar levonorgestrel deve consultar o seu médico. O seu médico poderá verificar se tem uma gravidez ectópica (se o feto se desenvolve em algum lugar fora do útero). Isso é especialmente importante se sofreu anteriormente uma gravidez ectópica ou se submeteu a uma operação cirúrgica nas trompas de Falópio ou se sofreu uma doença inflamatória pélvica.

Lactação

A lactação é possível, mas devido a que o levonorgestrel é excretado no leite materno, deve amamentar o bebê imediatamente antes de tomar este medicamento e suspender a lactação durante pelo menos 8 horas após a administração de levonorgestrel.

Crianças e adolescentesNão se recomenda o uso de levonorgestrel em meninas.Se dispõe de dados muito escassos em mulheres menores de 16 anos.

Condução e uso de máquinas

Depois de tomar levonorgestrel, algumas mulheres manifestam cansaço e tonturas (ver secção 4, "Posíveis efeitos adversos"): não conduza nem utilize máquinas se sofre estes sintomas.

Não se realizaram estudos sobre os efeitos do levonorgestrel na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.Estemedicamento contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levonorgestrel Stada

Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito no prospecto ou como lhe tenha indicado o seu farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Pode tomar Levonorgestrel Stada em qualquer momento do ciclo menstrual, exceto se já está grávida ou se pensa que pode estar grávida. Tome o comprimido inteiro com um pouco de água e não o mastique.

• Se está utilizando um dos medicamentos que podem evitar que Levonorgestrel Stada funcione corretamente (ver secção “Uso de outros medicamentos e Levonorgestrel Stada”) ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, Levonorgestrel Stada pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Levonorgestrel Stada (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).

• Se já está utilizando um método anticoncepcional habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se vomitar durante as três horas posteriores à tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido.

Entre em contacto com o seu médico se passaram mais de 72 horas desde a relação sexual sem proteção.

Depois de tomar Levonorgestrel Stada

Depois de tomar levonorgestrel, utilize um método anticoncepcional de barreira (preservativo, diafragma) até que comece o seguinte período menstrual.

Se já está utilizando um método anticoncepcional regular como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade. Se não apresenta qualquer hemorragia menstrual durante o seguinte período de descanso dos comprimidos, deve fazer uma prova de gravidez para excluir uma possível gravidez. O seu médico pode recomendar-lhe métodos anticoncepcionais a longo prazo eficazes para evitar que fique grávida.

Se manteve novamente relações sexuais sem proteção após ter tomado este medicamento (mesmo durante o mesmo ciclo menstrual), os comprimidos não exercerão qualquer efeito anticoncepcional e existe o risco de que fique grávida. Se utiliza um método anticoncepcional ordinário como anticoncepcionais orais, deve continuar a utilizá-lo como de costume.

O seguinte período após ter tomado Levonorgestrel Stada

Depois de ter tomado este medicamento, o período menstrual costuma ser normal e ocorre no dia previsto, embora em algumas ocasiões possa adiantar-se ou atrasar-se alguns dias. Se o seu período menstrual se atrasa mais de cinco dias ou é inusualmente leve ou intenso ou se acredita que pode estar grávida por qualquer outro motivo, verifique fazendo uma prova de gravidez. Se fica grávida mesmo após tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico.

Se tomar mais Levonorgestrel Stada do que deve

Não se notificaram casos de intoxicação aguda nem de efeitos adversos graves após tomar demasiadas doses de levonorgestrel de uma vez. No entanto, pode sofrer náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Consulte o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos adversos indicados a seguir é definida como segue:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes:

• Tonturas, cefaleia
• Náuseas, dor abdominal
• Dor mamária à palpação, atraso do período menstrual, períodos menstruais muito intensos, hemorragia
• Cansaço

Efeitos adversos frequentes:

• Diarreia
• Vómitos

Frequência não conhecida:

• Foram notificados casos posteriores à comercialização de episódios tromboembólicos (coágulos sanguíneos).
• Pode produzir-se hipersensibilidade cutânea após tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levonorgestrel Stada

• O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, poloxâmero 188, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel, redondo e branco, de aproximadamente 6 mm de diâmetro e marcado com “C” em uma face e com “1” na outra.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.