LINEZOLID TEVA PHARMA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Linezolida Teva Pharma 600 mg

Não tome Linezolida Teva Pharma:

• se é alérgico à linezolida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar ou tomou nas 2 últimas semanas qualquer medicamento pertencente à classe dos inibidores da monoaminooxidase (IMAO, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Talvez lhe tenham prescrito estes medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• se está em período de amamentação. O motivo é que linezolida passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar linezolida.

Linezolida Teva Pharma pode não ser apropriada para si, se responder com um sima qualquer uma das perguntas seguintes. Neste caso, informe o seu médico que necessitará fazer-lhe um exame da sua saúde geral e da sua tensão arterial antes e durante o tratamento e decidirá se há outro tratamento melhor para si. Pergunte ao seu médico se não estiver seguro se estas categorias se ajustam a si.

• Tem a tensão arterial alta, esteja a tomar ou não medicamentos para a tratar?
• Foi-lhe diagnosticada hiperatividade da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas supra-renais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores do sistema hormonal com sintomas de diarreia, rubor da pele, sibilância)?
• Sofre de depressão maníaca, transtornos esquizoafectivos, confusão mental ou outros problemas mentais?
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue, como, por exemplo, certos diuréticos, tais como a hidroclorotiazida?
• Toma opioides?

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com linezolida, pode originar o síndrome serotoninérgico, uma condição que potencialmente ameaça a vida (ver secção 2 “Outros medicamentos e linezolida” e secção 4).

Tenha especial cuidado com Linezolida Teva Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• é um paciente de idade avançada.
• tem hematomas e sangra com facilidade,
• tem anemia (baixo recuento de glóbulos vermelhos)
• é propenso a ter infecções,
• tem antecedentes de crises epilépticas,
• tem problemas de fígado ou de rim, sobretudo, se está em diálise,
• tem diarreia.

Informa o seu médico imediatamentese durante o tratamento padece:

• problemas visuais como visão borrosa, alterações na visão das cores, dificuldade para ver com detalhe ou estreitamento do seu campo visual,
• perda de sensibilidade nos seus braços ou pernas ou sensação de formigueiro ou comichão nos seus braços ou pernas,
• pode ter diarreia se está a tomar ou tomou antibióticos, incluindo Linezolida Teva Pharma. Se esta se tornar intensa ou persistente ou você nota que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve suspender imediatamente o tratamento com Linezolida Teva Pharma e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que inibam ou façam mais lentos os movimentos intestinais,
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.
• mal-estar e tonturas com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória que podem indicar hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Outros medicamentos e Linezolida Teva Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Existe o risco de que Linezolida Teva Pharma possa, por vezes, interagir com outros medicamentos, causando reações adversas, como alterações na pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.

Informa o seu médico se está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanasos seguintes medicamentos, porque Linezolida Teva Pharma não deveser tomada se você já está a tomar estes medicamentos ou os tomou recentemente (ver também na secção 2, mais acima, "Não tome Linezolida Teva Pharma 600 mg "):

• inibidores da monoaminooxidase (IMAO, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Talvez lhe tenham prescrito estes medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

Informa também o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico ainda pode decidir se lhe prescreve Linezolida Teva Pharma, mas necessita examinar a sua saúde geral e a sua pressão arterial antes e durante o tratamento. Em outros casos, o seu médico pode decidir prescrever-lhe outro tratamento que seja melhor para si.

• Remédios descongestionais para o resfriado ou a gripe que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina
• alguns medicamentos para tratar a asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol
• determinados antidepressivos, como os tricíclicos ou os ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Existe um grande número destes, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
• medicamentos para tratar a enxaqueca, como sumatriptano e zolmitriptano
• medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas graves e súbitas, como a adrenalina (epinefrina)
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina
• opioides (por exemplo, petidina) utilizados para tratar a dor severa
• medicamentos para tratar os transtornos de ansiedade, como a buspirona
• medicamentos que evitam a coagulação do sangue, como a warfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Toma de Linezolida Teva Pharma com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Linezolida Teva Pharma 600 mg antes, durante ou após as refeições.
• Evite tomar grandes quantidades de queijo curado, extratos de levedura ou extratos de soja, como molho de soja, e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. O motivo é que este medicamento pode reagir com uma substância denominada tiramina que está presente em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua pressão arterial.
• Se desenvolver uma dor de cabeça palpitante após comer ou beber, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se conhecem os efeitos de Linezolida Teva Pharma em mulheres grávidas. Por isso, não deve ser tomada durante a gravidez, a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve amamentar se está a tomar Linezolida Teva Pharma, porque passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Linezolida Teva Pharma pode provocar-lhe tonturas ou problemas de visão. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que, se se sentir mal, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar alterada.

Linezolida Teva Pharma contém lactose

Cada comprimido revestido com película contém 195,50 mg de lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Linezolida Teva Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Linezolida Teva Pharma 600 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido revestido com película (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia (cada 12 horas). Engula o comprimido revestido com película inteiro com um pouco de água.

O comprimido tem uma ranhura. A ranhura serve apenas para fracionar o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Se está em diálise, deve tomar Linezolida Teva Pharma após o tratamento.

