LIDOCAINAÍNA/EPINEFRINA NORMON 20 mg/mL + 0,0125 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG

? Não use Lidocaína/Epinefrina Normon:

• Se apresenta alergia a lidocaína, epinefrina, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes da formulação.
• Se apresenta glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular), taquicardia paroxística (pulso rápido) ou arritmia completa de frequência elevada (alteração do ritmo cardíaco).

? Advertências e precauções

• Se tem algum distúrbio do fígado. Se o distúrbio for severo, deve ter especial precaução, pois podem ser alcançadas concentrações tóxicas de lidocaína.
• Se apresenta doença do rim, pois podem acumular-se o anestésico ou seus derivados.

• Se está sendo tratado com fármacos inibidores da monoaminooxidase, antidepressivos tricíclicos ou fenotiazinas e se está em tratamento com beta-bloqueantes não cardioseletivos.

• Se padece disfunção do coração, pois podem aumentar os efeitos depressores cardíacos.
• Se apresenta sensibilidade a fármacos, especialmente a anestésicos ou outros componentes quimicamente relacionados.

Evitar a injeção em uma zona inflamada ou infectada.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

• Outros medicamentos e Lidocaina/Epinefrina Normon:

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Alguns fármacos podem influir na ação de outros.

Não se recomenda a administração de Lidocaína/ Epinefrina Normon com os seguintes medicamentos:

• Antidepressivos tricíclicos ou inibidores da MAO (monoaminooxidase): podem aumentar o efeito vasodepressor de epinefrina.
• Fenotiazina e butirofenonas: podem reduzir ou reverter o efeito vasodepressor de epinefrina.
• Fármacos beta-bloqueantes não cardioseletivos (p. ex., propranolol).
• Depressores do sistema nervoso central: pode dar origem a efeitos depressores aditivos.
• Soluções desinfetantes que contenham íons de metais pesados: lidocaína libera os íons dessas soluções, podendo produzir grande irritação local e inchação.
• Bloqueantes neuromusculares: o anestésico pode prolongar ou potenciar a ação deste tipo de fármacos.

A injeção intramuscular de lidocaína pode produzir aumento nos níveis de fosfoquinase.

• Uso de Lidocaina/Epinefrina Normon com alimentos, bebidas e álcool

Depois da administração de Lidocaína /Epinefrina Normon, não se ingerirão alimentos até que não se tenha restabelecido a sensibilidade.

• Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Deve ter especial precaução quando se prescreva a mulheres grávidas.

Lidocaína é excretada, em pequenas quantidades, no leite materno. Não se descreveram problemas durante a lactação.

? Condução e uso de máquinas:Embora não sejam de prever efeitos sobre a capacidade para conduzir, o odontólogo decidirá em que momento é capaz de conduzir e manejar máquinas.

• Lidocaína/Epinefrina Normon contém metabisulfito sódio e sódio:

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio (E-223).

Para as doses abaixo de 3,91 ml, este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Para as doses iguais ou superiores a 3,91 ml, este medicamento contém 23 ou mais mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose equivalente a 1,1-7,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como usar Lidocaína/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG

O seu dentista é quem determinará a dose e o método de administração de Lidocaína/Epinefrina Normon.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Em infiltrações ou anestesia terminal é geralmente suficiente a administração de 1 ml de Lidocaína/Epinefrina Normon. Em anestesia troncular, a dose será de 1,5 a 2 ml. A dose máxima em 24 horas é de 500 mg de lidocaína, não devendo exceder em nenhum caso 7 mg/kg de peso corporal em adultos.

Não tome alimentos até que tenha restabelecida a sensibilidade.

População pediátrica e populações especiais

Em crianças, idosos, pacientes debilitados e em pacientes com doenças cardíacas e/ou hepáticas as doses devem ser reduzidas, de acordo com a idade e seu estado físico.

Forma de administração

A administração deve ser realizada lentamente.

Não administrar por via intravenosa.

