LIDOCAÍNA B. BRAUN 50 mg/ml solução injetável

2. O que necessita saber antes de começar a usar Lidocaína B. Braun

Não useLidocaína B. Braun:

• Se é alérgico à lidocaína, a outros anestésicos locais de tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Para anestesia epidural em pacientes com hipotensão pronunciada (pressão arterial muito baixa) ou choque cardiogénico (o coração bombeia sangue de maneira inadequada) ou hipovolémico (perda grave de sangue ou líquidos corporais).

A anestesia epidural não deve ser usada durante o parto.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lidocaína B. Braun.

• se é uma pessoa de idade avançada ou se encontra em um estado geral debilitado
• se sofre de problemas cardíacos, tais como batimento cardíaco lento ou irregular ou insuficiência cardíaca.
• se padece algum distúrbio pulmonar ou respiratório
• se padece alguma doença no fígado ou problemas nos rins
• se padece ataques epilépticos
• se apresenta inflamação ou infecção no local da injeção
• se tem porfiria (uma doença hereditária rara que afeta a pele e o sistema nervoso).
• se tem problemas de coagulação do sangue.
• se se encontra no último trimestre da gravidez.

Crianças

Não se recomenda o uso de lidocaína em recém-nascidos. Em crianças menores de 4 anos, deve ser utilizado com precaução, pois os dados de eficácia e segurança são limitados.

Uso de Lidocaína B. Braun com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais.
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gastroduodenais (p. ex. cimetidina).
• medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (p. ex. amiodarona)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico só lhe administrará este medicamento durante a gravidez ou durante o período de lactação, se o considerar necessário.

Condução e uso de máquinas

Lidocaína B. Braun pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico lhe indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Lidocaína B. Braun contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cada ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Lidocaína B. Braun

Lidocaína B. Braun lhe será administrada por um médico. Será administrada como injeção em uma veia, em um músculo, debaixo da pele, ao redor dos nervos ou no espaço epidural próximo à medula espinhal.

Lidocaína B. Braun será administrada normalmente perto da parte do corpo que se vai operar.

A dose que o médico lhe administrará dependerá do tipo de alívio da dor que necessite. Assim como dependerá da sua estatura, idade e estado físico, bem como da parte do corpo em que se injetará o medicamento. Receberá a dose mais baixa possível para produzir o efeito desejado. A dose de lidocaína deve ser reduzida nas populações especiais e em pacientes em mau estado geral.

Uso em crianças

A dose deve ser reduzida em crianças. A lidocaína deve ser utilizada com precaução em crianças menores de quatro anos

A dose máxima habitual é de 400 mg ou aproximadamente 20 ml de Lidocaína B. Braun.

Se usa mais Lidocaína B. Braun do que deve

O médico que o atende está preparado para tratar os efeitos adversos graves relacionados com um excesso de Lidocaína B. Braun.

Os primeiros sinais de que está usando mais lidocaína do que deve são normalmente os seguintes:

• convulsões,
• inquietude,
• sensação de cansaço ou tontura,
• náuseas,
• entorpecimento ou sensação de formigueiro dos lábios e ao redor da boca,
• problemas de visão.

Se experimenta algum destes sinais ou se acredita que recebeu mais lidocaína do que devia, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Podem aparecer efeitos adversos mais graves relacionados com um excesso de lidocaína, tais como distúrbios de equilíbrio e coordenação, alterações auditivas, euforia, confusão, problemas com a fala, palidez, suor, tremores, convulsões, efeitos sobre o coração e os vasos sanguíneos, perda de consciência, coma e interrupção da respiração que dura pouco tempo (apneia).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91.562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve este prospecto consigo.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimenta uma reação alérgica grave (angioedema ou choque anafiláctico). Os sinais podem incluir a aparência repentina de:

• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta; pode conter dificuldades para engolir,
• inchaço intenso ou repentino das mãos, dos pés e dos tornozelos,
• dificuldade para respirar,
• coceira intensa da pele (com urticária).
• febre,
• diminuição da pressão arterial.

Os possíveis efeitos adversos após a administração são essencialmente os mesmos que os produzidos por outros anestésicos locais de tipo amida.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas e vómitos
• Molestias ao engolir
• Estado de ânimo deprimido

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Sintomas neurológicos transitórios (dor nas pernas e nádegas).
• Confusão, inquietude, irritabilidade, euforia, alucinações e depressão
• Sonolência
• Sensação de tontura
• Visão borrosa
• Tremores
• Vértigo
• Sensação de formigueiro

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsões
• Entorpecimento da língua ou sensação de formigueiro ao redor da boca
• "Ruídos" nos ouvidos ou sensibilidade ao ruído
• Perda de consciência
• Acúfenos
• Dificuldades com a fala
• Hipertensão (pressão arterial alta)

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade, tais como urticária, erupção cutânea, angioedema, broncoespasmo, dificuldade respiratória e, em casos graves, choque anafiláctico
• Trauma
• Arrepios
• Irritação (reação em uma zona do corpo)
• Compressão da medula espinhal
• Espasmos musculares
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Depressão respiratória (respiração lenta ou interrompida)
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar 1 cada 10.000 pacientes)

• Taquicardia ventricular

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Horner (associado à anestesia epidural ou aplicações na região de cabeça e pescoço)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidocaína B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

De um só uso. O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, descarte a porção não utilizada da solução.

