LINEZOLID NORMON 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linezolida Normon 600 mg

Não tome Linezolida Normon 600 mg

• Se é alérgico à linezolida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs como por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• Se está a amamentar. A Linezolida Normon 600 mg passa para o leite e poderia afetar o bebê.

Advertências e precauções

A Linezolida Normon 600 mg pode não ser adequada para si se responder sim a alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, indique ao seu médico, porque ele/ela necessitará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento ou poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se alguma destas categorias se aplica ao seu caso.

• Tem a tensão arterial alta?
• Tem sido diagnosticado com hiperatividade da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, rubor da pele, pitos ao respirar)?
• Tem depressão maníaca, transtorno esquizoafectivo, confusão mental ou outros problemas mentais?
• Está a tomar algum dos seguintes medicamentos?
• • medicamentos descongestionais ou antigripais que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina
  • medicamentos para tratar a asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol
  • antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) como por exemplo: amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
  • medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas como sumatriptano ou zolmitriptano
  • medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina)
  • medicamentos que aumentam a tensão arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina
  • medicamentos utilizados para tratar a dor moderada ou grave, como petidina
  • medicamentos utilizados para tratar transtornos de ansiedade como buspirona
  • um antibiótico chamado rifampicina.

Tenha especial cuidado com a Linezolida Normon 600 mg:

Informa ao seu médico antes de tomar este medicamento se:

• lhe saem equimoses e sangra com facilidade
• tem anemia (contagem baixa de células vermelhas do sangue)
• é propenso a apanhar infecções
• tem história de convulsões
• tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está em diálise
• tem diarreia

Informa ao seu médico imediatamente se durante o tratamento aparecem:

• Problemas de visão como visão borrosa, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual
• Perda de sensibilidade nos seus braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou ardor nos seus braços ou pernas
• Pode produzir-se diarreia enquanto está a tomar ou após tomar antibióticos, incluindo a Linezolida Normon 600 mg. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve deixar de tomar a Linezolida Normon 600 mg imediatamente e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais.
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.

Outros medicamentos e Linezolida Normon 600 mg

Existe o risco de que a Linezolida Normon 600 mg possa interagir com certos medicamentos e produzir efeitos adversos, tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

Informa ao seu médico se está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanasos seguintes medicamentos, porque a Linezolida Normon 600 mg não deveser tomada se si já está a tomar estes medicamentos ou os tomou recentemente (ver também na secção 2, "Não tome a Linezolida Normon 600 mg"):

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, como por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.

Informa também ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico poderia decidir tratar-lhe com a Linezolida Normon 600 mg, mas necessitará avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Medicamentos descongestionais ou antigripais que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Medicamentos para tratar a asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) como por exemplo: amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas como sumatriptano ou zolmitriptano.
• Medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a tensão arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar a dor moderada ou grave, como petidina.
• Medicamentos utilizados para tratar transtornos de ansiedade como buspirona.
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue como warfarina.

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma da Linezolida Normon 600 mgcom alimentos e bebidas

• Pode tomar a Linezolida Normon 600 mg antes, durante ou após as refeições.
• Evite comer quantidades excessivas de queijo, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja (por exemplo molho de soja) e de bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. A razão é que este medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua tensão arterial.
• Se começar com dor de cabeça após comer ou beber, comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se o efeito da Linezolida Normon 600 mg nas mulheres grávidas. Por tanto, as mulheres grávidas não devem usar a Linezolida Normon 600 mg, a menos que se lo aconselhe o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar a Linezolida Normon 600 mg, porque passa para o leite materno e poderia afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

A Linezolida Normon 600 mg pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se encontrar bem pode ver-se afetada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

A Linezolida Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar a Linezolida Normon 600 mg

Adultos

Siga sempre exatamente as instruções de administração da Linezolida Normon 600 mg indicadas pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose normal é de um comprimido (600 mg) duas vezes ao dia (cada 12 horas). Deve engolir o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água.

Se está num programa de diálise, deve tomar a Linezolida Normon 600 mg após cada sessão.

A duração normal do tratamento é de 10-14 dias, mas pode prolongar-se até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar a Linezolida Normon 600 mg, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar a contagem sanguínea.

Se tomar a Linezolida Normon 600 mg durante mais de 28 dias, o seu médico deverá controlar a sua visão.

