LINEZOLID GLENMARK 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linezolida Glenmark

Não tome Linezolida Glenmark:

• se é alérgico à linezolida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs como, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• se está em período de amamentação. Este medicamento é excretado no leite e poderia afetar o bebê.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar linezolida:

A Linezolida pode não ser adequada para si se responder sima alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, informe o seu médico, pois ele/ela necessitará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento ou poderia escolher outro tratamento melhor para si. Pergunte ao seu médico se não está seguro de se alguma destas categorias se aplica a si:

• Tem a tensão arterial alta, esteja tomando ou não medicação para isso?
• Tem sido diagnosticado com hiperatividade da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, rubor da pele, pitos ao respirar)?
• Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizofrénico, confusão mental ou outros problemas mentais?
• Toma opióides?

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opióides, juntamente com linezolida, pode originar o síndrome serotoninérgico, uma condição que potencialmente ameaça a vida (ver seção 2 “Outros medicamentos e Linezolida Glenmark” e seção 4).

Tenha especial cuidado com Linezolida

Informe o seu médico antes de tomar linezolida se:

• lhe saem equimoses e sangra com facilidade,
• tem anemia (tem baixos níveis de glóbulos vermelhos no sangue),
• é propenso a contrair infecções,
• tem antecedentes de convulsões,
• tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está em diálise,
• tem diarreia.

Informe o seu médico imediatamente se, durante o tratamento, aparecerem:

• problemas de visão, como visão borrada, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual,
• perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou sensação de formigamento ou picada nos braços ou pernas,
• pode produzir-se diarreia enquanto está tomando ou após tomar antibióticos, incluindo linezolida. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deixe de tomar linezolida imediatamente e consulte o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais,
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.

Outros medicamentos e Linezolida Glenmark

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou poderia ter que usar qualquer outro medicamento.

Por vezes, a linezolida pode interagir com certos medicamentos e produzir efeitos adversos, tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

• Comunique ao seu médico se está a tomar ou esteve a tomarnas 2 últimas semanasos seguintes medicamentos, pois não deve tomar linezolidase ainda os está a tomar ou se os tomou recentemente (ver também a seção 2 anterior “Não tome Linezolida Glenmark”): inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, como, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson.

Informe também o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico poderia decidir tratar-lhe com linezolida, mas terá que avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico pode escolher outro tratamento melhor para si:

• descongestionantes para o resfriado ou preparados para a gripeque contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina,
• alguns medicamentos para tratar o asmacomo salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• certos antidepressivoschamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Há muitos medicamentos deste tipo, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
• medicamentos utilizados para tratar as migrañascomo sumatriptano ou zolmitriptano,
• medicamentos para tratar reações alérgicasgraves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• medicamentos que aumentam a tensão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
• opióides (por exemplo, petidina) utilizados para tratar a dor moderada ou grave,
• medicamentos utilizados para tratar transtornos de ansiedade, como buspirona,
• medicamentos que impedem a coagulação do sangue, como warfarina.

Um antibiótico chamado rifampicina.

Toma de Linezolida Glenmark com alimentos e bebidas

Pode usar linezolida antes, durante ou após as refeições.

Evite comer quantidades excessivas de queijo, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja (por exemplo, molho de soja) e de bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. A razão é que este medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua tensão arterial.

Se começar com dor de cabeça após comer ou beber, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se conhece o efeito da linezolida nas mulheres grávidas. Por tanto, as mulheres grávidas não devem usar linezolida, a menos que se lo aconselhe o seu médico. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar linezolida porque este medicamento passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

A Linezolida pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que, se não se encontrar bem, pode ver afetada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Linezolida Glenmark contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Linezolida Glenmark

Adultos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é de um comprimido (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia (cada 12 horas). O comprimido revestido com película deve ser engolido inteiro com água.

Se está num programa de diálise, será administrada linezolida após cada sessão.

A duração normal do tratamento é de 10 a 14 dias, mas pode ser prolongada até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar linezolida, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar o recuento sanguíneo. Se tomar linezolida durante mais de 28 dias, o seu médico deverá controlar a sua visão.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso destes comprimidos em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Linezolida Glenmark do que deve

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Linezolida Glenmark

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido 12 horas depois e continue a tomar os comprimidos revestidos cada 12 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Linezolida Glenmark

É importante que apenas interrompa o seu tratamento se o seu médico o indicar. Se, ao interromper o tratamento, os sintomas iniciais voltarem a aparecer, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto está em tratamento com Linezolida Glenmark:

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parêntesis) da Linezolida são:

• reações graves da pele (não conhecida) inchaço particularmente ao redor da face e pescoço (não conhecidas), sibilância e dificuldade para respirar (não conhecida). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento. As reações da pele, como pele vermelha e escamosa (dermatite) (pouco frequentes), erupção (frequente) e picazão (frequente).
• problemas de visão, como visão borrada (pouco frequente), alterações na percepção das cores (não conhecida), dificuldade em ver com clareza (não conhecida) ou se nota que se reduz o seu campo visual (raro).
• diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que, em circunstâncias raras, poderia dar lugar a complicações que podem colocar em perigo a vida (raro).
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (não conhecida).
• foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequentes) em pacientes em tratamento com linezolida.
• Síndrome serotoninérgico (não conhecida): deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, batimentos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgico) enquanto está também em tratamento com antidepressivos chamados ISRSs ou opióides (ver seção 2).
• sangramento inexplicável ou hematomas, que podem dever-se a alterações no número de certas células no sangue que podem afetar a coagulação do sangue ou causar anemia (frequente).
• as alterações no número de certas células no sangue que podem afetar a sua capacidade para combater uma infecção (frequente), alguns sinais de infecção incluem: qualquer febre (frequente), dor de garganta (pouco comum), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• convulsões (pouco frequente).
• ataques isquémicos transitórios (alteração temporária do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo, como perda de visão, fraqueza nas pernas e nos braços, dificuldade para falar e perda de consciência) (pouco frequente).
• "zumbido" nos ouvidos (tinnitus) (pouco frequente).
• adormecimento, formigamento ou visão borrada foram notificados por pacientes que tomaram estes comprimidos durante mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades com a sua visão, deve consultar o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca.
• Dor de cabeça
• Sabor metálico
• Diarreia, vómitos, náuseas
• Alteração de alguns resultados da análise de sangue, incluindo os resultados das provas de função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue

• Dificuldade para dormir
• Aumento da tensão arterial
• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue)
• Tonturas
• Dor abdominal localizada ou generalizada
• Prisão de ventre
• Dispepsia
• Dor localizada

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação da vagina ou da zona genital da mulher
• Sensação como de formigamento ou adormecimento
• Inflamação das veias (só IV)
• Língua dolorida, inchada ou descolorida
• Necessidade de urinar com mais frequência
• Calafrios

• Sensação de sede
• Aumento da sudorese
• Alteração nas proteínas, sais ou enzimas no sangue que medem a função do fígado ou dos rins
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue)
• Insuficiência renal
• Redução no número de plaquetas
• Inchaço abdominal
• Dor no local da injeção
• Aumento da creatinina
• Dor de estômago
• Alterações no ritmo dos batimentos do coração (por exemplo, aumento do ritmo dos batimentos)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alteração da cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alopecia (perda de cabelo)
• Diminuição do recuento de células sanguíneas
• Debilidade e/ou alterações sensoriais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linezolida Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Linezolida Glenmark

• O princípio ativo é linezolida.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Linezolida Glenmark 600 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos e marcados com "G" em uma face e “469” na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em envases de blister que contêm 10, 20 e 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).