A solução só deve ser usada se for transparente e incolor e o envase não estiver deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

O princípio ativo é lidocaína hidrocloruro.

Um ml da solução injetável contém 50 mg de lidocaína hidrocloruro

Cada ampola de 5 ml de solução contém 250 mg de lidocaína hidrocloruro.

Cada ampola de 10 ml de solução contém 500 mg de lidocaína hidrocloruro.

Os demais componentes são: hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lidocaína B. Braun é uma solução injetável transparente e incolor.

Apresenta-se em ampolas de polietileno (Mini-Plasco) de 5 e 10 ml. Apresenta-se em envases de 1, 20 e 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Este prospecto foi aprovado em julho de 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http//www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Posologia e forma de administração

A Lidocaína B. Braun só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia regional e em técnicas de reanimação ou sob sua supervisão. Deve haver equipamentos de reanimação disponíveis quando se administrarem anestésicos locais. Deve ser administrada a dose mais baixa possível que produza o efeito desejado. A dose deve ser ajustada individualmente às particularidades de cada caso.

Quando se injeta em tecidos com absorção sistémica elevada, a dose única de hidrocloruro de lidocaína não deve exceder 400 mg. A tabela descrita a seguir pode servir de guia para adultos com peso corporal de aproximadamente 70 quilogramas. A dose deve ser ajustada em função da idade, do peso e do estado do paciente:

É preferível uma dose baixa (10 mg/ml ou inferior) de lidocaína para anestesia local contínua.

Para prolongar a anestesia, pode-se combinar a lidocaína com um vasoconstritor, como a adrenalina. A adição de adrenalina a uma concentração de 1/100.000 a 1/200.000 tem se mostrado eficaz.

População pediátrica

As doses são calculadas de forma individual de acordo com a idade e o peso corporal dos pacientes e a natureza do procedimento. A técnica de anestesia deve ser selecionada cuidadosamente e devem ser evitadas aquelas técnicas que sejam dolorosas. O comportamento da criança deve ser monitorizado estreitamente durante o tratamento. A dose média que deve ser administrada está no intervalo de 20 mg a 30 mg de hidrocloruro de lidocaína por sessão. A dose em mg de hidrocloruro de lidocaína que pode ser administrada a crianças também pode ser calculada mediante a expressão: peso da criança (em quilogramas) x 1,33.

Não se deve ultrapassar o equivalente a 5 mg de hidrocloruro de lidocaína por quilograma de peso corporal.

Para prevenir a toxicidade sistémica em crianças, sempre deve ser usada a concentração eficaz mais baixa.

A lidocaína está indicada em adultos e crianças. No entanto, deve ser utilizada com especial precaução em crianças menores de quatro anos, pois há dados limitados para apoiar a segurança e eficácia deste produto nessa população de pacientes no momento.

A lidocaína injetável não é recomendada para uso em recém-nascidos (ver seção 5.2 da Ficha Técnica). Nesse grupo etário, é desconhecida a concentração óptima de lidocaína no soro necessária para evitar efeitos tóxicos, tais como convulsões e arritmias cardíacas.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática e em pacientes de idade avançada, deve-se reduzir a dose de acordo com a idade e o estado físico do paciente (ver seção 4.4 e seção 5.2 da Ficha Técnica).

Forma de administração

A forma de administração da lidocaína varia em função do procedimento de anestesia que se utilize (anestesia por infiltração, anestesia regional intravenosa, bloqueio nervoso ou anestesia epidural).

A Lidocaína B. Braun pode ser administrada via intramuscular, subcutânea, intradérmica, perineural, epidural ou via intravenosa (em anestesia local intravenosa ou bloqueio de Bier).

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Os fármacos que inibem o metabolismo da lidocaína (p. ex., cimetidina) podem provocar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas quando a lidocaína é administrada repetidamente em altas doses durante períodos de tempo prolongados. Tais interações carecem de relevância clínica durante um tratamento com lidocaína a curto prazo e nas doses recomendadas.

A lidocaína deve ser usada com precaução em pacientes que recebam outros anestésicos locais ou fármacos antiarrítmicos de classe Ib, pois os efeitos tóxicos são acumulativos.

Não foram realizados estudos específicos de interações com lidocaína e fármacos antiarrítmicos de classe III (como, por exemplo, amiodarona), mas se recomenda ter precaução (ver seção 4.4 da Ficha Técnica).

