LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levosimendán Kabi

Não use Levosimendán Kabi

• Se é alérgico ao levosimendán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão sanguínea baixa ou taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente alto).
• Se padece algum dano grave de rim ou de fígado.
• Se padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento e esvaziamento do coração.
• Se o seu médico lhe disse que padecia uma arritmia chamada Torsades de Pointes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

• Se tem uma doença de fígado ou rim.
• Se tem simultaneamente anemia e dor de peito.
• Se tem taquicardia, o ritmo cardíaco anormal, o seu médico lhe disse que padece fibrilações auriculares ou tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deve usar este medicamento com muita precaução.

Crianças e adolescentes

Levosimendán não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levosimendán Kabi

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração deste medicamento pode produzir uma queda da tensão arterial.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar mononitrato de isosorbida, porque o uso deste medicamento pode aumentar a queda da tensão arterial ao levantar-se.

Gravidez e lactação

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de levosimendán pode produzir uma queda da tensão arterial. Desconhece-se se este medicamento afecta o seu bebé. Desconhece-se se afecta o seu bebé.

Desconhece-se se afecta o seu bebé.

Desconhece-se se afecta o seu bebé.

Desconhece-se se afecta o seu bebé.

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O seu médico terá que decidir se o benefício para si compensa o possível risco para o seu bebé. O seu médico terá que decidir se o benefício para si compensa o possível risco para o seu bebé.

O seu médico terá que decidir se o benefício para si compensa o possível risco para o seu bebé.

O seu médico precisará decidir se o benefício para si é digno do possível risco para o seu bebé.

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Há indícios de que este medicamento passa para o leite humano. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com levosimendán, para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares na criança.

Levosimendán Kabicontém álcool

Este medicamento contém 98 % de etanol (álcool), que corresponde a uma quantidade de 3,925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco de 5 ml, o que equivale a 99,2 ml de cerveja ou 41,3 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. A quantidade de álcool neste medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir ou manipular maquinaria.

3. Como usar Levosimendán Kabi

Este medicamento deve ser administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa. Por este motivo, só deve ser administrado num hospital onde o seu médico possa monitorizá-lo. O seu médico decidirá a dose de levosimendán a administrar. O seu médico seguirá a sua resposta ao tratamento (por exemplo, medindo a frequência cardíaca, tensão arterial, electrocardiograma e sensações subjetivas) e modificará a dose se necessário. O seu médico pode querer monitorizá-lo nos 4-5 dias posteriores à finalização da administração deste medicamento.

O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos seguida de uma perfusão lenta durante 24 horas.

O seu médico avaliará a sua resposta a este medicamento em diferentes períodos de tempo. Desta forma, pode diminuir a perfusão se a tensão arterial cair ou o ritmo cardíaco começar a ser demasiado rápido ou não se sentir bem. Se sentir que o coração se acelera, se sentir mareado ou tem a impressão de que o efeito de levosimendán é demasiado forte ou leve, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Se o seu médico considerar que precisa de uma dose maior de levosimendán e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão deste medicamento tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o coração. Por regra geral, recomenda-se a perfusão deste medicamento durante 24 horas.

O efeito na função cardíaca continuará durante 24 horas após a perfusão do produto ter terminado. O efeito pode continuar durante 9 dias após a finalização da perfusão.

Insuficiência renal

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal ligeira ou moderada.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (ver secção 2).

Insuficiência hepática

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência hepática ligeira ou moderada, apesar de não ser necessário um ajuste de dose. Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção 2).

Se usar mais Levosimendán Kabi do que deve

Uma sobredose deste medicamento produzirá uma queda da pressão sanguínea e um aumento do ritmo cardíaco. O seu médico saberá como tratar de acordo com o seu historial.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Ritmo cardíaco anormalmente alto.

Dor de cabeça.

Hipotensão.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

Descida de potássio no sangue

Insónia

Mareio

Latido anormal do coração chamado fibrilação auricular (consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado)

Latidos cardíacos adicionais

Insuficiência cardíaca

Diminuição do aporte de oxigénio ao coração através do sangue

Náuseas

Prisão de ventre

Diarréia

Vómitos

Diminuição de hemoglobina

Foram notificados casos de uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado) em pacientes que receberam este medicamento.

Por favor, informe o seu médico imediatamente se experimentar efeitos secundários. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão deste medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosimendán Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O tempo de armazenamento e em uso após a diluição nunca deve exceder as 24 horas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levosimendán Kabi

• O princípio activo é levosimendán 2,5 mg/ml.
• Os outros componentes são povidona, ácido cítrico e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado é uma solução clara de cor amarelo-alaranjado para diluir antes de usar.

Tamanhos de envases:

• 1, 4, 10 frascos (cristal tipo I) de 5 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Alemanha

O

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5

D-35423 Lich

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Para um único uso.

Levosimendán Kabi 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão não deve ser diluído em concentrações superiores a 0,05 mg/ml como se indica mais adiante, porque pode aparecer opalescência e precipitação.

Como com outros produtos parenterais, há que inspeccionar visualmente a solução diluída para ver se há partículas e decoloração antes da sua administração.

Para preparar a perfusão de 0,025 mg/ml, misturar 5 ml deste medicamento com 500 ml de solução de glicose a 5 %.

Para preparar a perfusão de 0,05 mg/ml, misturar 10 ml deste medicamento com 500 ml de solução de glicose a 5 %.

Posologia e forma de administração

Este medicamento é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado numa unidade de hospitalização onde existam instalações de monitorização e experiência com o uso de agentes inotrópicos.

Este medicamento deve ser diluído antes da sua administração.

A perfusão deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa, tanto por via periférica como por via central.

Consultar a ficha técnica para informação sobre a posologia.