LEXXEMA 1mg/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lexxema creme

Não use Lexxema creme

• Se é alérgico a metilprednisolona aceponato (MPA) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes).
• Se padece rosácea (afecção que provoca inflamação na pele, vermelha/rosada), úlceras, acné ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, rubor ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbela (dermatite perioral).
• Em caso de infecções por bactérias ou por fungos, ver apartado “Advertências e precauções”.
• Não deve ser empregado nos olhos nem em feridas profundas abertas.
• Crianças menores de quatro meses, devido à falta de experiência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Lexxema creme

Se o seu médico diagnosticar além disso uma infecção por bactérias ou fungos, deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção porque, se não o fizer, a infecção pode piorar.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo de Lexxema, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso de Lexxema em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.

Para reduzir o risco de efeitosadversos:

• Use-o à menor dose possível, especialmente em crianças.
• Use-o apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Lexxema creme não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, as feridas abertas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregado nos dobras da pele, na virilha ou nas axilas.
• Não deve ser empregado sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendas (a menos que o seu médico assim o indique), aparelhos, vestuário ou fraldas, pouco transpiráveis

Se se utilizar Lexxema para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Se Lexxema creme for aplicado na zona anal ou genital, alguns dos seus componentes poderiam causar deterioração dos produtos de látex, como preservativos ou diafragmas. Por isso, é possível que estes produtos já não sejam eficazes como anticonceptivos ou como protectores de doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se necessitar de mais informações.

Crianças

É importante ter em conta que as fraldas podem ser oclusivas. Se o médico avaliar antes os benefícios e riscos, Lexxema creme pode ser prescrito para ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos.

Outros medicamentos e Lexxema creme

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem até ao momento interacções de Lexxema creme com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o filho, não deve usar Lexxema creme se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso de Lexxema creme durante a lactação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha o filho em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Lexxema creme não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Lexxemacreme contém álcool cetoestearílico e butilhidroxitolueno (E-321)

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico e butilhidroxitolueno (E-321).

Este medicamento pode produzir irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno (E-321).

Lexxema creme contém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme.

O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas.

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Lexxema creme

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

Uso cutâneo.

• Aplique Lexxema creme em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona afectada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Recomenda-se tratamento intermitente quando se necessita que o mesmo seja prolongado
• Se utilizar Lexxema para uma erupção na pele com inflamação e descamação (eccema seborreico) da face, não trate as zonas afectadas durante mais de uma semana.

Se durante o tratamento a pele se secar em excesso, consulte o seu médico. Dependendo do tipo de pele afectada, recomenda-se mudar o tratamento para outro dos medicamentos da gama Lexxema com maior conteúdo graxo (Lexxema pomada ou Lexxema unguento).

Uso em crianças

Não se deve usar Lexxema creme em crianças menores de quatro meses de idade devido à falta de dados de segurança.

A duração do tratamento em crianças deve limitar-se ao mínimo, em geral não deve exceder 4 semanas.

Se usa mais Lexxema creme do que deve

Não é de esperar risco algum de intoxicação aguda após a aplicação cutânea única de uma sobredose (aplicação em uma área extensa, em circunstâncias favoráveis para a absorção) ou após a ingestão inadvertida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de usar Lexxema creme

Não use dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento com Lexxema creme

Se interromper prematuramente o tratamento, poderiam reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Entre em contacto com o seu médico antes de interromper o tratamento com Lexxema creme.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Frequentes:

Queimadura e prurido no local de aplicação

• Pouco frequentes:

Hipersensibilidade ao princípio ativo.

Vesículas (ampolas), secura, rubor (eritema), inflamação do folículo piloso (foliculite), erupções e sensação anormal da pele, como entorpecimento, formigueiro ou ardor (parestesia).

• Raros:

Infecção por fungos

Grietas na pele, acné, infecção com pus (pioderma), veias dilatadas na pele (telangiectasia) e adelgaçamento da pele (atrofia).

Celulite, inflamação (edema) e irritação no local de aplicação.

• Frequência não conhecida:

Estrias na pele, inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbela (dermatite perioral), descoloração da pele e reacções alérgicas na pele.

Aumento do pelo (hipertricose).

Visão borrosa.

Os efeitos adversos podem ocorrer não só na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passar para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lexxema creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lexxema creme

• O princípio ativo é metilprednisolona aceponato (MPA). Cada g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1%).
• Os outros componentes (excipientes) são: oleato de decilo, monoestearato de glicerol 40-50%, álcool cetoestearílico, gordura dura, triglicerídeos caprílico-cáprico-mirístico-esteárico, polioxil 40 estearato, glicerol 85% (E-422), edetato de disódio, álcool benzílico, butilhidroxitolueno (E-321) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lexxema creme é um creme opaco branco e apresenta-se em tubos de 30 e 60 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)Tel. 916572323

Responsável pela fabricação:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milão) - Itália

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/