• Se você receber mais Lidocaína/Epinefrina Normon do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Podem apresentar-se complicações respiratórias, circulatórias e convulsões. Em caso de produzirem-se, interromper-se-á a administração e instaurar-se-á um tratamento adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Lidocaína/Epinefrina Normon pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes (ao menos 1 de cada 10 pacientes):excitação, agitação, tonturas, tinnitus (silbido de ouvidos), visão borrosa, náuseas, vómitos, tremores e convulsões. Depois da excitação pode aparecer depressão respiratória e coma, mesmo com depressão miocárdica (diminuição na atividade dos músculos cardíacos), hipotensão (descenso da tensão arterial), bradicardia (frequência cardíaca lenta), arritmia (alterações do ritmo e frequência do coração) e parada cardíaca.

Muito raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes):Reações alérgicas.

Outras reações adversas:A epinefrina pode provocar taquicardia (aceleração dos latidos do coração), distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da tensão arterial, embora seja extremamente raro.

Se considera que alguns dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidocaína/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC e conserve no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congele.

Validade:Não utilize Lidocaína/Epinefrina Normon após a data de validade que aparece no envase, após cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidocaína/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG

Os princípios ativos são Lidocaína hidrocloruro monohidrato e epinefrina (bitartrato). Cada ml da solução contém: Lidocaína hidrocloruro monohidrato e Epinefrina (bitartrato).

Os demais componentes são: Metabisulfito de sódio (E-223), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lidocaína/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:solução transparente, incolora ou ligeiramente amarelada.

Lidocaína/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml é uma solução injetável. Apresenta-se em cartuchos, em envases contendo 1 cartucho de 1,7 ml e um prospecto.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

A última revisão deste prospecto foi em Fevereiro 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Para injeção na mucosa oral.

SÓ PARA USO EM ANESTESIA DENTAL.

Para evitar uma injeção intravenosa, deve-se realizar sempre uma aspiração prévia à injeção.

O uso da seringa de injeção apropriada para a anestesia de infiltração garante um perfeito funcionamento, assim como a máxima segurança frente à rotura dos cartuchos. Só deve ser injetado o conteúdo de cartuchos intactos.

A fim de evitar qualquer risco de infecção (p. ex. prevenção da transmissão de hepatite) é essencial o uso de seringas e agulhas recém-esterilizadas. Não deve ser administrado a outros pacientes o conteúdo restante de cartuchos parcialmente utilizados.

Para a desinfeção exterior dos cartuchos, recomenda-se álcool isopropílico a 91% ou álcool etílico a 70% sem desnaturalizantes. Não se recomendam as soluções que contenham metais pesados, pois liberam íons (mercúrio, zinco, cobre, etc.), que produzem edemas em injeções de anestésicos locais dentais.

Quando se use qualquer anestésico local, devem estar disponíveis oxigênio, equipamentos e medicamentos de reanimação.

Assim como outros anestésicos locais, devido a uma dose excessiva, uma absorção rápida ou à injeção intravascular inadvertida, podem apresentar-se sintomas de intoxicação em forma de complicações respiratórias, circulatórias e convulsões.

Em tais casos, para os distúrbios respiratórios, assegurar e manter aberta uma via aérea, administrar oxigênio e instaurar respiração controlada ou assistida, se necessário. Em alguns pacientes, pode ser necessária a intubação endotraqueal.

Para a depressão circulatória, recomenda-se administrar um vasoconstritor (preferencialmente efedrina) e fluidos intravenosos.

Para as crises convulsivas, se as convulsões não respondem à respiração assistida, recomenda-se administrar uma benzodiazepina, como diazepam (a incrementos de 2,5 mg) ou um barbitúrico de ação ultracurta, como tiopental ou tiamilal (a incrementos de 50 a 100 mg) por via intravenosa cada 2 ou 3 minutos. É preciso ter presente que, nestas circunstâncias, especialmente os barbitúricos, podem produzir depressão circulatória quando administrados por via intravenosa. Também se recomenda administrar um bloqueante neuromuscular para diminuir as manifestações musculares das crises convulsivas persistentes. Quando se administrarem estes fármacos, é obrigatório utilizar respiração artificial.

Deve-se evitar a injeção em uma zona inflamada.