LINEZOLID SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linezolid Sandoz

Não tome Linezolid Sandoz se:

• é alérgico a linezolid ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs como por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson,
• está a amamentar. Este medicamento passa para o leite materno e poderia afectar o bebê.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar linezolid.

Linezolid pode não ser adequado para si se responder sima alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, indique-o ao seu médico, porque ele/ela precisará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento, ou poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não estiver seguro de se alguma destas categorias se aplica ao seu caso.

• Tem a tensão arterial alta e está a tomar ou não medicamentos para a tratar?.
• Tem sido diagnosticado com hiperactividade da tiróide?.
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, eritema da pele, pitos ao respirar)?.
• Tem depressão maníaca, transtorno esquizofrénico, confusão mental ou outros problemas mentais?.
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue como, por exemplo, certos diuréticos como a hidroclorotiazida?.
• Toma opioides?.
• Está a tomar algum dos seguintes medicamentos?.
• • remédios descongestionantes para o resfriado que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina,
  • medicamentos para tratar a asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
  • antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) como por exemplo: amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
  • medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas como sumatriptano ou zolmitriptano,
  • medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina),
  • medicamentos que aumentam a tensão arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
  • medicamentos utilizados para tratar a dor moderada ou grave, como petidina, buprenorfina,
  • medicamentos utilizados para tratar transtornos de ansiedade como buspirona,
  • um antibiótico chamado rifampicina.

Tenha especial cuidado com Linezolid Sandoz

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• é idoso,
• lhe saem equimoses e sangra com facilidade,
• tem anemia (contagem baixa de células vermelhas no sangue),
• é propenso a ter infecções,
• tem antecedentes de convulsões,
• tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está sujeito a diálise,
• tem diarreia.

Informe o seu médico imediatamente se durante o tratamento aparecerem:

• problemas de visão como visão turva, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual,
• perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou ardor nos braços ou pernas,
• pode produzir-se diarreia enquanto está a tomar ou após tomar antibióticos, incluindo linezolid. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve deixar de tomar linezolid imediatamente e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais,
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou hiperventilação,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inesperada e/ou urina escura. Estes podem ser sinais de uma afeção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar dano renal,
• malestar e tonturas com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória que podem indicar hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Crianças e adolescentes

Linezolid não é normalmente utilizado para tratar crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Linezolid Sandoz

Existe o risco de que, por vezes, linezolid possa interagir com certos medicamentos e produzir efeitos adversos, tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico se está a tomar ou esteve a tomarnas 2 últimas semanasos seguintes medicamentos, porque não deve tomarlinezolid se ainda os está a tomar ou se os tomou recentemente (ver também a seção 2 anterior “Não tome Linezolid Sandoz”):

• inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida).

Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

Comunique também ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico pode decidir tratar-lhe com linezolid, mas precisará avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Remédios descongestionantes para o resfriado que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina,
• alguns medicamentos para tratar a asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• certos antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Há muitos medicamentos deste tipo, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina ou sertralina,
• medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas como sumatriptano ou zolmitriptano,
• medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina),
• medicamentos que aumentam a tensão arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
• medicamentos utilizados para tratar a dor moderada ou grave,
• opioides, como petidina, buprenorfina,
• medicamentos utilizados para tratar transtornos de ansiedade como buspirona,
• medicamentos que impedem a coagulação do sangue como warfarina,
• um antibiótico chamado rifampicina.

Toma deLinezolid Sandoz com alimentos,bebidas e álcool

• Pode tomar linezolid antes, durante ou após as refeições.
• Evite comer quantidades excessivas de queijo curado, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja, por exemplo molho de soja, e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. A razão é que este medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua tensão arterial.
• Se começar com dor de cabeça após comer ou beber, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Ver também a seção 3 “Como tomar Linezolid Sandoz” para mais informações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Desconhece-se o efeito de linezolid nas mulheres grávidas. Por isso, as mulheres grávidas não devem tomar linezolid, a menos que se lo aconselhe o seu médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar linezolid porque este medicamento passa para o leite materno e poderia afectar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Linezolid pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se encontrar bem pode ver afectada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Linezolid Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Linezolid Sandoz

Adultos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento descritas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada para adultosé de um comprimido(600 mg de linezolid) duas vezes ao dia(cada doze horas).