Uso em crianças e adolescentes

A Linezolida Normon 600 mg não é normalmente utilizada em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Linezolida Normon 600 mgdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar a Linezolida Normon 600 mg

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido 12 horas depois e continue a tomar os comprimidos cada 12 horas. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com a Linezolida Normon 600 mg

É importante continuar a tomar a Linezolida Normon 600 mg como lhe foi indicado, a menos que o seu médico lhe indique que finalize o tratamento.

Se ao interromper o seu tratamento voltarem a aparecer os sintomas iniciais, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente ao seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto está em tratamento com a Linezolida Normon 600 mg:

• reações da pele como pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite), erupção cutânea, picazão ou inchação particularmente ao redor da face e pescoço. Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com a Linezolida Normon 600 mg.
• problemas de visão como visão borrosa, alterações na percepção das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual.
• diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incluída colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras poderiam dar lugar a complicações que podem colocar em perigo a vida.
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida
• foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões em pacientes em tratamento com a Linezolida Normon 600 mg. Deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação e convulsões enquanto está também em tratamento com antidepressivos chamados ISRSs (ver secção 2).

Foram comunicados casos de adormecimento, formigueiro ou visão borrosa em pacientes que tomaram a Linezolida Normon 600 mg mais de 28 dias. Se experimenta dificuldades na sua visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes:

• Infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca.
• Dor de cabeça.
• Sabor metálico.
• Diarreia, náuseas ou vómitos.
• Alteração de alguns resultados das análises de sangue, incluídos os resultados das provas de função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue.
• Sangramento ou hematomas inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia.
• Dificuldade em dormir.
• Aumento da tensão arterial.
• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
• Mudança do número de certas células do sangue que podem afetar a capacidade para combater infecções.
• Erupção cutânea.
• Picazão na pele.
• Tontura.
• Dor abdominal localizado ou generalizado.
• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Dor localizado.
• Febre.

Efeitos adversos pouco frequentes:

• Infecção da vagina ou da zona genital da mulher.
• Sensação como de formigueiro ou adormecimento.
• Visão borrosa.
• “Zumbidos” nos ouvidos (tinido).
• Infecção das veias.
• Boca seca ou dolorosa, inchação, molestias, alterações de cor da língua.
• Dor no local da injeção (via) ou ao redor do mesmo.
• Infecção das veias (incluindo a localização em que se coloca a via para administrar a perfusão).
• Necessidade de urinar com mais frequência.
• Calafrios.
• Sensação de cansaço ou de sede.
• Infecção do pâncreas.
• Aumento da sudorese.
• Alteração nas proteínas, sais ou enzimas no sangue que medem a função do fígado ou dos rins.
• Convulsões.
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Falha renal.
• Redução no número de plaquetas.
• Inchação abdominal.
• Ataques isquémicos transitórios. (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo, tais como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade em falar e perda de consciência).
• Infecção da pele.
• Aumento da creatinina.
• Dor de estômago.
• Alterações no ritmo dos batimentos do coração (por exemplo, aumento do ritmo dos batimentos).

Efeitos adversos raros:

• Redução no campo visual.
• Mudança da cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional (tartrectomia manual).

Frequência não conhecida:

• Síndrome serotoninérgica (sintomas que incluem frequência cardíaca acelerada, confusão, sudorese anormal, alucinações, movimentos involuntários, tremores e calafrios).
• Acidose láctica (os sintomas incluem náuseas e vómitos repetidos, dor abdominal, respiração rápida).
• Transtornos graves da pele.
• Anemia sideroblástica (um tipo de anemia (baixa contagem de células vermelhas no sangue)).
• Alopecia (perda de cabelo).
• Alterações na visão das cores ou dificuldade em ver os detalhes.
• Diminuição na contagem de células do sangue.
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais.

Se algum dos efeitos adversos se tornar grave ou se notar algum efeito adverso que não apareça neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Linezolida Normon 600 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Linezolid Normon 600 mg

O princípio ativo é linezolida. Cada comprimido contém 600 mg de linezolida.

Os outros componentes são celulosa microcristalina (E460), amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio (E572). A película de revestimento contém hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e talco.

Qual é o aspecto de Linezolid Normon 600 mg e conteúdo do envase

Linezolid Normon 600 mg comprimidos revestidos com película são de cor branca, alongados, biconvexos e com serigrafia LZN em uma face do comprimido revestido com película.

Os comprimidos de Linezolid Normon 600 mg são apresentados em caixas de 10, 20, 30, 50 ou 60 comprimidos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Espanha: Linezolid Normon 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Linezolida Normon

Alemanha: Linezolid Normon 600 mg Filmtabletten

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi aprovado em:Setembro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/