LEXXEMA 1 mg/g POMADA

2. O que necessita saber antes de começar a usar Lexxema ungüento

Não use Lexxema ungüento

• Se é alérgico a metilprednisolona aceponato (MPA) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes).
• Se padece rosácea (afecção que provoca inflamação na pele, vermelha/roseada), úlceras, acné ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, avermelhamento ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).
• Em caso de infecções por bactérias ou por fungos, ver apartado “Advertências e precauções”.
• Não deve ser empregado nos olhos nem em feridas profundas abertas.
• Não deve ser empregado em crianças menores de quatro meses, devido à falta de experiência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Lexxema ungüento.

Se o seu médico diagnosticar além disso uma infecção por bactérias ou fungos, deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção porque, se não o fizer, a infecção pode piorar.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo (MPA) deLexxema , têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso deLexxema em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitosadversos .

Para reduzir o risco de efeitosadversos :

• Use-o na menor dose possível, especialmente em crianças.
• Use-o apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Lexxema ungüento não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, as feridas abertas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregado nos dobras da pele, na virilha ou nas axilas.
• Não deve ser empregado sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendagens (a menos que o seu médico assim o indique), aparelhos, vestuário ou fraldas, pouco transpiráveis.

Se se utilizar Lexxema para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Se se aplicar Lexxema ungüento na zona anal ou genital, alguns dos seus ingredientes podem danificar os produtos de látex, como preservativos ou diafragmas. Por isso, é possível que estes produtos já não sejam eficazes como anticonceptivos ou como protecção contra doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se necessitar de mais informações.

Crianças

É importante ter em conta que as fraldas podem ser oclusivas. Se o médico avaliar antes os benefícios e riscos, Lexxema ungüento pode ser prescrito para ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos.

Outros medicamentos e Lexxema ungüento

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem até ao momento interacções de Lexxema ungüento com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o bebê, não deve usar Lexxema ungüento se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso de Lexxema ungüento durante a lactação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Lexxema ungüento não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Lexxema ungüento

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

Uso cutâneo

• Aplique Lexxema ungüento em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona afectada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Recomenda-se tratamento intermitente quando se necessite que o mesmo seja prolongado
• Se utiliza Lexxema para uma erupção na pele com inflamação e descamação (ecema seborreico) da face, não trate as zonas afectadas durante mais de uma semana.

Uso em crianças

Não se deve usar Lexxema ungüento em crianças menores de quatro meses de idade devido à falta de dados de segurança.

A duração do tratamento em crianças deve limitar-se ao mínimo, em geral não deve exceder 4 semanas.

Se usa mais Lexxema ungüento do que deve

Não é de esperar risco algum de intoxicação aguda após a aplicação cutânea única de uma sobredose (aplicação em uma área extensa, em circunstâncias favoráveis para a absorção) ou após a ingestão inadvertida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de usar Lexxema ungüento

Não use dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento com Lexxema ungüento

Se interromper prematuramente o tratamento, podem reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Por favor, contacte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Lexxema ungüento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Frequentes:

Queimadura no local de aplicação e inflamação de folículos pilosos (foliculite).

• Pouco frequentes:

Veias dilatadas na pele (telangiectasia), grietas na pele, prurido, dor, vesículas (bolhas), pústulas (grãos semelhantes a acné) e pápulas (grãos) no local de aplicação.

• Frequência não conhecida:

Hipersensibilidade ao princípio ativo

Acne, adelgaçamento da pele (atrofia), estrias na pele, inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral), decoloração da pele e reações alérgicas na pele.

Aumento do pelo (hipertricose)

Visão borrosa.

Os efeitos adversos podem ocorrer não só na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passar para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lexxema ungüento

.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lexxema ungüento

-O princípio ativo é Metilprednisolona aceponato (MPA). Cada g de ungüento contém 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1%).

• Os outros componentes (excipientes) são: parafina branca (semisólida), parafina líquida, cera microcristalina, óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lexxema ungüento é um ungüento translúcido branco-amarelado e apresenta-se em tubos de 30 e 60 g.

Pode ser que não todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Tel. 916572323

Responsável pela fabricação:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milão) - Itália

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/