LIDOCAINAÍNA 50 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína Normon

Não use Lidocaína NORMON

• Se é alérgico a lidocaína hidrocloruro monohidrato, a anestésicos deste tipo (denominados anestésicos tipo amida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Para anestesia epidural em pacientes com hipotensão pronunciada (pressão arterial muito baixa) ou choque cardiogénico (o coração bombeia sangue de maneira inadequada) ou hipovolémico (perda grave de sangue ou líquidos corporais).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado:

• Se tem antecedentes de epilepsia.
• Se padece doenças cardíacas (do coração) e/ou pulmonares (dos pulmões).
• Se padece doenças hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que se lhe administre Lidocaína NORMON.

Interação de Lidocaína NORMON com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se toma cimetidina (medicamento para tratar úlceras gástricas e duodenais) e propanolol (anti-hipertensivo) diga ao seu médico, pois pode afetar a sua resposta à injeção de lidocaína.

Se usa medicamentos beta-bloqueantes, antiarrítmicos (entre outros mexiletino, disopiramida ou procainamida) ou fenitoína (antiepiléptico) deve adverti-lo ao seu médico antes da administração de Lidocaína NORMON.

Gravidez e lactação

Se está grávida, ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve ser administrada Lidocaína NORMON durante as primeiras etapas da gravidez a menos que o seu médico considere que os benefícios são superiores aos riscos. Do mesmo modo, consulte com o seu médico se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico lhe indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lidocaína NORMON

Os desportistas devem ter em conta que lidocaína pode produzir um resultado positivo nas provas de doping.

3. Como usar Lidocaína Normon

Lidocaína Normon lhe será administrada por um médico. Será administrada como injeção em uma veia, em um músculo, debaixo da pele, ao redor dos nervos ou no espaço epidural próximo à medula espinhal.

Lidocaína Normon será administrada normalmente perto da parte do corpo que se vai operar.

A dose que o médico lhe administre dependerá do tipo de alívio da dor que necessite. Assim como dependerá da sua estatura, idade e estado físico, bem como da parte do corpo em que se injeta o medicamento. Receberá a dose mais baixa possível para produzir o efeito desejado. A dose de lidocaína deve ser reduzida nas populações especiais e em pacientes em mau estado geral.

Uso em crianças

A dose deve ser reduzida em crianças. A lidocaína deve ser utilizada com precaução em crianças menores de quatro anos.

Se lhe for administrada mais Lidocaína NORMON do que o necessário

O tratamento consistirá em deter as convulsões e conseguir uma ventilação adequada com oxigénio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 915 620 420), indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Lidocaína NORMON pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Assim como com outros anestésicos locais, os efeitos adversos de Lidocaína NORMON são pouco frequentes e são geralmente resultado de concentrações excessivamente altas no sangue, em geral por absorção rápida ou por reações alérgicas.

Entre os efeitos adversos possíveis, podemos citar:

• Perturbações do sistema nervoso: tontura, entorpecimento da língua e lábios, falha na audição, tinnitus (zumbidos), disartria (perturbação da expressão), desorientação e ocasionalmente sonolência. Em casos extremos, há tremores, movimentos nervosos e tremores inicialmente nos músculos da face e nas partes distais das extremidades.
• Perturbações cardíacas: tais como uma descida da pressão sanguínea e bradicardia (pulso lento).
• Perturbações gerais e alterações no local de administração: As reações alérgicas são muito raras. Podem apresentar-se como reações cutâneas, palidez, inchaço dos lábios, picazón, fraqueza, tontura, sensação de opressão no peito, dores no peito, pulso rápido e dificuldades para respirar (reação anafiláctica).
• Síndrome de Horner (associado à anestesia epidural ou aplicações na região da cabeça e pescoço)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Lidocaína Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Produto para um só uso. Devem ser deitados eventuais restos de solução. Inspeccionar visualmente antes de uso. Utilizar apenas se a solução está clara e livre de partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desgotos nem para a lixeira. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidocaína NORMON

• O princípio ativo é lidocaína. Cada ml de solução contém 50 mg de lidocaína hidrocloruro monohidrato.
• Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lidocaína NORMON 50 mg/ml é apresentada como solução injetável em ampolas de vidro contendo 500 mg de lidocaína hidrocloruro monohidrato em 10 ml. Cada envase contém 1 ampolas ou 100 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (ESPAÑA)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Lidocaína NORMON 10 mg/ml solução injetável EFG

Lidocaína NORMON 20 mg/ml solução injetável EFG

Data da última revisão deste prospecto: Março 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Para preparar uma solução de lidocaína hidrocloruro monohidrato a 1,5%, deve diluir-se lidocaína hidrocloruro monohidrato 2% em uma seringa com cloreto de sódio 0,9%: 3 unidades (ml) de lidocaína hidrocloruro monohidrato 2% com 1 unidade (ml) de cloreto de sódio 0,9%. A solução diluída deve ser preparada imediatamente antes de uso.

Para preparar uma solução de lidocaína hidrocloruro monohidrato a 0,5% deve diluir-se lidocaína hidrocloruro monohidrato 1% em uma seringa com cloreto de sódio 0,9%: 1 unidade (ml) de lidocaína hidrocloruro monohidrato 1% com 1 unidade (ml) de cloreto de sódio 0,9%. A solução diluída deve ser preparada imediatamente antes de uso.