A duração normal do tratamento é de 10 a 14 dias, mas pode ser prolongada até 28 dias.

A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar linezolid, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar a contagem sanguínea.

Se tomar linezolid durante mais de 28 dias, o seu médico deve controlar a sua visão.

Uso em criançase adolescentes

Linezolid não é normalmente utilizado em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Forma de administração

Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Pode tomar este medicamento antes, durante ou após as refeições.

Se estiver num programa de diálise, deve tomar linezolid após cada sessão.

Se tomar mais Linezolid Sandoz do que deve

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Linezolid Sandoz

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar.

Tome o próximo comprimido 12 horas depois e continue a tomar os comprimidos cada 12 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Linezolid Sandoz

É importante continuar a tomar linezolid a menos que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento.

Se ao interromper o seu tratamento voltarem a aparecer os sintomas iniciais, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto estiver em tratamento com linezolida:

Os efeitos adversos de linezolida mais graves (cuja frequência está entre parênteses) são:

• reações graves da pele (pouco frequentes), inchaço particularmente ao redor da face e pescoço (pouco frequente), sibilância e/ou dificuldade para respirar (rara). Isso pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com linezolida. Reações da pele como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (rara), pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite) (pouco frequente), erupção cutânea (frequente), prurido (frequente),
• problemas da visão (pouco frequentes), como visão borrada (pouco frequente), alterações na percepção das cores (não conhecida), dificuldade para ver com clareza (não conhecida) ou se notar que se reduz o seu campo visual (rara),
• diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras poderiam dar lugar a complicações que podem chegar a pôr em perigo a vida (pouco frequente),
• náuseas ou vômitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (rara),
• foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequentes),
• síndrome serotonérgica (desconhecida), deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimentos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotonérgica), enquanto também estiver em tratamento com antidepressivos chamados ISRSs e opioides (p. ex., buprenorfina) (ver seção 2),
• sangramento ou hematomas inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequente),
• redução do número de células do sangue que podem afetar a capacidade para lutar contra as infecções (pouco frequente). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequente), dor de garganta (pouco frequente), úlceras na boca (pouca frequência) e cansaço (pouco frequente),
• rabdomiólise (pouco frequente): os sinais e sintomas incluem dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza e/ou urina escura. Estes podem ser sinais de uma afecção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar dano renal,
• inflamação do pâncreas (pouco frequente),
• convulsões (pouco frequentes),
• ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue que causa sintomas a curto prazo, como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade para falar e perda de consciência),
• “Zumbidos” nos ouvidos (tinnitus) (pouco frequente),

Foram notificados casos de adormecimento, formigamento ou visão borrada em pacientes que tomaram linezolida por mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outrosefeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca,
• dor de cabeça,
• sabor metálico,
• diarreia, náuseas ou vômitos,
• alteração de alguns resultados do exame de sangue, incluindo os resultados das provas de proteínas, sais ou enzimas que medem a função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue,
• dificuldade para dormir,
• aumento da pressão sanguínea,
• anemia (redução do número de células vermelhas do sangue),
• tontura,
• dor abdominal localizada ou generalizada,
• constipação,
• indigestão,
• dor localizada,
• redução no número de plaquetas,

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inflamação da vagina ou da zona genital da mulher,
• sensação como de formigamento ou adormecimento,
• inchaço, molestias, alterações da cor da língua,
• boca seca,
• necessidade de urinar com mais frequência,
• calafrios,
• sensação de sede,
• aumento da sudorese,
• hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue),
• insuficiência renal,
• inchaço abdominal,
• aumento da creatinina,
• dor de estômago,
• alterações no ritmo dos batimentos do coração (p. ex., aumento do ritmo dos batimentos),
• diminuição na contagem de células do sangue,
• fraqueza e/ou alterações sensoriais.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• alteração da cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alopecia (perda de cabelo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linezolida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Linezolida Sandoz

• O princípio ativo é linezolida. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de linezolida.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio no núcleo; hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol (E1521) no revestimento com película.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Linezolida Sandoz 600 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, com forma ovalada, de 18,8 mm de comprimento, 9,9 mm de largura e 6,4 mm de espessura com a marca “LZ600” gravada em uma face e lisa pela outra face.

Linezolida Sandoz 600 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisters em invólucros contendo:

10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. Sandoz S.R.L

Str. Livezeni nr. 7ª,

RO-540472 Targu-Mures

Romênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1,

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/