Advertências e precauções especiais de emprego

Em geral, antes da injeção de lidocaína, deve-se assegurar que todo o equipamento de reanimação de emergência e medicamentos para o tratamento de reações tóxicas estão disponíveis no momento. Em caso de bloqueios maiores, deve-se inserir uma cânula intravenosa antes de injetar o anestésico local. Como todos os agentes anestésicos locais, a lidocaína pode provocar efeitos tóxicos agudos sobre o sistema cardiovascular e sistema nervoso central quando se produzem altas concentrações no sangue, especialmente após uma administração intravascular extensa.

Deve-se ter precaução no tratamento das seguintes categorias de pacientes:

• Pacientes de idade avançada e debilitados de forma geral.
• Pacientes com bloqueio AV II ou III, pois o anestésico local pode reduzir a condução do miocárdio.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia ou deterioração da função respiratória.
• Pacientes com doença hepática grave ou insuficiência renal.
• Pacientes com epilepsia. Esses pacientes devem ser controlados cuidadosamente para detectar a aparência de sintomas do sistema nervoso central. Deve-se considerar um aumento na tendência a convulsões, mesmo com doses abaixo da máxima.
• Pacientes com coagulopatia. O tratamento com anticoagulantes (p. ex., heparina), AINE ou substitutos de plasma aumenta a tendência a hemorragias. As lesões acidentais dos vasos sanguíneos podem provocar hemorragias graves. Em caso necessário, deve-se comprovar o tempo de sangramento e de tromboplastina parcial ativada (TTPa), a prova rápida e a contagem de plaquetas.
• Terceiro trimestre da gravidez
• Em crianças menores de 4 anos, pois os dados de segurança e eficácia são limitados
• Em recém-nascidos, deve-se ter especial precaução (ver seção 5.2 da Ficha Técnica)

Os pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos de classe III (p. ex., amiodarona) devem ser vigilados estreitamente, e deve-se considerar uma monitorização ECG, pois os efeitos cardíacos da lidocaína e dos fármacos antiarrítmicos de classe III podem ser acumulativos (ver seção 4.5 da Ficha Técnica).

Existem relatos pós-comercialização sobre casos de condrolise em pacientes que receberam perfusão intra-articular pós-operatória contínua de anestésicos locais. Na maioria dos casos de condrolise referidos, estava implicada a articulação do ombro. Devido aos múltiplos fatores contribuintes e à incoerência existente na bibliografia científica em relação ao mecanismo de ação, não se estabeleceu uma causalidade. A perfusão contínua intra-articular não é uma indicação aprovada para lidocaína (ver seção 4.8 da Ficha Técnica).

A anestesia epidural pode provocar efeitos adversos graves, tais como depressão cardiovascular, especialmente nos casos de hipovolemia concomitante. Sempre se deve ter precaução em pacientes com função cardiovascular reduzida.

A anestesia epidural pode provocar hipotensão e bradicardia. Esse risco pode ser reduzido mediante a administração intravenosa de soluções cristaloides ou coloidais. A hipotensão deve ser tratada imediatamente com, por exemplo, efedrina 5-10 mg por via intravenosa; repetir conforme necessário.

O bloqueio paracervical pode causar, ocasionalmente, bradicardia ou taquicardia fetal e é necessário monitorizar estreitamente a frequência cardíaca do feto (ver seção 4.6 da Ficha Técnica).

As lesões nervosas traumáticas e/ou os efeitos tóxicos locais em músculos e nervos são causados principalmente pela injeção de anestésicos locais. A extensão dessas lesões tissulares depende da magnitude do traumatismo, da concentração do anestésico local e da duração da exposição do tecido ao anestésico local. Por essa razão, deve-se usar a dose mínima eficaz.

Também deve-se ter especial precaução quando se injeta o anestésico local no tecido inflamado (infectado) devido ao aumento na absorção sistémica ocasionado por um maior fluxo sanguíneo e à diminuição do efeito pelo pH mais baixo do tecido infectado.

Uma vez retirado o torniquete após a anestesia regional intravenosa, há um maior risco de reações adversas. Portanto, o anestésico local deve ser eliminado em várias frações.

Durante os procedimentos anestésicos na região de pescoço e cabeça, os pacientes estão expostos a um maior risco de efeitos tóxicos do fármaco no sistema nervoso central, mesmo a doses baixas (ver seção 4.8 da Ficha Técnica).

Raramente, as injeções retro-oculares podem alcançar o espaço subaracnoide cranial, provocando reações intensas/graves que incluem colapso cardiovascular, apneia, convulsões e cegueira transitoria.

As injeções retro- e perioculares de anestésicos locais conllevam um baixo risco de disfunção motora ocular persistente. As causas principais incluem traumatismo e/ou efeitos tóxicos locais em músculos e/ou nervos.

A lidocaína intramuscular pode aumentar as concentrações da creatinina fosfocinase, que podem interferir com o diagnóstico do infarto agudo do miocárdio.

A lidocaína injetável não é recomendada para uso em recém-nascidos (ver seção 5.2 da Ficha Técnica).

Mostrou-se que a lidocaína é porfirinogênica em animais e não deve ser administrada a pacientes com porfiria aguda, salvo se for absolutamente inevitável. Devem-se extremar as precauções em todos os pacientes com porfiria.