LIPOCOMB 10 MG/10 MG CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lipocomb

Não tome Lipocomb se:

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados (miopatia),
• toma uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para a infecção vírica do fígado chamada hepatite C).
• está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Lipocomb, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Lipocomb, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Lipocomb ou outro medicamento que contenha rosuvastatina.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lipocomb se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4),
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dosagem adequada para si,
• se toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (vírus da AIDS) ou hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir. Veja “Tomar Lipocomb com outros medicamentos”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Tomar Lipocomb com outros medicamentos”,
• ingerir regularmente grandes quantidades de álcool,
• a sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• tem mais de 70 anos, (pois o seu médico deve escolher a dosagem adequada de Lipocomb para si).
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento contra a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Lipocomb pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se se encontrar em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem de Lipocomb.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), em associação com o tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar Lipocombe solicite atenção médica imediatamentese observar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com Lipocomb. É importante que vá ao médico para realizar-se os análises.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Lipocomb em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Tomar Lipocomb com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto). Não tome Lipocomb se está tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como por exemplo, warfarina, acenocumarol ou fluindiona (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com Lipocomb), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (por exemplo, gemfibrozilo e outros fibratos). O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto.
• Colestiramina (um medicamento também usado para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• Darolutamida (usado para tratar o cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, pois reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamentos 2 horas após a rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com o seu uso conjunto.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura Lipocomb. A tomada de Lipocomb junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
• Capmatinib (indicado para tratar o cancro).
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).
• Fostamatinib (utilizado para tratar o recuento baixo de plaquetas).
• Febuxostat (empregado para tratar e prevenir os níveis elevados de ácido úrico no sangue).
• Teriflunomida (indicado para tratar a esclerose múltipla).

Se for ao hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está tomando Lipocomb.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Lipocomb, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com Lipocomb.

Não tome Lipocomb se está em período de amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se acredita que Lipocomb interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Lipocomb. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Lipocomb contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Lipocomb

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar Lipocomb.

A dosagem diária recomendada para adultos é de uma cápsula da concentração de que se trate.

Tome Lipocomb uma vez ao dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos. Engula cada cápsula inteira com água. Tente tomar as cápsulas à mesma hora todos os dias.

Lipocomb não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, se necessário, apenas devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas, já é possível mudar para Lipocomb da correspondente dosagem.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Lipocomb do que deve

Entre em contato com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, pois pode precisar de assistência médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lipocomb

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dosagem programada à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lipocomb

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Lipocomb. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Lipocomb.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Lipocomb e procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, as quais podem causar dificuldade na respiração e para engolir.
• Dores e cãibras musculares injustificadas que duram mais do que o esperado. Em raros casos, isso pode se converter em um dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise, o que leva a mal-estar geral, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbio das articulações e efeitos sobre as células do sangue).
• Rotura muscular.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Eritema multiforme (reações alérgicas potencialmente mortais que afetam a pele e as membranas mucosas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça;
• Prisão de ventre;
• Mal-estar geral;
• Dor muscular;
• Fraqueza;
• Tontura;
• Diabetes. Isso é mais provável se você tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e sua pressão arterial elevada. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dor abdominal (dor de estômago);
• Diarréia;
• Flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• Se sentir cansado;
• Níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função hepática (transaminases).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Erupção cutânea, coceira, urticária;
• Aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina;
• Níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função muscular (CK);
• Tosse;
• Dispepsia;
• Ardor de estômago;
• Dor nas articulações;
• Espasmos musculares;
• Dor no pescoço;
• Diminuição do apetite;
• Dor;
• Dor no peito;
• Sofocos;
• Pressão arterial alta;
• Sensação de formigamento;
• Secura da boca;
• Inflamação do estômago;
• Dor nas costas;
• Fraqueza muscular;
• Dor nos braços e nas pernas;
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode se estender às costas;
• Redução dos níveis de plaquetas sanguíneas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
• Inflamação do fígado (hepatite);
• Traços de sangue na urina;
• Lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento);
• Perda de memória;
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar;
• Edema (inchaço);
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos;
• Disfunção sexual;
• Depressão;
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre;
• Lesões nos tendões;
• Fraqueza muscular constante;
• Cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos);
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar);
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares);

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lipocomb

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lipocomb

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina de zinco) e ezetimiba. As cápsulas contêm rosuvastatina de zinco equivalente a 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contém 10 mg de ezetimiba.

Os demais componentes são:

Núcleo

Celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina (E460) e sílica coloidal anidra (E551)), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572), povidona (E1201), croscarmelosa de sódio (E468), celulose microcristalina (E460), manitol (E421), laurilsulfato de sódio (E514), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463).

Cobertura da cápsula

Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas duras:

Tampa e corpo: Óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Lipocomb 20 mg/10 mg cápsulas duras:

Tampa: Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina.

Corpo: Óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas duras: Autocierre tipo Coni Snap não marcado, cápsula de gelatina dura com tampa de cor amarela e corpo de cor amarela que contém dois comprimidos: um comprimido de ezetimiba 10 mgbranco ou quase branco, redondo, plano e com bordo biselado, com um sinal E estilizado em uma face do comprimido e o código 612 na outra face; um comprimido de rosuvastatina 10 mgbranco ou quase branco, redondo, com a marca em uma face do comprimido e sem marca na outra face. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).

Lipocomb 20 mg/10 mg cápsulas duras: Autocierre tipo Coni Snap não marcado, cápsula de gelatina dura com tampa de cor caramelo e corpo de cor amarela que contém dois comprimidos: um comprimido de ezetimiba 10 mgbranco ou quase branco, redondo, plano e com bordo biselado, com um sinal E estilizado em uma face do comprimido e o código 612 na outra face; um comprimido de rosuvastatina 20 mgbranco ou quase branco, redondo, com a marca em uma face do comprimido e sem marca na outra face. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).

Envases de 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 cápsulas duras em blister (OPA/Al/PVC // Al) dentro de uma caixa de cartão dobrado junto com um prospecto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.

Hungria

Responsável pela fabricação

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.

Hungria

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/