Um período de tratamento normalmente dura de 10 a 14 dias, mas pode chegar a 28 dias. Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento durante períodos superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Durante o tratamento com Linezolida Teva Pharma, o seu médico deve realizar-lhe análises de sangue periodicamente para controlar o seu hemograma. O seu médico deve controlar a sua visão se tomar Linezolida Teva Pharma durante mais de 28 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Linezolida Teva Pharma não é normalmente utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Linezolida Teva Pharma do que deve

Informa imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Linezolida Teva Pharma

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido 12 horas após este e continue a tomar os comprimidos revestidos com película cada 12 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida

Se interromper o tratamento com Linezolida Teva Pharma

A menos que o seu médico lhe indique que deve suspender o tratamento, é importante que continue a tomar Linezolida Teva Pharma. Se suspender o tratamento e os sintomas originais regressarem, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Informa imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose sofrer algum destes efeitos adversos durante o tratamento com Linezolida Teva Pharma 600 mg.

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parênteses) de Linezolida Teva Pharma 600 mg são:

• Transtorno cutâneo grave (pouco frequente), inchaço, particularmente ao redor da face e do pescoço (pouco frequente), sibilância e/ou dificuldade para respirar (rara). Isto pode ser o sinal de uma reação alérgica e talvez seja necessário suspender o tratamento com Linezolida Teva Pharma. Reações da pele, como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (rara), pele avermelhada e dolorosa e descamação (dermatite) (pouco frequente), erupção (frequente), picazão (frequente).
• problemas visuais, como visão borrosa (pouco frequente), alterações na visão das cores (não conhecida), dificuldade para ver com detalhe (não conhecida) ou estreitamento do seu campo visual (rara);
• diarreia intensa, com fezes com sangue ou muco (colite associada aos antibióticos, incluindo a colite pseudomembranosa), que, em circunstâncias raras, pode dar lugar a complicações potencialmente mortais (pouco frequente);
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (rara);
• foram notificadas crises epilépticas (pouco frequentes) ou convulsões com Linezolida Teva Pharma.
• síndrome serotoninérgico (não conhecida): Deve informar o seu médico se padece inquietude, confusão, delírios, rigidez, tremores, descoordenação, crises epilépticas, batimentos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgico) enquanto estiver a tomar, de forma simultânea, antidepressivos, como os ISRS ou opioides (ver secção 2).
• hemorragias ou hematomas inexplicáveis, que podem dever-se a alterações em determinadas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequente)
• alterações nos números de determinadas células sanguíneas que podem afetar a sua capacidade para combater as infecções (pouco frequente), alguns sinais de infecção incluem: qualquer febre (frequente), dor de garganta (pouco frequente), úlceras bucais (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• convulsões (pouco frequentes).
• ataques isquémicos transitórios (alteração temporária do fluxo de sangue para o cérebro, causando sintomas a curto prazo, como perda de visão, fraqueza em pernas e braços, má pronúncia ao falar e perda de consciência) (pouco frequente).
• Ruídos nos ouvidos (zumbido) (pouco frequente)

Foi notificado entorpecimento, formigueiro ou visão borrosa em pacientes tratados com Linezolida Teva Pharma durante mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na sua visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes

• Infecções por fungos, especialmente candidíase vaginal ou na boca
• Dor de cabeça
• Sabor metálico na boca
• Diarreia, náuseas ou vómitos
• Alterações em alguns resultados das análises de sangue, incluindo os resultados das provas de proteínas, sais ou enzimas que medem a função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue
• Dificuldades para conciliar o sono
• Aumento da pressão sanguínea
• Anemia (baixo recuento de glóbulos vermelhos)
• Tonturas
• Dor abdominal localizada ou geral
• Prisão de ventre
• Dispepsia
• Dor localizada
• Redução no número de plaquetas

Pouco frequentes

• Inflamação vaginal ou da região genital em mulheres
• Sensações de formigueiro ou entorpecimento
• Língua inchada, dolorosa ou com alteração da cor
• Boca seca
• Necessidade muito frequente de urinar.
• Calafrios
• Sensação de sede
• Aumento da sudorese
• Hiponatremia (níveis baixos de potássio no sangue)
• Insuficiência renal
• Distensão abdominal
• Aumento da creatinina
• Dor de estômago
• Alterações na frequência cardíaca (por exemplo, aumento na frequência)
• Diminuição no recuento de células sanguíneas
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais

Raros

• Alteração da coloração superficial dos dentes, que pode ser eliminada com uma limpeza bucal profissional (eliminação manual do tártaro dental)

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Alopecia (perda de cabelo)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linezolida Teva Pharma 600 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa de cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Linezolid Teva Pharma

O princípio ativo é linezolida. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de linezolida.

Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato, lactose monohidrato seca por pulverização, amido de milho, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulose (E463), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), hipromelose 2910 5cP (E464), macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, com forma de cápsula, de cor branca, com a inscrição "600" em uma face do comprimido. A outra face está ranhurada.

Apresenta-se em envases com blisters de 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos com película e o envase hospitalar de 50x1 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma S.L.U.C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

TEVA UK Ltd.Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polônia

ou

Merckle GmbHLudwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren

Alemanha

ou

Merckle GmbHGraf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Alemanha

ou

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento está autorizado nos Estados membrosdo Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Alemanha: Linezolid-ratiopharm 600 mg FilmtablettenÁustria: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten

Bulgária: Linezolid Teva 600mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dinamarca: Linezolid “Teva”

Espanha: Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé

Hungria: Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete

Irlanda: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets

Itália: LINEZOLID TEVA

Luxemburgo: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés

Malta: Linezolid Teva 600 mg Filmcoated Tablets

Países Baixos: Linezolid Teva 600mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Linezolida Teva

Suécia: Linezolid Teva

Reino Unido: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/