LIZIFEN 8,75 mg PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR MEL E LIMÃO

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lizifen

Não tomeLizifen se você:

• é alérgico a flurbiprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• depois de tomar ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou qualquer outro medicamento AINE alguma vez experimentou asma, sibilância repentina ou dificuldade para respirar, secreção nasal, inchaço da face ou erupção com picazón (urticária).
• padece ou já padeceu alguma vez uma úlcera (dois ou mais episódios de úlcera gástrica ou úlcera intestinal) no estômago ou intestinos.
• depois de tomar qualquer outro AINE teve hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite grave ou distúrbios sanguíneos.
• está nos últimos três meses de gravidez.
• padece ou já padeceu alguma vez insuficiência grave, cardíaca, renal ou hepática.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lizifen se você:

• alguma vez padeceu asma ou tem alergias
• tem amigdalite (inflamação das amígdalas) ou pensa que pode padecer uma infecção bacteriana de garganta (já que pode necessitar de antibióticos)
• tem problemas de coração, rim ou fígado
• teve um acidente vascular cerebral
• tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn)
• tem a pressão arterial elevada
• padece uma doença autoimunitária crónica (como lupus eritematoso sistémico ou doença do tecido conjuntivo).
• é paciente de idade avançada, já que é mais provável que experimente as reações adversas descritas neste prospecto.
• encontra-se nos primeiros 6 meses da gravidez ou está em período de amamentação.
• tem dor de cabeça produzida por analgésicos.
• tem uma infecção - veja o apartado «Infecções» a seguir.

Evite o uso concomitante de dois ou mais AINEs ou corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona), já que isso pode aumentar o risco de efeitos adversos, particularmente eventos adversos gastrointestinais como úlceras e sangramento (ver mais abaixo secção "Outros medicamentos e Lizifen”).

Enquanto está tomandoLizifen

• Ante o primeiro sinal de uma reação cutânea (erupção, descamação) ou outro sinal de reação alérgica, deixe de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Comunique ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum que lhe possa ocorrer (especialmente sangramento). Consulte o seu médico se não melhorar, piorar, ou se aparecerem novos sintomas.
• O uso de medicamentos que contêm flurbiprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável a doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (3 dias).

Crianças

Este medicamento não pode ser utilizado por crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Lizifen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outro medicamento. Em concreto, se está a tomar:

• ácido acetilsalicílico (Aspirina) a doses baixas (até 75 mg por dia).
• medicamentos para a tensão arterial ou para problemas cardíacos (anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos).
• diuréticos (incluindo os poupadores de potássio)
• medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes, agentes antiplaquetários).
• medicamentos para a gota (probenecida, sulfinpirazona)
• outros medicamentos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 ou corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona).
• mifepristona (um medicamento utilizado para o aborto).
• antibióticos quinolonas (como ciprofloxacino).
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para inibir o sistema imunológico).
• fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia).
• metotrexato (medicamento para tratar doenças autoimunitárias ou o cancro).
• lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos para a depressão).
• antidiabéticos orais (medicamentos para tratar a diabetes).
• zidovudina (medicamento para tratar o VIH).

Toma de Lizifen com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Lizifen, pois pode aumentar o risco de hemorragia no estômago ou intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos adversos nos bebês não nascidos. Desconhece-se se existe o mesmo risco com Lizifen.

Não tome este medicamento se se encontrar nos últimos 3 meses da gravidez. Se se encontrar nos primeiros 6 meses da gravidez ou está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar a dose mais baixa possível e durante o menor tempo possível.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento possa afetar as suas possibilidades de ficar grávida, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver problemas para conceber.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de condução e uso de máquinas. No entanto, se ocorrerem reações adversas como tontura e/ou alterações visuais, não conduza nem utilize máquinas.

Lizifen contém isomalta, maltitol e fragrâncias que contêm alergénios.

Este medicamento contém isomalta e maltitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol/isomalta

Este medicamento contém fragrâncias com d-limoneno e geraniol.

O d-limoneno e o geraniol podem produzir reações alérgicas.

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) podem ocultar sinais de infecções como a febre e a dor. Isso pode retardar o início de um tratamento adequado para a infecção, o que pode conduzir a um maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os seus sintomas persistem ou pioram, consulte o seu médico ou farmacêutico sem demora.

3. Como tomar Lizifen.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

Tome 1 pastilha cada 3-6 horas, conforme necessário.

Não tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.

• Tome uma pastilha na boca e chupe-a lentamente. Não engula nem mastigue a pastilha.
• Mova a pastilha na boca enquanto a chupa.

Uso em crianças:

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Estas pastilhas são apenas para tratamentos curtos.

Tome a quantidade mínima de pastilhas que necessita durante o menor período de tempo necessário para aliviar os seus sintomas. Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte um médico ou farmacêutico sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Não tome Lizifen durante mais de 3 dias,a menos que se lo recomende o seu médico. Se não melhorar, se piorar, ou se aparecerem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lizifen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte um médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas de sobredose podem incluir os seguintes: náuseas ou vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também podem sofrer de zumbidos nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e consulte imediatamente o seu médico se desenvolver:

• reações alérgicas como asma, sibilância ou falta de ar, picazón, secreção nasal, erupções cutâneas, etc.
• inchaço da face, da língua ou da garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações, descida da pressão arterial que causa choque (todos estes efeitos podem aparecer mesmo quando se utiliza o medicamento pela primeira vez).
• reações cutâneas graves como descamação, bolhas ou descamação da pele.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos seguintes efeitos ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura, cefaleia
• irritação de garganta
• úlceras de boca ou dor na boca
• dor de garganta
• molestias na boca (sensação de calor, queimadura, picazón, formigamento, etc.)
• náuseas e diarreia
• sensação de picazón e prurido na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• adormecimento
• sonolência ou dificuldade para conciliar o sono
• piora do asma, sibilância, dificuldade respiratória
• bolhas na boca ou na garganta, entorpecimento na garganta
• boca seca
• sensação de queimadura na boca, sentido do gosto alterado
• distensão abdominal, dor abdominal, gases, estreñimento, indigestão, vómitos
• sensibilidade reduzida na garganta
• febre, dor
• erupções cutâneas, picazón na pele

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reação anafiláctica

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixo recuento de plaquetas no sangue que pode dar lugar a hematomas e sangramento)
• inchaço (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• formas graves de uma reação cutânea como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica
• hepatite (inflamação do fígado).
• hipersensibilidade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lizifen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lizifen

O princípio ativo é flurbiprofeno. Uma pastilha contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Os outros componentes são:

Isomalta (E-953)

Maltitol (E-965)

Macrogol 300

Óleo de hortelã (contém d-limoneno).

Essência de limão (contém d-limoneno e geraniol) .

Aroma de mel

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pastilhas redondas, de cor clara a amarelada, com um diâmetro de 19±1 mm.

As pastilhas estão disponíveis em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio

Tamanho do envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastilhas para chupar

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz, Navarra

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: ratioDolor Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablettenmit Zitronengeschmack

Espanha: Lizifen 8,75 pastilhas para chupar sabor mel e limão

Portugal: Macifen Mel e Limão

Hungria: Dolioflen 8,75 mg szopogató tabletta

Alemanha: Flurbiprofen-ratiopharm mit Honig- und Zitronengeschmack

Finlândia: Flusils hunaja-sitruuna 8,75 mg, imeskelytabletti

Luxemburgo: Flurbiprofen-ratiopharm mit Honig-Zitrone-Geschmack

Bulgária: Efisol Intense 8.75 mg lozenges

Pode aceder a informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81912/P_81912.html

Data da última revisão deste prospecto:julho 2022